Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование помощи при апноэ и бессоннице (AIR)

19 февраля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Улучшение сна и функционирования у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

Цель этого исследования — определить, улучшает ли лечение поведенческим сном функционирование и сон у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание поведенческого лечения сна для улучшения функционирования и сна у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, апноэ во сне и бессонницей. Лечение осуществляется с помощью телемедицины (видео на дом). Основным результатом этого исследования является качество жизни. Другие исходы включают функционирование, связанное со сном, тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, тяжесть симптомов бессонницы и соблюдение режима CPAP. Участники также предоставят отзывы о лечении, чтобы помочь в оценке осуществимости и приемлемости лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны, у которых диагностировано апноэ во сне с индексом апноэ-гипопноэ не менее 5 в результате исследования сна в системе здравоохранения штата Вирджиния в Сан-Франциско и рекомендовано для терапии PAP
  • Соответствовать критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства или подпорогового посттравматического стрессового расстройства
  • Соответствовать критериям бессонницы DSM-5
  • Готов посещать все приемы по лечению и обследованию
  • Грамотность и знания английского языка, достаточные для участия в лечении и оценке

Критерий исключения:

  • Психоз или маниакальный эпизод за последние 5 лет
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев
  • Начали или закончили психотерапию по поводу расстройства сна или диагноза психического здоровья в течение последнего 1 месяца или планируете прекратить это лечение во время исследования
  • Начали или прекратили прием антидепрессантов, анксиолитиков или снотворных за последний 1 месяц или планируете прекратить это лечение во время исследования
  • Выраженные мысли о самоубийстве или убийстве, требующие альтернативного лечения для безопасности пациента
  • Невылеченные расстройства сна, которые могут помешать успешному лечению (на усмотрение главного исследователя)
  • Наличие личных планов поездок, которые нарушили бы регулярное участие в лечении (на усмотрение главного исследователя)
  • Работа в ночные смены или сменные смены, включающие ночные смены
  • Отсутствие стабильного жилья
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь при апноэ и бессоннице (AIR)
Это лечение будет предложено в течение шести сеансов. Все встречи будут проводиться через телемедицину и продлятся 60 минут. Основными компонентами протокола AIR являются (а) психообразование, (б) мотивационное интервьюирование, (в) стратегии соблюдения ЛАП и (г) когнитивно-поведенческая терапия бессонницы.
Поведенческий: Помощь при апноэ и бессоннице (AIR)
Это лечение будет предложено в течение шести сеансов. Все встречи будут проводиться через телемедицину и продлятся 60 минут. Основными компонентами протокола AIR являются (а) психообразование, (б) мотивационное интервьюирование, (в) стратегии соблюдения ЛАП и (г) когнитивно-поведенческая терапия бессонницы.
Активный компаратор: Обучение сну (SE)
Это лечение будет предложено в течение шести сеансов. Все встречи будут проводиться через телемедицину и продлятся 60 минут. Охваченные темы включают цикл сна, сон на протяжении всей жизни, сон и разум, вечерние занятия и среду сна, а также дневные занятия и сон.
Поведенческий: Обучение сну (SE)
Это лечение будет предложено в течение шести сеансов. Все встречи будут проводиться через телемедицину и продлятся 60 минут. Охваченные темы включают цикл сна, сон на протяжении всей жизни, сон и разум, вечерние занятия и среду сна, а также дневные занятия и сон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после лечения (через 6 недель)
Этот опросник для самоотчетов из 26 пунктов измеряет следующие четыре широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Каждый пункт имеет пять вариантов ответов, более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Средние баллы рассчитываются для каждой области, а затем умножаются на четыре (диапазон 4–20 для каждой области), чтобы можно было сравнить их с WHOQOL-100. Первичным результатом является психологическая область.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после лечения (через 6 недель)
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения
Этот опросник для самоотчетов из 26 пунктов измеряет следующие четыре широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Каждый пункт имеет пять вариантов ответов, более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Средние баллы рассчитываются для каждой области, а затем умножаются на четыре (диапазон 4–20 для каждой области), чтобы можно было сравнить их с WHOQOL-100. Первичным результатом является психологическая область.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после лечения (через 6 недель)
Этот показатель самооценки из 10 пунктов оценивает функциональное состояние. В частности, вопросы побуждают участников оценить, в какой степени они испытывают трудности при выполнении различных задач из-за сонливости или усталости. Ответы на вопросы варьируются от 0 до 4. Сумма баллов варьируется от 5 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после лечения (через 6 недель)
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения
Этот показатель самооценки из 10 пунктов оценивает функциональное состояние. В частности, вопросы побуждают участников оценить, в какой степени они испытывают трудности при выполнении различных задач из-за сонливости или усталости. Ответы на вопросы варьируются от 0 до 4. Сумма баллов варьируется от 5 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после лечения (через 6 недель)
Эта шкала самооценки из семи пунктов оценивает тяжесть бессонницы. Ответы на вопросы варьируются от 0 до 4. Сумма баллов варьируется от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после лечения (через 6 недель)
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения
Эта шкала самооценки из семи пунктов оценивает тяжесть бессонницы. Ответы на вопросы варьируются от 0 до 4. Сумма баллов варьируется от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения
Приверженность к СИПАП
Временное ограничение: Последние 7 дней, через 1 неделю после окончания лечения
Среднесуточное использование CPAP.
Последние 7 дней, через 1 неделю после окончания лечения
Приверженность к СИПАП
Временное ограничение: Прошедшие 7 дней, через 3 месяца после окончания лечения
Среднесуточное использование CPAP.
Прошедшие 7 дней, через 3 месяца после окончания лечения
Общее время сна (на основе актиграфии)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения (после 6 недель)
Для определения общего времени сна будет использован актиграф. Актиграф — это валидированное объективное устройство для измерения сна, обычно используемое вне лабораторных условий для обнаружения движения и определения сна и бодрствования на основе активности запястья.
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения (после 6 недель)
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения (после 6 недель)
Это полуструктурированное интервью из 30 пунктов обеспечивает размерное и категориальное измерение ПТСР. Оценка тяжести основывается на частоте и интенсивности симптомов ПТСР. Категориально оно определяет наличие как пожизненного, так и текущего ПТСР. Текущее и пожизненное ПТСР будут оцениваться до лечения. Только текущее ПТСР будет оцениваться после лечения. Это интервью также оценивает начало и продолжительность симптомов, дистресс, влияние симптомов на функционирование (социальное и профессиональное), изменение симптомов с момента предыдущего проведения, валидность ответов и диссоциативный подтип ПТСР. Общий балл варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения (после 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2952-W

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться