Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apneu en slapeloosheid Relief Study (AIR)

19 februari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbetering van slaap en functioneren bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een gedragsmatige slaapbehandeling het functioneren en de slaap verbetert bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gedragsmatige slaapbehandeling om het functioneren en de slaap te verbeteren bij veteranen met PTSS, slaapapneu en slapeloosheid. De behandeling wordt geleverd via telehealth (video naar huis). De primaire uitkomst van dit onderzoek is kwaliteit van leven. Andere uitkomsten zijn onder meer slaapgerelateerd functioneren, ernst van PTSS-symptomen, ernst van slapeloosheidssymptomen en therapietrouw bij CPAP. Deelnemers zullen ook feedback over de behandeling geven om te helpen bij het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen gediagnosticeerd met slaapapneu met een apneu-hypopneu-index van ten minste 5 via slaaponderzoek in het San Francisco VA Healthcare System en aanbevolen voor PAP-therapie
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor posttraumatische stressstoornis of posttraumatische stressstoornis onder de drempel
  • Maak kennis met de DSM-5-criteria voor slapeloosheid
  • Bereid om alle behandel- en beoordelingsafspraken bij te wonen
  • Engelse geletterdheid en cognitie voldoende om deel te nemen aan behandeling en beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Psychose of manische episode in de afgelopen 5 jaar
  • Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden
  • Gestart of beëindigd met psychotherapie voor een slaapstoornis of diagnose van geestelijke gezondheid in de afgelopen 1 maand of is van plan deze behandeling tijdens de proef stop te zetten
  • Gestart of gestopt met een antidepressivum, anxiolyticum of slaapmedicatie in de afgelopen 1 maand of van plan om deze behandeling tijdens de proef stop te zetten
  • Prominente zelfmoord- of moordgedachten die een alternatieve behandeling vereisen voor de veiligheid van de patiënt
  • Onbehandelde slaapstoornissen die een succesvolle behandeling kunnen belemmeren (naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)
  • Reizen met persoonlijke plannen die de reguliere behandeling zouden verstoren (naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)
  • Nachtdiensten of roulatiediensten waar nachtdiensten bij horen
  • Gebrek aan stabiele huisvesting
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apneu en slapeloosheid (AIR)
Deze behandeling wordt aangeboden in zes sessies. Alle afspraken vinden plaats via telehealth en duren 60 minuten. De belangrijkste onderdelen van het AIR-protocol zijn (a) psycho-educatie, (b) motiverende gespreksvoering, (c) PAP-adhesiestrategieën en (d) cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
Gedragsmatig: Apneu en slapeloosheid (AIR)
Deze behandeling wordt aangeboden in zes sessies. Alle afspraken vinden plaats via telehealth en duren 60 minuten. De belangrijkste onderdelen van het AIR-protocol zijn (a) psycho-educatie, (b) motiverende gespreksvoering, (c) PAP-adhesiestrategieën en (d) cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
Actieve vergelijker: Slaapeducatie (SE)
Deze behandeling wordt aangeboden in zes sessies. Alle afspraken vinden plaats via telehealth en duren 60 minuten. Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer de slaapcyclus, slaap gedurende het hele leven, slaap en de geest, avondactiviteiten en de slaapomgeving, en activiteiten overdag en slaap.
Gedragsmatig: Slaapeducatie (SE)
Deze behandeling wordt aangeboden in zes sessies. Alle afspraken vinden plaats via telehealth en duren 60 minuten. Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer de slaapcyclus, slaap gedurende het hele leven, slaap en de geest, avondactiviteiten en de slaapomgeving, en activiteiten overdag en slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 week na de behandeling (na 6 weken)
Deze zelfrapportagevragenlijst met 26 items meet de volgende vier brede domeinen: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Elk item heeft vijf antwoordmogelijkheden, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid. Gemiddelde scores worden berekend voor elk domein en vervolgens vermenigvuldigd met vier (bereik van 4-20 voor elk domein) om vergelijkingen met de WHOQOL-100 mogelijk te maken. De primaire uitkomst is het psychologische domein.
Verandering vanaf baseline tot 1 week na de behandeling (na 6 weken)
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling
Deze zelfrapportagevragenlijst met 26 items meet de volgende vier brede domeinen: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Elk item heeft vijf antwoordmogelijkheden, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid. Gemiddelde scores worden berekend voor elk domein en vervolgens vermenigvuldigd met vier (bereik van 4-20 voor elk domein) om vergelijkingen met de WHOQOL-100 mogelijk te maken. De primaire uitkomst is het psychologische domein.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ-10)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 week na de behandeling (na 6 weken)
Deze zelfrapportagemaatstaf van 10 items evalueert de functionele status. Items vragen deelnemers met name om de mate waarin ze moeite hebben met het uitvoeren van verschillende taken als gevolg van slaperigheid of vermoeidheid. Antwoorden op items variëren van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 5-20. Hogere scores duiden op beter functioneren.
Verandering vanaf baseline tot 1 week na de behandeling (na 6 weken)
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ-10)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling
Deze zelfrapportagemaatstaf van 10 items evalueert de functionele status. Items vragen deelnemers met name om de mate waarin ze moeite hebben met het uitvoeren van verschillende taken als gevolg van slaperigheid of vermoeidheid. Antwoorden op items variëren van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 5-20. Hogere scores duiden op beter functioneren.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 week na de behandeling (na 6 weken)
Deze zelfrapportageschaal met zeven items beoordeelt de ernst van slapeloosheid. Antwoorden op items variëren van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 28. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Verandering vanaf baseline tot 1 week na de behandeling (na 6 weken)
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling
Deze zelfrapportageschaal met zeven items beoordeelt de ernst van slapeloosheid. Antwoorden op items variëren van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 28. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling
CPAP-naleving
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen, 1 week nadat de behandeling is beëindigd
Gemiddeld dagelijks CPAP-gebruik.
Afgelopen 7 dagen, 1 week nadat de behandeling is beëindigd
CPAP-naleving
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen, 3 maanden na beëindiging van de behandeling
Gemiddeld dagelijks CPAP-gebruik.
Afgelopen 7 dagen, 3 maanden na beëindiging van de behandeling
Totale Slaaptijd (Actigrafie-gebaseerd)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 week na behandeling (na 6 weken)
Een actigraaf zal worden gebruikt om de totale slaaptijd te bepalen. Een actigraaf is een gevalideerd objectief slaapmeetapparaat dat vaak buiten de laboratoriumomgeving wordt gebruikt om beweging te detecteren en slaap en waakzaamheid af te leiden op basis van polsactiviteit.
Verandering vanaf baseline tot 1 week na behandeling (na 6 weken)
Klinisch Geadministreerde PTSS Schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 week na behandeling (na 6 weken)
Dit 30-item semi-gestructureerde interview biedt een dimensionale en categorische meting van PTSS. De ernstscore is gebaseerd op de frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen. Categorisch bepaalt het de aanwezigheid van zowel levenslange als huidige PTSS. Huidige en levenslange PTSS worden beoordeeld vóór de behandeling. Alleen huidige PTSS wordt beoordeeld na de behandeling. Dit interview beoordeelt ook het begin en de duur van symptomen, leed, de impact van symptomen op het functioneren (sociaal en beroepsmatig), verandering in symptomen sinds een eerdere afname, responsvaliditeit en het dissociatieve subtype van PTSS. Totale score variërend van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
Verandering vanaf baseline tot 1 week na behandeling (na 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2952-W

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren