Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le soulagement de l'apnée et de l'insomnie (AIR)

19 février 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Améliorer le sommeil et le fonctionnement des vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement comportemental du sommeil améliore le fonctionnement et le sommeil des vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé d'un traitement comportemental du sommeil visant à améliorer le fonctionnement et le sommeil des vétérans atteints de SSPT, d'apnée du sommeil et d'insomnie. Le traitement est délivré par télésanté (vidéo à domicile). Le critère de jugement principal de cette étude est la qualité de vie. D'autres résultats incluent le fonctionnement lié au sommeil, la gravité des symptômes du SSPT, la gravité des symptômes de l'insomnie et l'observance du CPAP. Les participants fourniront également des commentaires sur le traitement pour aider à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants ayant reçu un diagnostic d'apnée du sommeil avec un indice d'apnée hypopnée d'au moins 5 via une étude du sommeil au San Francisco VA Healthcare System et recommandés pour la thérapie PAP
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de stress post-traumatique ou sous-seuil de trouble de stress post-traumatique
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie
  • Disposé à assister à tous les rendez-vous de traitement et d'évaluation
  • Alphabétisation et cognition en anglais suffisantes pour participer au traitement et à l'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Psychose ou épisode maniaque au cours des 5 dernières années
  • Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois
  • A commencé ou terminé une psychothérapie pour un trouble du sommeil ou un diagnostic de santé mentale au cours du dernier mois ou envisage d'arrêter ce traitement pendant l'essai
  • A commencé ou arrêté un antidépresseur, un anxiolytique ou un somnifère au cours du dernier mois ou envisage d'arrêter ce traitement pendant l'essai
  • Idées suicidaires ou meurtrières importantes nécessitant un traitement alternatif pour la sécurité du patient
  • Troubles du sommeil non traités pouvant interférer avec le succès du traitement (à la discrétion du chercheur principal)
  • Avoir des voyages personnels qui perturberaient l'engagement de traitement régulier (à la discrétion du chercheur principal)
  • Travailler des quarts de nuit ou des quarts rotatifs qui incluent des quarts de nuit
  • Manque de logement stable
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soulagement de l'apnée et de l'insomnie (AIR)
Ce soin vous sera proposé en six séances. Tous les rendez-vous se dérouleront par télésanté et dureront 60 minutes. Les principales composantes du protocole AIR sont (a) la psychoéducation, (b) l'entretien motivationnel, (c) les stratégies d'adhésion au PAP et (d) la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
Comportemental: Soulagement de l'apnée et de l'insomnie (AIR)
Ce soin vous sera proposé en six séances. Tous les rendez-vous se dérouleront par télésanté et dureront 60 minutes. Les principales composantes du protocole AIR sont (a) la psychoéducation, (b) l'entretien motivationnel, (c) les stratégies d'adhésion au PAP et (d) la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
Comparateur actif: Éducation au sommeil (SE)
Ce soin vous sera proposé en six séances. Tous les rendez-vous se dérouleront par télésanté et dureront 60 minutes. Les sujets abordés comprennent le cycle du sommeil, le sommeil tout au long de la vie, le sommeil et l'esprit, les activités du soir et l'environnement du sommeil, ainsi que les activités diurnes et le sommeil.
Comportemental: Éducation au sommeil (SE)
Ce soin vous sera proposé en six séances. Tous les rendez-vous se dérouleront par télésanté et dureront 60 minutes. Les sujets abordés comprennent le cycle du sommeil, le sommeil tout au long de la vie, le sommeil et l'esprit, les activités du soir et l'environnement du sommeil, ainsi que les activités diurnes et le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement (après 6 semaines)
Ce questionnaire d'auto-évaluation de 26 items mesure les quatre grands domaines suivants : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Chaque élément a cinq options de réponse, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé. Les scores moyens sont calculés pour chaque domaine, puis multipliés par quatre (fourchette de 4 à 20 pour chaque domaine) pour permettre des comparaisons avec le WHOQOL-100. Le critère de jugement principal est le domaine psychologique.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement (après 6 semaines)
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après la fin du traitement
Ce questionnaire d'auto-évaluation de 26 items mesure les quatre grands domaines suivants : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Chaque élément a cinq options de réponse, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé. Les scores moyens sont calculés pour chaque domaine, puis multipliés par quatre (fourchette de 4 à 20 pour chaque domaine) pour permettre des comparaisons avec le WHOQOL-100. Le critère de jugement principal est le domaine psychologique.
Changement de la ligne de base à 3 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement (après 6 semaines)
Cette mesure d'auto-évaluation en 10 points évalue l'état fonctionnel. En particulier, les items invitent les participants à évaluer dans quelle mesure ils éprouvent des difficultés à accomplir diverses tâches en raison de la somnolence ou de la fatigue. Les réponses aux items vont de 0 à 4. Les scores totaux vont de 5 à 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement (après 6 semaines)
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après la fin du traitement
Cette mesure d'auto-évaluation en 10 points évalue l'état fonctionnel. En particulier, les items invitent les participants à évaluer dans quelle mesure ils éprouvent des difficultés à accomplir diverses tâches en raison de la somnolence ou de la fatigue. Les réponses aux items vont de 0 à 4. Les scores totaux vont de 5 à 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Changement de la ligne de base à 3 mois après la fin du traitement
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement (après 6 semaines)
Cette échelle d'auto-évaluation en sept points évalue la gravité de l'insomnie. Les réponses aux items vont de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement (après 6 semaines)
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après la fin du traitement
Cette échelle d'auto-évaluation en sept points évalue la gravité de l'insomnie. Les réponses aux items vont de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Changement de la ligne de base à 3 mois après la fin du traitement
Adhésion au CPAP
Délai: 7 derniers jours, à 1 semaine après la fin du traitement
Utilisation quotidienne moyenne de la CPAP.
7 derniers jours, à 1 semaine après la fin du traitement
Adhésion au CPAP
Délai: 7 derniers jours, à 3 mois après la fin du traitement
Utilisation quotidienne moyenne de la CPAP.
7 derniers jours, à 3 mois après la fin du traitement
Durée totale de sommeil (basée sur l'actigraphie)
Délai: Évolution par rapport à la valeur initiale à 1 semaine après le traitement (après 6 semaines)
Un actigraphe sera utilisé pour déterminer le temps de sommeil total. Un actigraphe est un appareil de mesure objective du sommeil validé, couramment utilisé en dehors du cadre du laboratoire pour détecter les mouvements et déduire le sommeil et l'éveil en fonction de l'activité du poignet.
Évolution par rapport à la valeur initiale à 1 semaine après le traitement (après 6 semaines)
Échelle de stress post-traumatique administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 1 semaine après le traitement (après 6 semaines)
Cet entretien semi-structuré de 30 items fournit une mesure dimensionnelle et catégorielle du TSPT. Le score de sévérité est basé sur la fréquence et l'intensité des symptômes du TSPT. Catégoriellement, il détermine la présence du TSPT à la fois à vie et actuel. Le TSPT actuel et à vie sera évalué avant le traitement. Seul le TSPT actuel sera évalué après le traitement. Cet entretien évalue également le début et la durée des symptômes, la détresse, l'impact des symptômes sur le fonctionnement (social et professionnel), l'évolution des symptômes depuis une administration précédente, la validité des réponses et le sous-type dissociatif du TSPT. Le score total varie de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du TSPT.
Changement par rapport à la valeur initiale à 1 semaine après le traitement (après 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2952-W

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner