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Studie zur Linderung von Apnoe und Schlaflosigkeit (AIR)

3. Mai 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung von Schlaf und Funktion bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine verhaltensbezogene Schlafbehandlung die Funktionsfähigkeit und den Schlaf bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer verhaltensbezogenen Schlafbehandlung zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und des Schlafs bei Veteranen mit PTBS, Schlafapnoe und Schlaflosigkeit. Die Behandlung erfolgt per Telemedizin (Video to Home). Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Lebensqualität. Andere Ergebnisse umfassen die schlafbezogene Funktionsfähigkeit, die Schwere der PTBS-Symptome, die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome und die CPAP-Adhärenz. Die Teilnehmer werden auch Feedback zur Behandlung geben, um bei der Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlung zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lizabeth A Goldstein, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, bei denen Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von mindestens 5 durch eine Schlafstudie im San Francisco VA Healthcare System diagnostiziert und für die PAP-Therapie empfohlen wurde
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung oder eine unterschwellige posttraumatische Belastungsstörung
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit
  • Bereit, an allen Behandlungs- und Bewertungsterminen teilzunehmen
  • Englischkenntnisse und -kognition sind ausreichend, um an der Behandlung und Bewertung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Psychose oder manische Episode in den letzten 5 Jahren
  • Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten
  • Hat innerhalb der letzten 1 Monat eine Psychotherapie wegen einer Schlafstörung oder einer psychischen Diagnose begonnen oder beendet oder plant, diese Behandlung während der Studie abzusetzen
  • Hat in den letzten 1 Monat eine Antidepressiva, Anxiolytika oder Schlafmittel begonnen oder beendet oder plant, diese Behandlung während der Studie abzusetzen
  • Prominente Suizid- oder Mordgedanken, die eine alternative Behandlung zur Patientensicherheit erfordern
  • Unbehandelte Schlafstörungen, die eine erfolgreiche Behandlung beeinträchtigen können (nach Ermessen des Hauptprüfarztes)
  • Reisen aufgrund persönlicher Pläne, die das reguläre Behandlungsengagement stören würden (nach Ermessen des Hauptprüfarztes)
  • Arbeiten in Nachtschichten oder Wechselschichten, die Nachtschichten beinhalten
  • Mangel an stabilen Unterkünften
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linderung von Apnoe und Schlaflosigkeit (AIR)
Diese Behandlung wird in sechs Sitzungen angeboten. Alle Termine werden per Telemedizin durchgeführt und dauern 60 Minuten. Die Hauptkomponenten des AIR-Protokolls sind (a) Psychoedukation, (b) motivierende Gesprächsführung, (c) PAP-Einhaltungsstrategien und (d) kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.
Verhalten: Linderung von Apnoe und Schlaflosigkeit (AIR)
Diese Behandlung wird in sechs Sitzungen angeboten. Alle Termine werden per Telemedizin durchgeführt und dauern 60 Minuten. Die Hauptkomponenten des AIR-Protokolls sind (a) Psychoedukation, (b) motivierende Gesprächsführung, (c) PAP-Einhaltungsstrategien und (d) kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.
Aktiver Komparator: Schlaferziehung (SE)
Diese Behandlung wird in sechs Sitzungen angeboten. Alle Termine werden per Telemedizin durchgeführt und dauern 60 Minuten. Zu den behandelten Themen gehören der Schlafzyklus, Schlaf über die gesamte Lebensspanne, Schlaf und Geist, Abendaktivitäten und die Schlafumgebung sowie Tagesaktivitäten und Schlaf.
Verhalten: Schlaferziehung (SE)
Diese Behandlung wird in sechs Sitzungen angeboten. Alle Termine werden per Telemedizin durchgeführt und dauern 60 Minuten. Zu den behandelten Themen gehören der Schlafzyklus, Schlaf über die gesamte Lebensspanne, Schlaf und Geist, Abendaktivitäten und die Schlafumgebung sowie Tagesaktivitäten und Schlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Dieser 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst die folgenden vier großen Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen. Mittelwerte werden für jeden Bereich berechnet und dann mit vier multipliziert (Bereich von 4-20 für jeden Bereich), um Vergleiche mit dem WHOQOL-100 zu ermöglichen. Das primäre Ergebnis ist der psychologische Bereich.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Behandlungsende
Dieser 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst die folgenden vier großen Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen. Mittelwerte werden für jeden Bereich berechnet und dann mit vier multipliziert (Bereich von 4-20 für jeden Bereich), um Vergleiche mit dem WHOQOL-100 zu ermöglichen. Das primäre Ergebnis ist der psychologische Bereich.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ-10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Diese 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme bewertet den Funktionsstatus. Insbesondere fordern die Items die Teilnehmer auf, das Ausmaß einzuschätzen, in dem sie aufgrund von Schläfrigkeit oder Müdigkeit Schwierigkeiten haben, verschiedene Aufgaben zu erledigen. Die Antworten auf die Items reichen von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ-10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Behandlungsende
Diese 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme bewertet den Funktionsstatus. Insbesondere fordern die Items die Teilnehmer auf, das Ausmaß einzuschätzen, in dem sie aufgrund von Schläfrigkeit oder Müdigkeit Schwierigkeiten haben, verschiedene Aufgaben zu erledigen. Die Antworten auf die Items reichen von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Behandlungsende
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Diese siebenstufige Selbstberichtsskala bewertet den Schweregrad von Schlaflosigkeit. Die Antworten auf die Items reichen von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Behandlungsende
Diese siebenstufige Selbstberichtsskala bewertet den Schweregrad von Schlaflosigkeit. Die Antworten auf die Items reichen von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Behandlungsende
Gesamtschlafzeit (aktigraphiebasiert)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Ein Aktigraph wird verwendet, um die Gesamtschlafzeit zu bestimmen. Ein Aktigraph ist ein validiertes objektives Schlafmessgerät, das üblicherweise außerhalb der Laborumgebung verwendet wird, um Bewegungen zu erkennen und auf der Grundlage der Handgelenksaktivität auf Schlaf und Wachzustand zu schließen.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 1 Woche nach Behandlungsende
Durchschnittliche tägliche CPAP-Nutzung.
Nach 7 Tagen, 1 Woche nach Behandlungsende
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: Vergangene 7 Tage, 3 Monate nach Behandlungsende
Durchschnittliche tägliche CPAP-Nutzung.
Vergangene 7 Tage, 3 Monate nach Behandlungsende
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
Dieses halbstrukturierte Interview mit 30 Fragen bietet ein dimensionales und kategorisches Maß für PTBS. Der Schweregrad-Score basiert auf der Häufigkeit und Intensität von PTBS-Symptomen. Grundsätzlich bestimmt es das Vorhandensein von lebenslanger und aktueller PTBS. Aktuelle und lebenslange PTBS werden vor der Behandlung beurteilt. Bei der Nachbehandlung wird nur eine aktuelle PTBS beurteilt. Dieses Interview bewertet auch den Beginn und die Dauer von Symptomen, Stress, Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit (sozial und beruflich), Veränderung der Symptome seit einer früheren Verabreichung, Gültigkeit der Reaktion und dissoziativen Subtyp von PTBS.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2952-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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