Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om lindring av apné og søvnløshet (AIR)

19. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedre søvn og funksjon hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en atferdsmessig søvnbehandling forbedrer funksjon og søvn hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie av en atferdsmessig søvnbehandling for å forbedre funksjon og søvn hos veteraner med PTSD, søvnapné og søvnløshet. Behandlingen leveres via telehelse (video til hjemmet). Hovedresultatet for denne studien er livskvalitet. Andre utfall inkluderer søvnrelatert funksjon, alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer og CPAP-overholdelse. Deltakerne vil også gi tilbakemelding om behandling for å hjelpe til med vurdering av behandlingsgjennomførbarhet og aksept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner diagnostisert med søvnapné med Apnea Hypopnea Index på minst 5 via søvnstudie ved San Francisco VA Healthcare System og anbefalt for PAP-terapi
  • Møt DSM-5-kriteriene for posttraumatisk stresslidelse eller subterskel posttraumatisk stresslidelse
  • Møt DSM-5-kriteriene for søvnløshet
  • Er villig til å møte på alle behandlings- og utredningstimer
  • Engelsk leseferdighet og kognisjon tilstrekkelig til å delta i behandling og vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose eller manisk episode de siste 5 årene
  • Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse de siste 6 månedene
  • Startet eller avsluttet psykoterapi for en søvnforstyrrelse eller psykisk helsediagnose i løpet av den siste måneden eller planlegger å avbryte denne behandlingen under utprøvingen
  • Startet eller avsluttet et antidepressivt, angstdempende eller søvnmedikament i løpet av den siste måneden eller planlegger å avbryte denne behandlingen under utprøvingen
  • Fremtredende selvmordstanker eller drapstanker som krever alternativ behandling for pasientsikkerhet
  • Ubehandlede søvnforstyrrelser som kan forstyrre vellykket behandling (opp til hovedetterforskerens skjønn)
  • Å ha reiser med personlige planer som ville forstyrre vanlig behandlingsengasjement (opp til hovedetterforskerens skjønn)
  • Arbeide nattskift eller turnus som inkluderer nattskift
  • Mangel på stabile boliger
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apné og søvnløshet (AIR)
Denne behandlingen vil bli tilbudt over seks økter. Alle avtaler vil foregå via telehelse og vil vare i 60 minutter. Hovedkomponentene i AIR-protokollen er (a) psykoedukasjon, (b) motiverende intervju, (c) PAP-overholdelsesstrategier og (d) kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
Atferdsmessig: Apné og søvnløshet (AIR)
Denne behandlingen vil bli tilbudt over seks økter. Alle avtaler vil foregå via telehelse og vil vare i 60 minutter. Hovedkomponentene i AIR-protokollen er (a) psykoedukasjon, (b) motiverende intervju, (c) PAP-overholdelsesstrategier og (d) kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
Aktiv komparator: Sleep Education (SE)
Denne behandlingen vil bli tilbudt over seks økter. Alle avtaler vil foregå via telehelse og vil vare i 60 minutter. Emner som dekkes inkluderer søvnsyklusen, søvn over hele levetiden, søvn og sinnet, kveldsaktiviteter og søvnmiljøet, og dagtidsaktiviteter og søvn.
Atferdsmessig: Sleep Education (SE)
Denne behandlingen vil bli tilbudt over seks økter. Alle avtaler vil foregå via telehelse og vil vare i 60 minutter. Emner som dekkes inkluderer søvnsyklusen, søvn over hele levetiden, søvn og sinnet, kveldsaktiviteter og søvnmiljøet, og dagtidsaktiviteter og søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker)
Dette 26-elements selvrapporteringsskjema måler følgende fire brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Hvert element har fem svaralternativer, med høyere poengsum som indikerer større helse. Gjennomsnittlig poengsum beregnes for hvert domene og multipliseres deretter med fire (intervall på 4-20 for hvert domene) for å muliggjøre sammenligninger med WHOQOL-100. Det primære resultatet er det psykologiske domenet.
Endring fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker)
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Dette 26-elements selvrapporteringsskjema måler følgende fire brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Hvert element har fem svaralternativer, med høyere poengsum som indikerer større helse. Gjennomsnittlig poengsum beregnes for hvert domene og multipliseres deretter med fire (intervall på 4-20 for hvert domene) for å muliggjøre sammenligninger med WHOQOL-100. Det primære resultatet er det psykologiske domenet.
Bytt fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker)
Dette 10-elementets selvrapporteringstiltak evaluerer funksjonsstatus. Spesielt gjenstander får deltakerne til å vurdere i hvilken grad de opplever problemer med å fullføre ulike oppgaver på grunn av søvnighet eller tretthet. Svar på elementer varierer fra 0 til 4. Totalpoengsum varierer fra 5-20. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Endring fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker)
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Dette 10-elementets selvrapporteringstiltak evaluerer funksjonsstatus. Spesielt gjenstander får deltakerne til å vurdere i hvilken grad de opplever problemer med å fullføre ulike oppgaver på grunn av søvnighet eller tretthet. Svar på elementer varierer fra 0 til 4. Totalpoengsum varierer fra 5-20. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Bytt fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker)
Denne selvrapporteringsskalaen med syv elementer vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet. Svar på elementer varierer fra 0 til 4. Totale poengsum varierer fra 0 til 28. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Endring fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
Denne selvrapporteringsskalaen med syv elementer vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet. Svar på elementer varierer fra 0 til 4. Totale poengsum varierer fra 0 til 28. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Bytt fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Siste 7 dager, 1 uke etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig daglig CPAP-bruk.
Siste 7 dager, 1 uke etter avsluttet behandling
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Siste 7 dager, 3 måneder etter avsluttet behandling
Gjennomsnittlig daglig CPAP-bruk.
Siste 7 dager, 3 måneder etter avsluttet behandling
Total søvntid (aktigrafibasert)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 1 uke etter behandling (etter 6 uker)
En aktigraf vil bli brukt for å bestemme total søvntid. En aktigraf er et validert objektivt søvnmålingsapparat som vanligvis brukes utenfor laboratoriet for å oppdage bevegelse og anslå søvn og våken tilstand basert på håndleddsaktivitet.
Endring fra utgangspunkt til 1 uke etter behandling (etter 6 uker)
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker)
Dette 30-punkts semistrukturerte intervjuet gir en dimensjonal og kategorisk måling av PTSD. Alvorlighetsgraden er basert på hyppighet og intensitet av PTSD-symptomer. Kategorisk bestemmer det tilstedeværelsen av både livstids og nåværende PTSD. Nåværende og livstids PTSD vil bli vurdert før behandling. Kun nåværende PTSD vil bli vurdert etter behandling. Dette intervjuet vurderer også symptomenes debut og varighet, belastning, symptomers innvirkning på fungering (sosial og yrkesmessig), endring i symptomer siden forrige administrering, responsvaliditet og dissosiativ undertype av PTSD. Totalscore fra 0 til 80, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Endring fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2952-W

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere