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Estudio de alivio de la apnea y el insomnio (AIR)

19 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Mejorar el sueño y el funcionamiento en veteranos con trastorno de estrés postraumático

El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento conductual del sueño mejora el funcionamiento y el sueño en veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un tratamiento conductual del sueño para mejorar el funcionamiento y el sueño en veteranos con TEPT, apnea del sueño e insomnio. El tratamiento se entrega a través de telesalud (video a casa). El resultado primario de este estudio es la calidad de vida. Otros resultados incluyen el funcionamiento relacionado con el sueño, la gravedad de los síntomas del TEPT, la gravedad de los síntomas del insomnio y la adherencia a la CPAP. Los participantes también proporcionarán comentarios sobre el tratamiento para ayudar en la evaluación de la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos diagnosticados con apnea del sueño con un índice de apnea-hipopnea de al menos 5 a través de un estudio del sueño en el Sistema de atención médica de veteranos de San Francisco y recomendados para la terapia PAP
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático o el trastorno de estrés postraumático subumbral
  • Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio
  • Dispuesto a asistir a todas las citas de tratamiento y evaluación.
  • Alfabetización y cognición en inglés suficientes para participar en el tratamiento y la evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Psicosis o episodio maníaco en los últimos 5 años
  • Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los últimos 6 meses
  • Comenzó o finalizó la psicoterapia por un trastorno del sueño o un diagnóstico de salud mental en el último mes o planea interrumpir este tratamiento durante el ensayo.
  • Comenzó o terminó un medicamento antidepresivo, ansiolítico o para dormir en el último mes o planea interrumpir este tratamiento durante el ensayo
  • Ideación suicida u homicida prominente que requiere un tratamiento alternativo para la seguridad del paciente
  • Trastornos del sueño no tratados que pueden interferir con el éxito del tratamiento (a discreción del investigador principal)
  • Tener viajes de planes personales que interrumpirían el compromiso de tratamiento regular (a discreción del investigador principal)
  • Trabajar turnos de noche o turnos rotativos que incluyan turnos de noche
  • Falta de vivienda estable
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alivio de la apnea y el insomnio (AIR)
Este tratamiento se ofrecerá en seis sesiones. Todas las citas se realizarán a través de telesalud y tendrán una duración de 60 minutos. Los componentes principales del protocolo AIR son (a) psicoeducación, (b) entrevista motivacional, (c) estrategias de adherencia al PAP y (d) terapia cognitiva conductual para el insomnio.
Conductual: Alivio de la apnea y el insomnio (AIR)
Este tratamiento se ofrecerá en seis sesiones. Todas las citas se realizarán a través de telesalud y tendrán una duración de 60 minutos. Los componentes principales del protocolo AIR son (a) psicoeducación, (b) entrevista motivacional, (c) estrategias de adherencia al PAP y (d) terapia cognitiva conductual para el insomnio.
Comparador activo: Educación del Sueño (SE)
Este tratamiento se ofrecerá en seis sesiones. Todas las citas se realizarán a través de telesalud y tendrán una duración de 60 minutos. Los temas cubiertos incluyen el ciclo del sueño, el sueño a lo largo de la vida, el sueño y la mente, las actividades nocturnas y el entorno del sueño, y las actividades diurnas y el sueño.
Conductual: Educación del Sueño (SE)
Este tratamiento se ofrecerá en seis sesiones. Todas las citas se realizarán a través de telesalud y tendrán una duración de 60 minutos. Los temas cubiertos incluyen el ciclo del sueño, el sueño a lo largo de la vida, el sueño y la mente, las actividades nocturnas y el entorno del sueño, y las actividades diurnas y el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (después de 6 semanas)
Este cuestionario de autoinforme de 26 ítems mide los siguientes cuatro amplios dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Cada elemento tiene cinco opciones de respuesta, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Las puntuaciones medias se calculan para cada dominio y luego se multiplican por cuatro (rango de 4 a 20 para cada dominio) para permitir las comparaciones con el WHOQOL-100. El resultado primario es el dominio psicológico.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (después de 6 semanas)
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
Este cuestionario de autoinforme de 26 ítems mide los siguientes cuatro amplios dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Cada elemento tiene cinco opciones de respuesta, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Las puntuaciones medias se calculan para cada dominio y luego se multiplican por cuatro (rango de 4 a 20 para cada dominio) para permitir las comparaciones con el WHOQOL-100. El resultado primario es el dominio psicológico.
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (después de 6 semanas)
Esta medida de autoinforme de 10 ítems evalúa el estado funcional. En particular, los ítems invitan a los participantes a calificar hasta qué punto experimentan dificultad para completar varias tareas debido a la somnolencia o la fatiga. Las respuestas a los ítems van de 0 a 4. Las puntuaciones totales van de 5 a 20. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (después de 6 semanas)
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
Esta medida de autoinforme de 10 ítems evalúa el estado funcional. En particular, los ítems invitan a los participantes a calificar hasta qué punto experimentan dificultad para completar varias tareas debido a la somnolencia o la fatiga. Las respuestas a los ítems van de 0 a 4. Las puntuaciones totales van de 5 a 20. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (después de 6 semanas)
Esta escala de autoinforme de siete ítems evalúa la gravedad del insomnio. Las respuestas a los ítems van de 0 a 4. Las puntuaciones totales van de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (después de 6 semanas)
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
Esta escala de autoinforme de siete ítems evalúa la gravedad del insomnio. Las respuestas a los ítems van de 0 a 4. Las puntuaciones totales van de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: Pasados ​​7 días, 1 semana después de finalizar el tratamiento
Uso medio diario de CPAP.
Pasados ​​7 días, 1 semana después de finalizar el tratamiento
Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: Pasados ​​7 días, a los 3 meses de finalizado el tratamiento
Uso medio diario de CPAP.
Pasados ​​7 días, a los 3 meses de finalizado el tratamiento
Tiempo Total de Sueño (Basado en Actigrafía)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a 1 semana después del tratamiento (tras 6 semanas)
Se utilizará un actígrafo para determinar el tiempo total de sueño. Un actígrafo es un dispositivo objetivo validado para medir el sueño, comúnmente utilizado fuera del entorno de laboratorio para detectar movimiento e inferir el sueño y la vigilia en función de la actividad de la muñeca.
Cambio desde el valor basal a 1 semana después del tratamiento (tras 6 semanas)
Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (tras 6 semanas)
Esta entrevista semiestructurada de 30 ítems proporciona una medida dimensional y categórica del TEPT. La puntuación de gravedad se basa en la frecuencia e intensidad de los síntomas del TEPT. Categóricamente, determina la presencia tanto del TEPT a lo largo de la vida como del TEPT actual. El TEPT actual y el TEPT a lo largo de la vida se evaluarán antes del tratamiento. Solo el TEPT actual se evaluará después del tratamiento. Esta entrevista también evalúa el inicio y la duración de los síntomas, el malestar, el impacto de los síntomas en el funcionamiento (social y ocupacional), el cambio en los síntomas desde una administración anterior, la validez de la respuesta y el subtipo disociativo del TEPT. Puntuación total que oscila entre 0 y 80, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (tras 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2952-W

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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