Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úlevy od apnoe a nespavosti (AIR)

19. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení spánku a fungování u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou

Účelem této studie je zjistit, zda behaviorální spánková léčba zlepšuje fungování a spánek u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie behaviorální spánkové léčby ke zlepšení fungování a spánku u veteránů s PTSD, spánkovou apnoe a nespavostí. Léčba je dodávána prostřednictvím telehealth (video až domů). Primárním výstupem této studie je kvalita života. Mezi další výsledky patří funkce související se spánkem, závažnost příznaků PTSD, závažnost příznaků nespavosti a adherence k CPAP. Účastníci také poskytnou zpětnou vazbu k léčbě, která jim pomůže posoudit proveditelnost a přijatelnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s diagnózou spánkové apnoe s indexem apnoe hypopnoe nejméně 5 prostřednictvím spánkové studie v San Francisco VA Healthcare System a doporučeni pro terapii PAP
  • Splňte kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu nebo podprahovou posttraumatickou stresovou poruchu
  • Seznamte se s kritérii DSM-5 pro poruchu insomnie
  • Ochota zúčastnit se všech schůzek s léčbou a vyšetřením
  • Anglická gramotnost a znalosti dostatečné k účasti na léčbě a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza nebo manická epizoda v posledních 5 letech
  • Středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek v posledních 6 měsících
  • Zahájil nebo ukončil psychoterapii pro poruchu spánku nebo diagnózu duševního zdraví během posledního 1 měsíce nebo plánuje tuto léčbu během studie ukončit
  • Zahájila nebo ukončila léčbu antidepresivy, anxiolytiky nebo léky na spaní s posledním 1 měsícem nebo plánuje tuto léčbu během studie ukončit
  • Prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující alternativní léčbu pro bezpečnost pacienta
  • Neléčené poruchy spánku, které mohou narušovat úspěšnou léčbu (dle uvážení hlavního zkoušejícího)
  • Cestování osobních plánů, které by narušilo pravidelnou léčbu (podle uvážení hlavního zkoušejícího)
  • Práce na noční směny nebo střídání směn, které zahrnují noční směny
  • Nedostatek stabilního bydlení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apnoe a úleva od nespavosti (AIR)
Toto ošetření bude nabízeno během šesti sezení. Všechny schůzky budou probíhat prostřednictvím telehealth a budou trvat 60 minut. Hlavními složkami protokolu AIR jsou (a) psychoedukace, (b) motivační rozhovory, (c) strategie adherence k PAP a (d) kognitivně behaviorální terapie nespavosti.
Behaviorální: Apnoe a úleva od nespavosti (AIR)
Toto ošetření bude nabízeno během šesti sezení. Všechny schůzky budou probíhat prostřednictvím telehealth a budou trvat 60 minut. Hlavními složkami protokolu AIR jsou (a) psychoedukace, (b) motivační rozhovory, (c) strategie adherence k PAP a (d) kognitivně behaviorální terapie nespavosti.
Aktivní komparátor: Spánková výchova (SE)
Toto ošetření bude nabízeno během šesti sezení. Všechny schůzky budou probíhat prostřednictvím telehealth a budou trvat 60 minut. Témata zahrnují spánkový cyklus, spánek v průběhu života, spánek a mysl, večerní aktivity a prostředí pro spánek a denní aktivity a spánek.
Behaviorální: Spánková výchova (SE)
Toto ošetření bude nabízeno během šesti sezení. Všechny schůzky budou probíhat prostřednictvím telehealth a budou trvat 60 minut. Témata zahrnují spánkový cyklus, spánek v průběhu života, spánek a mysl, večerní aktivity a prostředí pro spánek a denní aktivity a spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě (po 6 týdnech)
Tento 26-položkový dotazník s vlastní zprávou měří následující čtyři široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Každá položka má pět možností odezvy, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Průměrné skóre se vypočítá pro každou doménu a poté se vynásobí čtyřmi (rozsah 4-20 pro každou doménu), aby bylo možné srovnání s WHOQOL-100. Primárním výsledkem je psychologická oblast.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě (po 6 týdnech)
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby
Tento 26-položkový dotazník s vlastní zprávou měří následující čtyři široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Každá položka má pět možností odezvy, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Průměrné skóre se vypočítá pro každou doménu a poté se vynásobí čtyřmi (rozsah 4-20 pro každou doménu), aby bylo možné srovnání s WHOQOL-100. Primárním výsledkem je psychologická oblast.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ-10)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě (po 6 týdnech)
Toto 10-položkové self-report opatření hodnotí funkční stav. Položky zejména vyzývají účastníky, aby ohodnotili, do jaké míry mají potíže s dokončením různých úkolů kvůli ospalosti nebo únavě. Odpovědi na položky se pohybují od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě (po 6 týdnech)
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ-10)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby
Toto 10-položkové self-report opatření hodnotí funkční stav. Položky zejména vyzývají účastníky, aby ohodnotili, do jaké míry mají potíže s dokončením různých úkolů kvůli ospalosti nebo únavě. Odpovědi na položky se pohybují od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě (po 6 týdnech)
Tato sedmipoložková sebehodnotící škála hodnotí závažnost nespavosti. Odpovědi na položky se pohybují od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě (po 6 týdnech)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby
Tato sedmipoložková sebehodnotící škála hodnotí závažnost nespavosti. Odpovědi na položky se pohybují od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby
Adherence CPAP
Časové okno: Posledních 7 dní, 1 týden po ukončení léčby
Průměrná denní spotřeba CPAP.
Posledních 7 dní, 1 týden po ukončení léčby
Adherence CPAP
Časové okno: Posledních 7 dní, 3 měsíce po ukončení léčby
Průměrná denní spotřeba CPAP.
Posledních 7 dní, 3 měsíce po ukončení léčby
Celková doba spánku (založená na aktigrafii)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě (po 6 týdnech)
Aktigraf bude použit ke stanovení celkové doby spánku. Aktigraf je ověřené objektivní zařízení pro měření spánku běžně používané mimo laboratorní prostředí k detekci pohybu a odvození spánku a bdění na základě aktivity zápěstí.
Změna od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě (po 6 týdnech)
Klinicky administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě 1 týden po léčbě (po 6 týdnech)
Tento 30-položkový polo-strukturovaný rozhovor poskytuje dimenzionální a kategorické měření PTSD. Skóre závažnosti je založeno na frekvenci a intenzitě příznaků PTSD. Kategoricky určuje přítomnost PTSD v průběhu života i aktuální PTSD. Aktuální a celoživotní PTSD bude hodnocena před léčbou. Po léčbě bude hodnocena pouze aktuální PTSD. Tento rozhovor také hodnotí nástup a trvání příznaků, stres, dopad příznaků na fungování (sociální a pracovní), změnu příznaků od předchozího vyšetření, platnost odpovědí a disociativní podtyp PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků PTSD.
Změna oproti výchozí hodnotě 1 týden po léčbě (po 6 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2952-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Apnoe a úleva od nespavosti (AIR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit