Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ulgi w bezdechu i bezsenności (AIR)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa snu i funkcjonowania weteranów z zespołem stresu pourazowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy behawioralne leczenie snu poprawia funkcjonowanie i sen u weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą behawioralnego leczenia snu w celu poprawy funkcjonowania i snu u weteranów z zespołem stresu pourazowego, bezdechem sennym i bezsennością. Leczenie jest dostarczane za pośrednictwem telezdrowia (wideo do domu). Głównym wynikiem tego badania jest jakość życia. Inne wyniki obejmują funkcjonowanie związane ze snem, nasilenie objawów PTSD, nasilenie objawów bezsenności i przestrzeganie CPAP. Uczestnicy przekażą również informacje zwrotne dotyczące leczenia, aby pomóc w ocenie wykonalności i akceptowalności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, u których zdiagnozowano bezdech senny ze wskaźnikiem spłycenia bezdechów wynoszącym co najmniej 5 w badaniu snu w San Francisco VA Healthcare System i zalecono im terapię PAP
  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zespołu stresu pourazowego lub podprogowego zespołu stresu pourazowego
  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń bezsenności
  • Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z leczeniem i oceną
  • Znajomość języka angielskiego i zdolności poznawcze wystarczające do udziału w leczeniu i ocenie

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod psychozy lub manii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoczęła lub zakończyła psychoterapię z powodu zaburzeń snu lub diagnozy zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub planuje przerwać to leczenie podczas badania
  • Rozpoczął lub zakończył leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi lub nasennymi w ciągu ostatniego miesiąca lub planuje przerwać to leczenie podczas badania
  • Wyraźne myśli samobójcze lub samobójcze wymagające alternatywnego leczenia dla bezpieczeństwa pacjenta
  • Nieleczone zaburzenia snu, które mogą zakłócać skuteczne leczenie (według uznania głównego badacza)
  • Posiadanie osobistych planów podróży, które zakłóciłyby regularne zaangażowanie w leczenie (według uznania głównego badacza)
  • Praca na nocne zmiany lub rotacyjne zmiany, które obejmują nocne zmiany
  • Brak stabilnego mieszkania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodzenie bezdechu i bezsenności (POWIETRZE)
Zabieg ten będzie oferowany w ciągu sześciu sesji. Wszystkie wizyty będą prowadzone za pośrednictwem telezdrowia i będą trwały 60 minut. Głównymi składnikami protokołu AIR są (a) psychoedukacja, (b) rozmowa motywacyjna, (c) strategie przestrzegania PAP oraz (d) terapia poznawczo-behawioralna bezsenności.
Behawioralne: Łagodzenie bezdechu i bezsenności (POWIETRZE)
Zabieg ten będzie oferowany w ciągu sześciu sesji. Wszystkie wizyty będą prowadzone za pośrednictwem telezdrowia i będą trwały 60 minut. Głównymi składnikami protokołu AIR są (a) psychoedukacja, (b) rozmowa motywacyjna, (c) strategie przestrzegania PAP oraz (d) terapia poznawczo-behawioralna bezsenności.
Aktywny komparator: Edukacja przez sen (SE)
Zabieg ten będzie oferowany w ciągu sześciu sesji. Wszystkie wizyty będą prowadzone za pośrednictwem telezdrowia i będą trwały 60 minut. Omawiane tematy obejmują cykl snu, sen przez całe życie, sen i umysł, wieczorne zajęcia i środowisko snu oraz czynności w ciągu dnia i sen.
Behawioralne: Edukacja przez sen (SE)
Zabieg ten będzie oferowany w ciągu sześciu sesji. Wszystkie wizyty będą prowadzone za pośrednictwem telezdrowia i będą trwały 60 minut. Omawiane tematy obejmują cykl snu, sen przez całe życie, sen i umysł, wieczorne zajęcia i środowisko snu oraz czynności w ciągu dnia i sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Ten 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzy następujące cztery szerokie domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. Średnie wyniki są obliczane dla każdej domeny, a następnie mnożone przez cztery (zakres 4-20 dla każdej domeny), aby umożliwić porównanie z WHOQOL-100. Podstawowym rezultatem jest domena psychologiczna.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ten 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzy następujące cztery szerokie domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. Średnie wyniki są obliczane dla każdej domeny, a następnie mnożone przez cztery (zakres 4-20 dla każdej domeny), aby umożliwić porównanie z WHOQOL-100. Podstawowym rezultatem jest domena psychologiczna.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Ta 10-itemowa samoopisowa miara ocenia stan funkcjonalny. W szczególności pozycje zachęcają uczestników do oceny stopnia trudności w wykonaniu różnych zadań z powodu senności lub zmęczenia. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 do 4. Suma punktów mieści się w przedziale 5-20. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ta 10-itemowa samoopisowa miara ocenia stan funkcjonalny. W szczególności pozycje zachęcają uczestników do oceny stopnia trudności w wykonaniu różnych zadań z powodu senności lub zmęczenia. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 do 4. Suma punktów mieści się w przedziale 5-20. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Ta siedmiopunktowa skala samoopisowa ocenia nasilenie bezsenności. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 do 4. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ta siedmiopunktowa skala samoopisowa ocenia nasilenie bezsenności. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 do 4. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni, 1 tydzień po zakończeniu leczenia
Średnie dzienne użycie CPAP.
Ostatnie 7 dni, 1 tydzień po zakończeniu leczenia
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni, 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Średnie dzienne użycie CPAP.
Ostatnie 7 dni, 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Całkowity Czas Snu (na podstawie aktigrafii)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Do określenia całkowitego czasu snu zostanie użyty aktigraf. Aktigraf to zwalidowane, obiektywne urządzenie do pomiaru snu, powszechnie stosowane poza warunkami laboratoryjnymi do wykrywania ruchu i wnioskowania o śnie i czuwaniu na podstawie aktywności nadgarstka.
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Kliniczna Skala Zaburzeń Stresowych Pourazowych dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
To 30-punktowe półstrukturalne badanie zapewnia wymiarową i kategoryczną miarę PTSD.
Wynik nasilenia opiera się na częstotliwości i intensywności objawów PTSD.
Kategorycznie określa obecność zarówno dożywotniego, jak i aktualnego PTSD.
Aktualne i dożywotnie PTSD będą oceniane przed leczeniem.
Tylko aktualne PTSD będzie oceniane po leczeniu.
To badanie ocenia również początek i czas trwania objawów, dystres, wpływ objawów na funkcjonowanie (społeczne i zawodowe), zmianę objawów od poprzedniego badania, ważność odpowiedzi oraz dysocjacyjny podtyp PTSD.
Łączny wynik w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2952-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj