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Estudo de Alívio de Apneia e Insônia (AIR)

21 de novembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Melhorando o Sono e Funcionamento em Veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático

O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento comportamental do sono melhora o funcionamento e o sono em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de um tratamento comportamental do sono para melhorar o funcionamento e o sono em veteranos com TEPT, apneia do sono e insônia. O tratamento é feito via telessaúde (vídeo para casa). O desfecho primário deste estudo é a qualidade de vida. Outros desfechos incluem funcionamento relacionado ao sono, gravidade dos sintomas de TEPT, gravidade dos sintomas de insônia e adesão ao CPAP. Os participantes também fornecerão feedback sobre o tratamento para auxiliar na avaliação da viabilidade e aceitabilidade do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • Recrutamento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lizabeth A Goldstein, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos diagnosticados com apneia do sono com índice de apneia e hipopneia de pelo menos 5 por meio de estudo do sono no San Francisco VA Healthcare System e recomendados para terapia PAP
  • Atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno de Estresse Pós-Traumático ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático sublimiar
  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de insônia
  • Disposto a comparecer a todas as consultas de tratamento e avaliação
  • Alfabetização e cognição em inglês suficientes para participar do tratamento e avaliação

Critério de exclusão:

  • Psicose ou episódio maníaco nos últimos 5 anos
  • Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos 6 meses
  • Psicoterapia iniciada ou encerrada para um distúrbio do sono ou diagnóstico de saúde mental no último mês 1 ou planos para descontinuar este tratamento durante o estudo
  • Iniciou ou terminou um antidepressivo, ansiolítico ou medicação para dormir no último 1 mês ou planeja interromper este tratamento durante o estudo
  • Ideação suicida ou homicida proeminente que requer tratamento alternativo para a segurança do paciente
  • Distúrbios do sono não tratados que podem interferir no sucesso do tratamento (a critério do Investigador Principal)
  • Ter viagens de planos pessoais que interromperiam o envolvimento regular do tratamento (a critério do Investigador Principal)
  • Trabalhar em turnos noturnos ou turnos rotativos que incluam turnos noturnos
  • Falta de moradia estável
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alívio de Apneia e Insônia (AIR)
Este tratamento será oferecido em seis sessões. Todas as consultas serão realizadas via telessaúde e terão duração de 60 minutos. Os principais componentes do protocolo AIR são (a) psicoeducação, (b) entrevista motivacional, (c) estratégias de adesão ao PAP e (d) terapia cognitivo-comportamental para insônia.
Comportamental: Alívio de Apneia e Insônia (AIR)
Este tratamento será oferecido em seis sessões. Todas as consultas serão realizadas via telessaúde e terão duração de 60 minutos. Os principais componentes do protocolo AIR são (a) psicoeducação, (b) entrevista motivacional, (c) estratégias de adesão ao PAP e (d) terapia cognitivo-comportamental para insônia.
Comparador Ativo: Educação do Sono (SE)
Este tratamento será oferecido em seis sessões. Todas as consultas serão realizadas via telessaúde e terão duração de 60 minutos. Os tópicos abordados incluem o ciclo do sono, o sono ao longo da vida, o sono e a mente, as atividades noturnas e o ambiente do sono e as atividades diurnas e o sono.
Comportamental: Educação do Sono (SE)
Este tratamento será oferecido em seis sessões. Todas as consultas serão realizadas via telessaúde e terão duração de 60 minutos. Os tópicos abordados incluem o ciclo do sono, o sono ao longo da vida, o sono e a mente, as atividades noturnas e o ambiente do sono e as atividades diurnas e o sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana após o tratamento (após 6 semanas)
Este questionário de autorrelato de 26 itens mede os seguintes quatro domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Cada item tem cinco opções de resposta, com pontuações mais altas indicando maior saúde. As pontuações médias são calculadas para cada domínio e depois multiplicadas por quatro (intervalo de 4-20 para cada domínio) para permitir comparações com o WHOQOL-100. O desfecho primário é o domínio psicológico.
Mudança desde o início até 1 semana após o tratamento (após 6 semanas)
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o término do tratamento
Este questionário de autorrelato de 26 itens mede os seguintes quatro domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Cada item tem cinco opções de resposta, com pontuações mais altas indicando maior saúde. As pontuações médias são calculadas para cada domínio e depois multiplicadas por quatro (intervalo de 4-20 para cada domínio) para permitir comparações com o WHOQOL-100. O desfecho primário é o domínio psicológico.
Mudança desde o início até 3 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10)
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana após o tratamento (após 6 semanas)
Esta medida de auto-relato de 10 itens avalia o estado funcional. Em particular, os itens levam os participantes a avaliar até que ponto eles têm dificuldade em concluir várias tarefas devido à sonolência ou fadiga. As respostas aos itens variam de 0 a 4. As pontuações totais variam de 5 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Mudança desde o início até 1 semana após o tratamento (após 6 semanas)
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o término do tratamento
Esta medida de auto-relato de 10 itens avalia o estado funcional. Em particular, os itens levam os participantes a avaliar até que ponto eles têm dificuldade em concluir várias tarefas devido à sonolência ou fadiga. As respostas aos itens variam de 0 a 4. As pontuações totais variam de 5 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Mudança desde o início até 3 meses após o término do tratamento
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana após o tratamento (após 6 semanas)
Esta escala de autorrelato de sete itens avalia a gravidade da insônia. As respostas aos itens variam de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Mudança desde o início até 1 semana após o tratamento (após 6 semanas)
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o término do tratamento
Esta escala de autorrelato de sete itens avalia a gravidade da insônia. As respostas aos itens variam de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Mudança desde o início até 3 meses após o término do tratamento
Tempo total de sono (baseado em actigrafia)
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana após o tratamento (após 6 semanas)
Um actígrafo será usado para determinar o tempo total de sono. Um actígrafo é um dispositivo de medição de sono objetivo validado comumente usado fora do ambiente de laboratório para detectar movimento e inferir sono e vigília com base na atividade do pulso.
Mudança desde o início até 1 semana após o tratamento (após 6 semanas)
Adesão ao CPAP
Prazo: Nos últimos 7 dias, 1 semana após o término do tratamento
Uso médio diário de CPAP.
Nos últimos 7 dias, 1 semana após o término do tratamento
Adesão ao CPAP
Prazo: Nos últimos 7 dias, 3 meses após o término do tratamento
Uso médio diário de CPAP.
Nos últimos 7 dias, 3 meses após o término do tratamento
Escala de TEPT administrado pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana após o tratamento (após 6 semanas)
Esta entrevista semiestruturada de 30 itens fornece uma medida dimensional e categórica de PTSD. A pontuação de gravidade é baseada na frequência e intensidade dos sintomas de TEPT. Categoricamente, determina a presença de PTSD vitalício e atual. O PTSD atual e vitalício será avaliado no pré-tratamento. Apenas o PTSD atual será avaliado no pós-tratamento. Esta entrevista também avalia o início e a duração dos sintomas, sofrimento, impacto dos sintomas no funcionamento (social e ocupacional), mudança nos sintomas desde uma administração anterior, validade da resposta e subtipo dissociativo de PTSD.
Mudança desde o início até 1 semana após o tratamento (após 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2952-W

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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