病院ベースの Tic プログラムへの teleCBIT の組み込み
2019年7月2日 更新者：Matthew Capriotti、San Jose State University
これは、ビデオ会議 (すなわち、teleCBIT) を介して自宅で持続性チック障害を持つ小児および成人患者に提供される、チックに対する包括的行動介入 (CBIT) の片腕オープン試験です。
登録するすべての参加者は、teleCBIT を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
チックに対する包括的行動介入 (CBIT) は、青少年および成人の持続性チック障害 (トゥレット症候群など) の治療に有効性が証明されている行動療法です。
地元の CBIT 提供者へのアクセスの欠如は、CBIT の恩恵を受ける可能性のある多くの患者の治療へのアクセスを妨げています。
ビデオ会議技術 (つまり、teleCBIT) を介して自宅の患者に CBIT を提供することは、CBIT アクセスを増やすための有望なアプローチです。
この研究では、最先端の医療チック プログラムに患者として登録されている小児および成人患者における、teleCBIT の治療の取り込み、受容性、実現可能性、および臨床的有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95192
- San Jose State University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- University of Florida Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5〜65歳、トゥレット症候群またはその他の持続性チック障害の診断（診断面接および以前の医師の診断の自己報告による）
- 臨床全体の印象 - 重大度スコア > 3 (つまり、「中等度の病気」またはそれより悪い)、
- チックおよび精神医学的問題のための投薬を受けていない、または安定した投薬治療を受けている、
- 英語が堪能
- 機能的にアクセス可能なホーム コンピューターと高速 (つまり、ケーブル/DSL) インターネット接続
- 現在患者である地元の認可された医療または精神保健提供者に連絡するための情報のリリースに署名する意思があること（緊急の安全上の懸念がある場合）。
- 未成年の参加者は、治療および評価セッションに参加できる英語に堪能な親または保護者が必要です。
除外基準:
- 重大な自殺傾向 (すなわち、MINI または MINI-Kid 自殺傾向モジュールで 12 を超えるスコア);
- 知的障害の以前の診断;広汎性発達障害、躁病、統合失調症、精神病性障害、物質乱用、物質依存、または行為障害;現在、緊急のケアが必要な心理社会的、精神医学的、または神経学的問題を経験している
- 高速 (つまり、ケーブルまたは DSL) インターネット接続を備えた機能的なホーム コンピューターがない。
- または、過去1年以内にチックに対する行動療法のセッションを3回以上受けたことがある（自己/親の報告による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレCBIT
Woods et al (2008) のプロトコルに従って、認可された心理学者から、患者は個別の teleCBIT のセッションを 8 回受けます。
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個人行動療法の8セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale Tic Severity Score (YGTSS) の変化
時間枠：治療前（つまり、0週）から治療後（つまり、10週）への変更
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独立した評価者によって評価された YGTSS Tic Severity Score (0-50)。
スコアが高いほど、より深刻なチックを示します。
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治療前（つまり、0週）から治療後（つまり、10週）への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象: 改善 (CGI:I) スコア
時間枠：CGI:I は、治療後 (10 週目) にスコアを付け、治療前 (つまり、0 週目) からの変化を評価します。
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CGI:I スコア (範囲: 1 ～ 7) は、障害の臨床的重症度の変化の全体的なレベルを表します。
スコアが低いほど、経時変化がより好ましいことを示します。
一般的な慣行に従い、CGI:I スコアに従って臨床レスポンダー ステータスを評価するために、CGI:I スコアを二分します (つまり、レスポンダー: CGI:I=1 または 2; 非レスポンダー = CGI:I>2)。
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CGI:I は、治療後 (10 週目) にスコアを付け、治療前 (つまり、0 週目) からの変化を評価します。
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親チックアンケート (PTQ) 合計チック重症度スコア
時間枠：治療前（つまり、0週）から治療後（つまり、10週）への変更
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PTQ の親レポートによって測定された子 Tic 重症度 (範囲: 0-224)。
スコアが高いほど、より深刻なチックを示します。
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治療前（つまり、0週）から治療後（つまり、10週）への変更
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成人チック質問票 (ATQ) 合計チック重症度スコア
時間枠：治療前（つまり、0週）から治療後（つまり、10週）への変更
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ATQ (範囲: 0-224) の自己報告によって測定される大人のチックの重症度。
スコアが高いほど、より深刻なチックを示します。
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治療前（つまり、0週）から治療後（つまり、10週）への変更
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) 障害スコア
時間枠：治療前（つまり、0週）から治療後（つまり、10週）への変更
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独立した評価者によって評価された YGTSS 障害スコア (0-50)。
スコアが高いほど、チック関連の障害が大きいことを示します
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治療前（つまり、0週）から治療後（つまり、10週）への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月21日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。