呼吸暂停和失眠缓解研究 (AIR)
2026年2月19日 更新者：VA Office of Research and Development
改善患有创伤后应激障碍的退伍军人的睡眠和功能
本研究的目的是确定行为睡眠治疗是否能改善患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的功能和睡眠。
研究概览
详细说明
这项研究是一项行为睡眠治疗的随机对照试验，旨在改善患有 PTSD、睡眠呼吸暂停和失眠的退伍军人的功能和睡眠。
治疗通过远程医疗（视频到家）进行。
本研究的主要结果是生活质量。
其他结果包括睡眠相关功能、PTSD 症状严重程度、失眠症状严重程度和 CPAP 依从性。
参与者还将提供治疗反馈，以帮助评估治疗的可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过旧金山 VA 医疗保健系统的睡眠研究，被诊断患有睡眠呼吸暂停且呼吸暂停低通气指数至少为 5 的退伍军人被推荐接受 PAP 治疗
- 符合 DSM-5 创伤后应激障碍或亚阈值创伤后应激障碍标准
- 符合 DSM-5 失眠症标准
- 愿意参加所有治疗和评估预约
- 足以参与治疗和评估的英语素养和认知
排除标准：
- 最近5年精神病或躁狂发作
- 过去 6 个月中度或重度物质使用障碍
- 在过去 1 个月内开始或结束针对睡眠障碍或心理健康诊断的心理治疗，或计划在试验期间停止这种治疗
- 在过去 1 个月内开始或停止服用抗抑郁药、抗焦虑药或安眠药，或计划在试验期间停止这种治疗
- 显着的自杀或杀人意念需要替代治疗以确保患者安全
- 未经治疗的睡眠障碍可能会影响成功的治疗（由首席研究员自行决定）
- 有个人计划旅行会扰乱常规治疗参与（由首席研究员自行决定）
- 上夜班或轮班，包括夜班
- 缺乏稳定的住房
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸暂停和失眠缓解 (AIR)
这种治疗将在六个疗程中进行。
所有预约都将通过远程医疗进行，持续 60 分钟。
AIR 协议的主要组成部分是 (a) 心理教育，(b) 动机访谈，(c) PAP 依从性策略，以及 (d) 失眠的认知行为疗法。
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这种治疗将在六个疗程中进行。
所有预约都将通过远程医疗进行，持续 60 分钟。
AIR 协议的主要组成部分是 (a) 心理教育，(b) 动机访谈，(c) PAP 依从性策略，以及 (d) 失眠的认知行为疗法。
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有源比较器：睡眠教育（SE）
这种治疗将在六个疗程中进行。
所有预约都将通过远程医疗进行，持续 60 分钟。
涵盖的主题包括睡眠周期、整个生命周期的睡眠、睡眠和思维、晚间活动和睡眠环境，以及白天的活动和睡眠。
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这种治疗将在六个疗程中进行。
所有预约都将通过远程医疗进行，持续 60 分钟。
涵盖的主题包括睡眠周期、整个生命周期的睡眠、睡眠和思维、晚间活动和睡眠环境，以及白天的活动和睡眠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间：从基线到治疗后 1 周（6 周后）的变化
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这份包含 26 个项目的自我报告问卷测量以下四个广泛领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
每个项目有五个响应选项，分数越高表示健康状况越好。
计算每个领域的平均分数，然后乘以四（每个领域的范围为 4-20），以便与 WHOQOL-100 进行比较。
主要结果是心理领域。
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从基线到治疗后 1 周（6 周后）的变化
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间：从基线到治疗结束后 3 个月的变化
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这份包含 26 个项目的自我报告问卷测量以下四个广泛领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
每个项目有五个响应选项，分数越高表示健康状况越好。
计算每个领域的平均分数，然后乘以四（每个领域的范围为 4-20），以便与 WHOQOL-100 进行比较。
主要结果是心理领域。
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从基线到治疗结束后 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠问卷的功能结果 (FOSQ-10)
大体时间：从基线到治疗后 1 周（6 周后）的变化
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这 10 项自我报告措施评估功能状态。
特别是，项目会提示参与者评估他们因困倦或疲劳而难以完成各种任务的程度。
对项目的反应范围从 0 到 4。总分范围从 5-20。
分数越高表示功能越好。
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从基线到治疗后 1 周（6 周后）的变化
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睡眠问卷的功能结果 (FOSQ-10)
大体时间：从基线到治疗结束后 3 个月的变化
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这 10 项自我报告措施评估功能状态。
特别是，项目会提示参与者评估他们因困倦或疲劳而难以完成各种任务的程度。
对项目的反应范围从 0 到 4。总分范围从 5-20。
分数越高表示功能越好。
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从基线到治疗结束后 3 个月的变化
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到治疗后 1 周（6 周后）的变化
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这七项自我报告量表评估失眠的严重程度。
对项目的响应范围从 0 到 4。总分范围从 0 到 28。
分数越高表示症状越严重。
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从基线到治疗后 1 周（6 周后）的变化
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到治疗结束后 3 个月的变化
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这七项自我报告量表评估失眠的严重程度。
对项目的响应范围从 0 到 4。总分范围从 0 到 28。
分数越高表示症状越严重。
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从基线到治疗结束后 3 个月的变化
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CPAP 依从性
大体时间：过去 7 天，治疗结束后 1 周
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平均每天使用 CPAP。
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过去 7 天，治疗结束后 1 周
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CPAP 依从性
大体时间：过去 7 天，治疗结束后 3 个月
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平均每天使用 CPAP。
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过去 7 天，治疗结束后 3 个月
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总睡眠时间（基于体动记录仪）
大体时间：从基线到治疗后1周（6周后）的变化
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将使用活动记录仪来确定总睡眠时间。
活动记录仪是一种经过验证的客观睡眠测量设备，通常在实验室外使用，通过检测手腕活动来推断睡眠和清醒状态。
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从基线到治疗后1周（6周后）的变化
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《DSM-5临床用创伤后应激障碍量表（CAPS-5）》
大体时间：从基线到治疗后1周（6周后）的变化
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这份包含30个项目的半结构化访谈提供了创伤后应激障碍（PTSD）的维度和分类评估。
严重程度评分基于PTSD症状的频率和强度。
分类上，它确定终身和当前PTSD的存在。
当前和终身PTSD将在治疗前进行评估。
治疗后仅评估当前PTSD。
此访谈还评估症状的发作和持续时间、痛苦程度、症状对功能（社交和职业）的影响、自上次评估以来症状的变化、反应有效性以及PTSD的解离亚型。
总分范围从0到80，分数越高表明PTSD症状越严重。
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从基线到治疗后1周（6周后）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lizabeth A Goldstein, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年2月17日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D2952-W
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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