무호흡 및 불면증 완화 연구 (AIR)
2026년 2월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
외상 후 스트레스 장애가 있는 재향군인의 수면 및 기능 개선
이 연구의 목적은 행동 수면 치료가 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 퇴역 군인의 기능과 수면을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PTSD, 수면 무호흡증, 불면증이 있는 재향군인의 기능과 수면을 개선하기 위한 행동 수면 치료의 무작위 통제 시험입니다.
치료는 원격 의료(비디오 투 홈)를 통해 전달됩니다.
이 연구의 주요 결과는 삶의 질입니다.
다른 결과에는 수면 관련 기능, PTSD 증상 심각도, 불면증 증상 심각도 및 CPAP 준수가 포함됩니다.
참가자는 또한 치료 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 데 도움이 되는 치료 피드백을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- San Francisco VA Healthcare System에서 수면 연구를 통해 무호흡 저호흡 지수가 5 이상인 수면 무호흡 진단을 받고 PAP 요법이 권장되는 재향군인
- 외상 후 스트레스 장애에 대한 DSM-5 기준 충족 또는 외상 후 스트레스 장애 문턱 이하
- 불면증 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 모든 치료 및 평가 약속에 기꺼이 참석
- 치료 및 평가에 참여하기에 충분한 영어 사용 능력 및 인지 능력
제외 기준:
- 지난 5년 동안의 정신병 또는 조증 에피소드
- 지난 6개월 동안 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- 지난 1개월 이내에 수면 장애 또는 정신 건강 진단에 대한 심리 치료를 시작 또는 종료했거나 시험 기간 동안 이 치료를 중단할 계획
- 지난 1개월 동안 항우울제, 항불안제 또는 수면제를 시작 또는 종료했거나 시험 기간 동안 이 치료를 중단할 계획
- 환자 안전을 위해 대체 치료가 필요한 현저한 자살 또는 살인 관념
- 성공적인 치료를 방해할 수 있는 치료되지 않은 수면 장애(주임 연구원의 재량에 따라)
- 정기적인 치료 참여를 방해할 개인적인 계획으로 여행하는 경우(주임 연구원의 재량에 따라)
- 야간 근무 또는 야간 근무를 포함하는 교대 근무
- 안정적인 주택 부족
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무호흡 및 불면증 완화(AIR)
이 치료는 6회에 걸쳐 제공됩니다.
모든 예약은 원격 의료를 통해 진행되며 60분간 지속됩니다.
AIR 프로토콜의 주요 구성 요소는 (a) 심리 교육, (b) 동기 부여 인터뷰, (c) PAP 준수 전략 및 (d) 불면증에 대한 인지 행동 치료입니다.
|
이 치료는 6회에 걸쳐 제공됩니다.
모든 예약은 원격 의료를 통해 진행되며 60분간 지속됩니다.
AIR 프로토콜의 주요 구성 요소는 (a) 심리 교육, (b) 동기 부여 인터뷰, (c) PAP 준수 전략 및 (d) 불면증에 대한 인지 행동 치료입니다.
|
|
활성 비교기: 수면교육(SE)
이 치료는 6회에 걸쳐 제공됩니다.
모든 예약은 원격 의료를 통해 진행되며 60분간 지속됩니다.
다루는 주제에는 수면 주기, 수명 전반에 걸친 수면, 수면과 마음, 저녁 활동과 수면 환경, 주간 활동과 수면이 포함됩니다.
|
이 치료는 6회에 걸쳐 제공됩니다.
모든 예약은 원격 의료를 통해 진행되며 60분간 지속됩니다.
다루는 주제에는 수면 주기, 수명 전반에 걸친 수면, 수면과 마음, 저녁 활동과 수면 환경, 주간 활동과 수면이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선에서 치료 후 1주까지의 변화(6주 후)
|
26개 항목으로 구성된 이 자가 보고식 설문지는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 광범위한 영역을 측정합니다.
각 항목에는 다섯 가지 응답 옵션이 있으며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋습니다.
WHOQOL-100과 비교할 수 있도록 각 영역에 대한 평균 점수를 계산한 다음 4(각 영역에 대해 4-20 범위)를 곱합니다.
주요 결과는 심리적 영역입니다.
|
기준선에서 치료 후 1주까지의 변화(6주 후)
|
|
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선에서 치료 종료 후 3개월까지의 변화
|
26개 항목으로 구성된 이 자가 보고식 설문지는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 광범위한 영역을 측정합니다.
각 항목에는 다섯 가지 응답 옵션이 있으며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋습니다.
WHOQOL-100과 비교할 수 있도록 각 영역에 대한 평균 점수를 계산한 다음 4(각 영역에 대해 4-20 범위)를 곱합니다.
주요 결과는 심리적 영역입니다.
|
기준선에서 치료 종료 후 3개월까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 설문지(FOSQ-10)의 기능적 결과
기간: 기준선에서 치료 후 1주까지의 변화(6주 후)
|
이 10개 항목의 자가 보고 척도는 기능적 상태를 평가합니다.
특히 항목은 참가자가 졸음이나 피로로 인해 다양한 작업을 완료하는 데 어려움을 겪는 정도를 평가하도록 유도합니다.
항목에 대한 응답 범위는 0~4입니다. 총 점수 범위는 5~20입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 후 1주까지의 변화(6주 후)
|
|
수면 설문지(FOSQ-10)의 기능적 결과
기간: 기준선에서 치료 종료 후 3개월까지의 변화
|
이 10개 항목의 자가 보고 척도는 기능적 상태를 평가합니다.
특히 항목은 참가자가 졸음이나 피로로 인해 다양한 작업을 완료하는 데 어려움을 겪는 정도를 평가하도록 유도합니다.
항목에 대한 응답 범위는 0~4입니다. 총 점수 범위는 5~20입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 종료 후 3개월까지의 변화
|
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 치료 후 1주까지의 변화(6주 후)
|
이 7개 항목의 자가 보고 척도는 불면증의 중증도를 평가합니다.
항목에 대한 응답 범위는 0에서 4까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 후 1주까지의 변화(6주 후)
|
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 치료 종료 후 3개월까지의 변화
|
이 7개 항목의 자가 보고 척도는 불면증의 중증도를 평가합니다.
항목에 대한 응답 범위는 0에서 4까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 종료 후 3개월까지의 변화
|
|
CPAP 준수
기간: 지난 7일, 치료 종료 후 1주일
|
일일 평균 CPAP 사용.
|
지난 7일, 치료 종료 후 1주일
|
|
CPAP 준수
기간: 지난 7일, 치료 종료 후 3개월
|
일일 평균 CPAP 사용.
|
지난 7일, 치료 종료 후 3개월
|
|
총 수면 시간 (액티그래피 기반)
기간: 기저선에서 치료 후 1주(6주 후)까지의 변화
|
총 수면 시간을 측정하기 위해 활동기록계를 사용합니다.
활동기록계는 검증된 객관적 수면 측정 장치로, 실험실 외 환경에서 일반적으로 사용되며 손목 활동을 감지하여 움직임을 감지하고 수면과 각성을 추론합니다.
|
기저선에서 치료 후 1주(6주 후)까지의 변화
|
|
DSM-5용 임상가용 외상 후 스트레스 장애 척도 (CAPS-5)
기간: 기준선에서 치료 후 1주일(6주 후)까지의 변화
|
이 30개 항목의 반구조화 면접은 PTSD의 차원적 및 범주적 측정을 제공합니다.
심각도 점수는 PTSD 증상의 빈도와 강도를 기반으로 합니다.
범주적으로는 평생 및 현재 PTSD의 존재 여부를 결정합니다.
현재 및 평생 PTSD는 치료 전에 평가됩니다.
치료 후에는 현재 PTSD만 평가됩니다.
이 면접은 또한 증상의 발병 및 지속 기간, 고통, 기능(사회적 및 직업적)에 대한 증상의 영향, 이전 시행 이후 증상의 변화, 반응 타당성, PTSD의 해리성 하위 유형을 평가합니다.
총 점수는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 후 1주일(6주 후)까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2952-W
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .