Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om lindring af apnø og søvnløshed (AIR)

19. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af søvn og funktion hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en adfærdsmæssig søvnbehandling forbedrer funktion og søvn hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med en adfærdsmæssig søvnbehandling for at forbedre funktion og søvn hos veteraner med PTSD, søvnapnø og søvnløshed. Behandlingen leveres via telehealth (video til hjemmet). Det primære resultat for denne undersøgelse er livskvalitet. Andre resultater omfatter søvnrelateret funktion, sværhedsgrad af PTSD-symptomer, sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer og CPAP-overholdelse. Deltagerne vil også give behandlingsfeedback for at hjælpe med at vurdere behandlingens gennemførlighed og acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner diagnosticeret med søvnapnø med Apnea Hypopnea Index på mindst 5 via søvnundersøgelse ved San Francisco VA Healthcare System og anbefalet til PAP-terapi
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for posttraumatisk stresslidelse eller subtærskelposttraumatisk stresslidelse
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for søvnløshed
  • Er villig til at deltage i alle behandlings- og vurderingsaftaler
  • Engelsk læsefærdighed og kognition tilstrækkelig til at deltage i behandling og vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose eller manisk episode i de sidste 5 år
  • Moderat eller svær misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
  • Påbegyndt eller afsluttet psykoterapi for en søvnforstyrrelse eller diagnose af mental sundhed inden for den sidste måned eller planlægger at afbryde denne behandling under forsøget
  • Startede eller afsluttede en antidepressiv, angstdæmpende eller sovemedicin inden for den sidste måned eller planlægger at afbryde denne behandling under forsøget
  • Fremtrædende selvmordstanker eller drabstanker, der kræver alternativ behandling af hensyn til patientsikkerheden
  • Ubehandlede søvnforstyrrelser, der kan forstyrre vellykket behandling (efter den primære efterforskers skøn)
  • At have rejser med personlige planer, der ville forstyrre det almindelige behandlingsengagement (efter den primære efterforskers skøn)
  • At arbejde nattevagter eller skiftehold, der inkluderer nattevagter
  • Mangel på stabile boliger
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apnø og søvnløshed (AIR)
Denne behandling vil blive tilbudt over seks sessioner. Alle aftaler vil foregå via telehealth og varer 60 minutter. Hovedkomponenterne i AIR-protokollen er (a) psykoedukation, (b) motiverende interviews, (c) PAP-adhærensstrategier og (d) kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Apnø og søvnløshed (AIR)
Denne behandling vil blive tilbudt over seks sessioner. Alle aftaler vil foregå via telehealth og varer 60 minutter. Hovedkomponenterne i AIR-protokollen er (a) psykoedukation, (b) motiverende interviews, (c) PAP-adhærensstrategier og (d) kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
Aktiv komparator: Søvnundervisning (SE)
Denne behandling vil blive tilbudt over seks sessioner. Alle aftaler vil foregå via telehealth og varer 60 minutter. Emner, der dækkes, omfatter søvncyklus, søvn på tværs af levetiden, søvn og sind, aftenaktiviteter og søvnmiljøet og dagaktiviteter og søvn.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning (SE)
Denne behandling vil blive tilbudt over seks sessioner. Alle aftaler vil foregå via telehealth og varer 60 minutter. Emner, der dækkes, omfatter søvncyklus, søvn på tværs af levetiden, søvn og sind, aftenaktiviteter og søvnmiljøet og dagaktiviteter og søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Dette spørgeskema med 26 punkter måler følgende fire brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Hvert element har fem svarmuligheder, med højere score, der indikerer større sundhed. Gennemsnitsscore beregnes for hvert domæne og ganges derefter med fire (interval på 4-20 for hvert domæne) for at muliggøre sammenligninger med WHOQOL-100. Det primære resultat er det psykologiske domæne.
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning
Dette spørgeskema med 26 punkter måler følgende fire brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Hvert element har fem svarmuligheder, med højere score, der indikerer større sundhed. Gennemsnitsscore beregnes for hvert domæne og ganges derefter med fire (interval på 4-20 for hvert domæne) for at muliggøre sammenligninger med WHOQOL-100. Det primære resultat er det psykologiske domæne.
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til funktionelle resultater af søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Denne selvrapporteringsmåling på 10 punkter evaluerer funktionel status. Især emner får deltagerne til at vurdere, i hvilket omfang de oplever svært ved at udføre forskellige opgaver på grund af søvnighed eller træthed. Svar på emner varierer fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 5-20. Højere score indikerer bedre funktion.
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Spørgeskema til funktionelle resultater af søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning
Denne selvrapporteringsmåling på 10 punkter evaluerer funktionel status. Især emner får deltagerne til at vurdere, i hvilket omfang de oplever svært ved at udføre forskellige opgaver på grund af søvnighed eller træthed. Svar på emner varierer fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 5-20. Højere score indikerer bedre funktion.
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Denne selvrapporteringsskala med syv punkter vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Svar på emner varierer fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning
Denne selvrapporteringsskala med syv punkter vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Svar på emner varierer fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Sidste 7 dage, 1 uge efter endt behandling
Gennemsnitlig daglig CPAP-brug.
Sidste 7 dage, 1 uge efter endt behandling
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Sidste 7 dage, 3 måneder efter behandlingens afslutning
Gennemsnitlig daglig CPAP-brug.
Sidste 7 dage, 3 måneder efter behandlingens afslutning
Samlet søvntid (aktigrafi-baseret)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
En aktigraf vil blive brugt til at bestemme den samlede søvntid. En aktigraf er en valideret objektiv søvnmåleenhed, der almindeligvis bruges uden for laboratoriemiljøet til at registrere bevægelse og udlede søvn og vågenhed baseret på håndledsaktivitet.
Ændring fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Dette 30-punkts semi-strukturerede interview giver et dimensionalt og kategorisk mål for PTSD.
Severity scoren er baseret på hyppigheden og intensiteten af PTSD-symptomer.
Kategorisk bestemmer det tilstedeværelsen af både livstids og nuværende PTSD.
Nuværende og livstids PTSD vil blive vurderet før behandling.
Kun nuværende PTSD vil blive vurderet efter behandling.
Dette interview vurderer også symptomers begyndelse og varighed, belastning, symptomers indvirkning på funktionsevne (social og arbejdsmæssig), ændring i symptomer siden en tidligere udførelse, svargyldighed og dissociativ undertype af PTSD.
Samlet score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Ændring fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2952-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Apnø og søvnløshed (AIR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner