Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apnean ja unettomuuden lievitystutkimus (AIR)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Unen ja toiminnan parantaminen veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako käyttäytymiseen perustuva unihoito veteraanien toimintaa ja unta, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe käyttäytymiseen liittyvästä unihoidosta, jonka tarkoituksena on parantaa PTSD:tä, uniapneaa ja unettomuutta sairastavien veteraanien toimintaa ja unta. Hoito toimitetaan etäterveyden kautta (video kotiin). Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on elämänlaatu. Muita tuloksia ovat uneen liittyvä toiminta, PTSD-oireiden vakavuus, unettomuuden oireiden vakavuus ja CPAP-sitoutuminen. Osallistujat antavat myös hoitopalautetta hoidon toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, joilla on diagnosoitu uniapnea ja apneahypopnea-indeksi on vähintään 5 San Francisco VA Healthcare Systemin unitutkimuksessa ja joita suositellaan PAP-hoitoon
  • Täytä DSM-5:n kriteerit posttraumaattiselle stressihäiriölle tai posttraumaattisen stressihäiriön kynnyksen alapuolelle
  • Täytä unettomuushäiriön DSM-5-kriteerit
  • Valmis osallistumaan kaikkiin hoito- ja arviointikäynteihin
  • Englannin lukutaito ja kognitio riittävät hoitoon ja arviointiin osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosi tai maaninen episodi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aloittanut tai lopettanut psykoterapian unihäiriön tai mielenterveysdiagnoosin vuoksi viimeisen kuukauden aikana tai aikoo lopettaa tämän hoidon tutkimuksen aikana
  • olet aloittanut tai lopettanut masennuslääkkeen, anksiolyyttisen tai unilääkityksen viimeisen kuukauden aikana tai aikoo lopettaa tämän hoidon tutkimuksen aikana
  • Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat vaihtoehtoista hoitoa potilasturvallisuuden vuoksi
  • Hoitamattomat unihäiriöt, jotka voivat haitata hoidon onnistumista (päätutkijan harkinnan mukaan)
  • Henkilökohtaisten suunnitelmien matkustaminen, joka häiritsisi säännöllistä hoitoa (päätutkijan harkinnan mukaan)
  • Työskentely yövuoroissa tai kiertovuoroissa, joihin sisältyy yövuoroja
  • Vakaan asunnon puute
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apnea- ja unettomuushoito (AIR)
Tämä hoito tarjotaan kuuden istunnon aikana. Kaikki ajanvaraukset hoidetaan etäterveyden kautta ja kestävät 60 minuuttia. AIR-protokollan pääkomponentit ovat (a) psykoedukaatio, (b) motivoiva haastattelu, (c) PAP-adherenssistrategiat ja (d) unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Käyttäytyminen: Apnea- ja unettomuushoito (AIR)
Tämä hoito tarjotaan kuuden istunnon aikana. Kaikki ajanvaraukset hoidetaan etäterveyden kautta ja kestävät 60 minuuttia. AIR-protokollan pääkomponentit ovat (a) psykoedukaatio, (b) motivoiva haastattelu, (c) PAP-adherenssistrategiat ja (d) unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Active Comparator: Unikasvatus (SE)
Tämä hoito tarjotaan kuuden istunnon aikana. Kaikki ajanvaraukset hoidetaan etäterveyden kautta ja kestävät 60 minuuttia. Käsiteltäviä aiheita ovat unisykli, uni koko elinkaaren ajan, uni ja mieli, iltaaktiviteetit ja uniympäristö sekä päivätoiminnat ja uni.
Käyttäytyminen: Unikasvatus (SE)
Tämä hoito tarjotaan kuuden istunnon aikana. Kaikki ajanvaraukset hoidetaan etäterveyden kautta ja kestävät 60 minuuttia. Käsiteltäviä aiheita ovat unisykli, uni koko elinkaaren ajan, uni ja mieli, iltaaktiviteetit ja uniympäristö sekä päivätoiminnat ja uni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua)
Tämä 26 kohdan itseraportointikysely mittaa seuraavia neljää laajaa aluetta: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Jokaisella kohteella on viisi vastausvaihtoehtoa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Keskimääräiset pisteet lasketaan kullekin toimialueelle ja kerrotaan sitten neljällä (vaihteluväli 4-20 kullekin toimialueelle), jotta voidaan verrata WHOQOL-100:aan. Ensisijainen tulos on psykologinen alue.
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua)
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Tämä 26 kohdan itseraportointikysely mittaa seuraavia neljää laajaa aluetta: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Jokaisella kohteella on viisi vastausvaihtoehtoa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Keskimääräiset pisteet lasketaan kullekin toimialueelle ja kerrotaan sitten neljällä (vaihteluväli 4-20 kullekin toimialueelle), jotta voidaan verrata WHOQOL-100:aan. Ensisijainen tulos on psykologinen alue.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua)
Tämä 10 kohdan itseraportointimittari arvioi toiminnan tilan. Erityisesti kohteet kehottavat osallistujia arvioimaan, missä määrin heillä on vaikeuksia suorittaa eri tehtäviä uneliaisuuden tai väsymyksen vuoksi. Vastaukset aiheisiin vaihtelevat 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 5-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua)
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Tämä 10 kohdan itseraportointimittari arvioi toiminnan tilan. Erityisesti kohteet kehottavat osallistujia arvioimaan, missä määrin heillä on vaikeuksia suorittaa eri tehtäviä uneliaisuuden tai väsymyksen vuoksi. Vastaukset aiheisiin vaihtelevat 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 5-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua)
Tämä seitsemän kohdan itseraportointiasteikko arvioi unettomuuden vaikeusastetta. Vastaukset kohtiin vaihtelevat 0–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua)
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Tämä seitsemän kohdan itseraportointiasteikko arvioi unettomuuden vaikeusastetta. Vastaukset kohtiin vaihtelevat 0–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää, 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen CPAP-käyttö.
Viimeiset 7 päivää, 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen CPAP-käyttö.
Viimeiset 7 päivää, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaismäärä unta (aktigrafiaan perustuva)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 1 viikko hoitojakson jälkeen (6 viikon jälkeen)
Aktigrafiaa käytetään kokonaismäärän unen määrittämiseen. Aktigrafi on validoitu objektiivinen unenmittauslaite, jota käytetään yleisesti laboratorio-olosuhteiden ulkopuolella liikkeen havaitsemiseen ja unen sekä valveen tilan päättelemiseen ranteen aktiivisuuden perusteella.
Muutos lähtöarvosta 1 viikko hoitojakson jälkeen (6 viikon jälkeen)
Kliinisen tutkijan toteuttama PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 1 viikko hoidon jälkeen (6 viikon jälkeen)
Tämä 30-kohdainen puolistrukturoitu haastattelu tarjoaa ulottuvuuden ja kategorian mittauksen PTSD:stä. Vakavuuslaskelma perustuu PTSD-oireiden tiheyteen ja voimakkuuteen. Kategorisesti se määrittää sekä elinikäisen että nykyisen PTSD:n esiintymisen. Nykyistä ja elinikäistä PTSD:ä arvioidaan ennen hoitoa. Vain nykyistä PTSD:ä arvioidaan hoidon jälkeen. Tämä haastattelu arvioi myös oireiden alkamisen ja keston, ahdistuksen, oireiden vaikutuksen toimintakykyyn (sosiaalinen ja ammatillinen), oireiden muutoksen edellisen toteutuksen jälkeen, vastauksen pätevyyden sekä PTSD:n dissosiatiivista alatyyppiä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
Muutos lähtöarvosta 1 viikko hoidon jälkeen (6 viikon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2952-W

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa