Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apné och sömnlöshetsstudie (AIR)

19 februari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förbättra sömn och funktion hos veteraner med posttraumatiskt stressyndrom

Syftet med denna studie är att avgöra om en beteendebaserad sömnbehandling förbättrar funktion och sömn hos veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av en beteendebaserad sömnbehandling för att förbättra funktion och sömn hos veteraner med PTSD, sömnapné och sömnlöshet. Behandlingen levereras via telehälsa (video hem). Det primära resultatet för denna studie är livskvalitet. Andra resultat inkluderar sömnrelaterad funktion, svårighetsgrad av PTSD-symptom, svårighetsgrad av sömnlöshetssymptom och CPAP-efterlevnad. Deltagarna kommer också att ge behandlingsfeedback för att underlätta bedömningen av behandlingens genomförbarhet och acceptans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner diagnostiserade med sömnapné med Apné Hypopnea Index på minst 5 via sömnstudie vid San Francisco VA Healthcare System och rekommenderas för PAP-terapi
  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för posttraumatiskt stressyndrom eller subtröskelposttraumatiskt stressyndrom
  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för sömnlöshetsstörning
  • Vill gärna närvara vid alla behandlings- och bedömningsmöten
  • Engelsk läskunnighet och kognition tillräcklig för att delta i behandling och bedömning

Exklusions kriterier:

  • Psykos eller manisk episod under de senaste 5 åren
  • Måttlig eller allvarlig missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
  • Påbörjat eller avslutat psykoterapi för en sömnstörning eller diagnos av mental hälsa inom den senaste månaden eller planerar att avbryta denna behandling under prövningen
  • Började eller avslutade ett antidepressivt, ångestdämpande eller sömnmedicin under den senaste månaden eller planerar att avbryta denna behandling under prövningen
  • Framträdande självmordstankar eller mordtankar som kräver alternativ behandling för patientsäkerheten
  • Obehandlade sömnstörningar som kan störa framgångsrik behandling (upp till huvudutredarens bedömning)
  • Att resa med personliga planer som skulle störa regelbundet behandlingsengagemang (efter bedömning av huvudutredaren)
  • Arbeta nattskift eller roterande skift som inkluderar nattskift
  • Brist på stabila bostäder
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apné och sömnlöshet (AIR)
Denna behandling kommer att erbjudas under sex sessioner. Alla möten kommer att ske via telehälsa och kommer att pågå i 60 minuter. Huvudkomponenterna i AIR-protokollet är (a) psykoedukation, (b) motiverande intervjuer, (c) PAP-följsamhetsstrategier och (d) kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
Beteende: Apné och sömnlöshet (AIR)
Denna behandling kommer att erbjudas under sex sessioner. Alla möten kommer att ske via telehälsa och kommer att pågå i 60 minuter. Huvudkomponenterna i AIR-protokollet är (a) psykoedukation, (b) motiverande intervjuer, (c) PAP-följsamhetsstrategier och (d) kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
Aktiv komparator: Sömnundervisning (SE)
Denna behandling kommer att erbjudas under sex sessioner. Alla möten kommer att ske via telehälsa och kommer att pågå i 60 minuter. Ämnen som behandlas inkluderar sömncykeln, sömn över hela livslängden, sömn och sinnet, kvällsaktiviteter och sömnmiljön, och dagaktiviteter och sömn.
Beteende: Sömnundervisning (SE)
Denna behandling kommer att erbjudas under sex sessioner. Alla möten kommer att ske via telehälsa och kommer att pågå i 60 minuter. Ämnen som behandlas inkluderar sömncykeln, sömn över hela livslängden, sömn och sinnet, kvällsaktiviteter och sömnmiljön, och dagaktiviteter och sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter behandling (efter 6 veckor)
Detta självrapporteringsformulär med 26 artiklar mäter följande fyra breda domäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Varje objekt har fem svarsalternativ, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Medelpoängen beräknas för varje domän och multipliceras sedan med fyra (intervallet 4-20 för varje domän) för att möjliggöra jämförelser med WHOQOL-100. Det primära resultatet är den psykologiska domänen.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter behandling (efter 6 veckor)
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter avslutad behandling
Detta självrapporteringsformulär med 26 artiklar mäter följande fyra breda domäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Varje objekt har fem svarsalternativ, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Medelpoängen beräknas för varje domän och multipliceras sedan med fyra (intervallet 4-20 för varje domän) för att möjliggöra jämförelser med WHOQOL-100. Det primära resultatet är den psykologiska domänen.
Ändra från baslinjen till 3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ-10)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter behandling (efter 6 veckor)
Denna självrapporteringsåtgärd med 10 punkter utvärderar funktionsstatus. I synnerhet får deltagarna att bedöma i vilken utsträckning de upplever svårigheter att slutföra olika uppgifter på grund av sömnighet eller trötthet. Svar på objekt varierar från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 5-20. Högre poäng tyder på bättre funktion.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter behandling (efter 6 veckor)
Funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ-10)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter avslutad behandling
Denna självrapporteringsåtgärd med 10 punkter utvärderar funktionsstatus. I synnerhet får deltagarna att bedöma i vilken utsträckning de upplever svårigheter att slutföra olika uppgifter på grund av sömnighet eller trötthet. Svar på objekt varierar från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 5-20. Högre poäng tyder på bättre funktion.
Ändra från baslinjen till 3 månader efter avslutad behandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter behandling (efter 6 veckor)
Denna självrapporteringsskala med sju punkter bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet. Svar på objekt varierar från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 28. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter behandling (efter 6 veckor)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter avslutad behandling
Denna självrapporteringsskala med sju punkter bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet. Svar på objekt varierar från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 28. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Ändra från baslinjen till 3 månader efter avslutad behandling
CPAP-efterlevnad
Tidsram: Senaste 7 dagarna, 1 vecka efter avslutad behandling
Genomsnittlig daglig CPAP-användning.
Senaste 7 dagarna, 1 vecka efter avslutad behandling
CPAP-efterlevnad
Tidsram: Senaste 7 dagarna, 3 månader efter avslutad behandling
Genomsnittlig daglig CPAP-användning.
Senaste 7 dagarna, 3 månader efter avslutad behandling
Total sömn tid (aktigrafibaserad)
Tidsram: Förändring från baslinje till 1 vecka efter behandling (efter 6 veckor)
En aktigraf kommer att användas för att bestämma total sömn tid. En aktigraf är en validerad objektiv sömn mätningsenhet som vanligtvis används utanför laboratoriemiljön för att upptäcka rörelse och härleda sömn och vakenhet baserat på handledsaktivitet.
Förändring från baslinje till 1 vecka efter behandling (efter 6 veckor)
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Förändring från baslinje till 1 vecka efter behandling (efter 6 veckor)
Detta 30-punkts semistrukturerade intervju ger ett dimensionellt och kategoriskt mått på PTSD. Severitetspoängen baseras på frekvens och intensitet av PTSD-symptom. Kategoriskt fastställer den förekomst av både livstids- och nuvarande PTSD. Nuvarande och livstids PTSD kommer att bedömas före behandling. Endast nuvarande PTSD kommer att bedömas efter behandling. Denna intervju bedömer också symtomens debut och varaktighet, ångest, symtomens inverkan på fungerande (socialt och yrkesmässigt), förändring i symptom sedan en tidigare genomförande, svarsvaliditet och dissociativ undertyp av PTSD. Totalt poängintervall från 0 till 80, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symptom.
Förändring från baslinje till 1 vecka efter behandling (efter 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2952-W

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera