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Studio sul sollievo da apnea e insonnia (AIR)

19 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare il sonno e il funzionamento nei veterani con disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento del sonno comportamentale migliora il funzionamento e il sonno nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di un trattamento del sonno comportamentale per migliorare il funzionamento e il sonno nei veterani con PTSD, apnea notturna e insonnia. Il trattamento viene erogato tramite telemedicina (video a casa). L'esito primario di questo studio è la qualità della vita. Altri esiti includono il funzionamento correlato al sonno, la gravità dei sintomi di PTSD, la gravità dei sintomi dell'insonnia e l'aderenza alla CPAP. I partecipanti forniranno anche feedback sul trattamento per aiutare nella valutazione della fattibilità e dell'accettabilità del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con diagnosi di apnea notturna con indice di apnea ipopnea di almeno 5 tramite uno studio del sonno presso il San Francisco VA Healthcare System e raccomandati per la terapia PAP
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico o il disturbo da stress post-traumatico sottosoglia
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da insonnia
  • Disposto a partecipare a tutti gli appuntamenti di trattamento e valutazione
  • Alfabetizzazione e conoscenza della lingua inglese sufficienti per partecipare al trattamento e alla valutazione

Criteri di esclusione:

  • Psicosi o episodio maniacale negli ultimi 5 anni
  • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 6 mesi
  • Ha iniziato o terminato la psicoterapia per un disturbo del sonno o una diagnosi di salute mentale nell'ultimo mese o prevede di interrompere questo trattamento durante lo studio
  • Ha iniziato o terminato un antidepressivo, un ansiolitico o un sonnifero nell'ultimo mese o prevede di interrompere questo trattamento durante lo studio
  • Ideazione suicidaria o omicida prominente che richiede un trattamento alternativo per la sicurezza del paziente
  • Disturbi del sonno non trattati che possono interferire con il successo del trattamento (a discrezione del ricercatore principale)
  • Avere viaggi di piani personali che interromperebbero il normale impegno terapeutico (a discrezione del ricercatore principale)
  • Lavorare su turni notturni o turni a rotazione che includono turni notturni
  • Mancanza di alloggi stabili
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sollievo da apnea e insonnia (AIR)
Questo trattamento sarà offerto in sei sessioni. Tutti gli appuntamenti saranno condotti tramite telemedicina e dureranno 60 minuti. I componenti principali del protocollo AIR sono (a) psicoeducazione, (b) colloqui motivazionali, (c) strategie di adesione PAP e (d) terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
Comportamentale: Sollievo da apnea e insonnia (AIR)
Questo trattamento sarà offerto in sei sessioni. Tutti gli appuntamenti saranno condotti tramite telemedicina e dureranno 60 minuti. I componenti principali del protocollo AIR sono (a) psicoeducazione, (b) colloqui motivazionali, (c) strategie di adesione PAP e (d) terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
Comparatore attivo: Educazione al sonno (SE)
Questo trattamento sarà offerto in sei sessioni. Tutti gli appuntamenti saranno condotti tramite telemedicina e dureranno 60 minuti. Gli argomenti trattati includono il ciclo del sonno, il sonno nel corso della vita, il sonno e la mente, le attività serali e l'ambiente del sonno, le attività diurne e il sonno.
Comportamentale: Educazione al sonno (SE)
Questo trattamento sarà offerto in sei sessioni. Tutti gli appuntamenti saranno condotti tramite telemedicina e dureranno 60 minuti. Gli argomenti trattati includono il ciclo del sonno, il sonno nel corso della vita, il sonno e la mente, le attività serali e l'ambiente del sonno, le attività diurne e il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Questo questionario self-report di 26 voci misura i seguenti quattro ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta, con punteggi più alti che indicano una maggiore salute. I punteggi medi vengono calcolati per ciascun dominio e quindi moltiplicati per quattro (intervallo di 4-20 per ciascun dominio) per consentire il confronto con il WHOQOL-100. L'esito primario è il dominio psicologico.
Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questo questionario self-report di 26 voci misura i seguenti quattro ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta, con punteggi più alti che indicano una maggiore salute. I punteggi medi vengono calcolati per ciascun dominio e quindi moltiplicati per quattro (intervallo di 4-20 per ciascun dominio) per consentire il confronto con il WHOQOL-100. L'esito primario è il dominio psicologico.
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Questa misura self-report di 10 item valuta lo stato funzionale. In particolare, gli item spingono i partecipanti a valutare la misura in cui sperimentano difficoltà nel completare vari compiti a causa della sonnolenza o della fatica. Le risposte agli item vanno da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 5 a 20. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questa misura self-report di 10 item valuta lo stato funzionale. In particolare, gli item spingono i partecipanti a valutare la misura in cui sperimentano difficoltà nel completare vari compiti a causa della sonnolenza o della fatica. Le risposte agli item vanno da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 5 a 20. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Questa scala self-report a sette voci valuta la gravità dell'insonnia. Le risposte agli item vanno da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questa scala self-report a sette voci valuta la gravità dell'insonnia. Le risposte agli item vanno da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni, a 1 settimana dalla fine del trattamento
Uso medio giornaliero di CPAP.
Ultimi 7 giorni, a 1 settimana dalla fine del trattamento
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni, a 3 mesi dalla fine del trattamento
Uso medio giornaliero di CPAP.
Ultimi 7 giorni, a 3 mesi dalla fine del trattamento
Tempo Totale di Sonno (basato sull'Actigrafia)
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Un actigrafo verrà utilizzato per determinare il tempo totale di sonno. Un actigrafo è un dispositivo validato per la misurazione oggettiva del sonno, comunemente utilizzato al di fuori dell'ambiente di laboratorio per rilevare il movimento e dedurre sonno e veglia in base all'attività del polso.
Variazione dalla baseline a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Scala di valutazione del Disturbo Post-Traumatico da Stress somministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale a 1 settimana post-trattamento (dopo 6 settimane)
Questa intervista semi-strutturata di 30 elementi fornisce una misura dimensionale e categoriale del PTSD. Il punteggio di gravità si basa sulla frequenza e l'intensità dei sintomi del PTSD. Categoricamente, determina la presenza sia del PTSD a vita che di quello attuale. Il PTSD attuale e a vita verranno valutati prima del trattamento. Solo il PTSD attuale verrà valutato dopo il trattamento. Questa intervista valuta anche l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio, l'impatto dei sintomi sul funzionamento (sociale e occupazionale), i cambiamenti nei sintomi rispetto a una somministrazione precedente, la validità della risposta e il sottotipo dissociativo del PTSD. Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.
Cambio rispetto al basale a 1 settimana post-trattamento (dopo 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2952-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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