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Intégrer le teleCBIT dans un programme de Tic en milieu hospitalier

2 juillet 2019 mis à jour par: Matthew Capriotti, San Jose State University
Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras d'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) dispensée à des patients pédiatriques et adultes souffrant de tics persistants à domicile par vidéoconférence (c'est-à-dire téléCBIT). Tous les participants qui s'inscriront recevront teleCBIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) est une thérapie comportementale dont l'efficacité a été prouvée pour traiter les troubles persistants des tics (par exemple, le syndrome de Tourette) chez les jeunes et les adultes. Le manque d'accès à un fournisseur local de CBIT empêche l'accès au traitement pour de nombreux patients qui pourraient bénéficier de CBIT. Fournir le CBIT aux patients à leur domicile via la technologie de vidéoconférence (c'est-à-dire le téléCBIT) est une approche prometteuse pour accroître l'accès au CBIT. Cette étude examine l'adoption du traitement, l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité clinique du teleCBIT chez les patients pédiatriques et adultes inscrits en tant que patients dans un programme de tics médicaux de pointe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • University of Florida Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5-65 ans, diagnostic du syndrome de la Tourette ou d'un autre tic persistant (par entretien diagnostique et auto-déclaration du diagnostic antérieur du médecin)
  • Impressions cliniques globales - Score de gravité> 3 (c'est-à-dire "modérément malade" ou pire),
  • un traitement non médicamenteux ou sous traitement médicamenteux stable pour les tics et les troubles psychiatriques,
  • anglais courant
  • un ordinateur personnel fonctionnel et accessible et une connexion Internet haute vitesse (c.-à-d. câble/DSL)
  • la volonté de signer une décharge d'informations pour contacter un fournisseur de soins médicaux ou de santé mentale agréé local, dont ils sont actuellement un patient (en cas de problèmes de sécurité émergents).
  • Les participants mineurs doivent avoir un parent ou un tuteur qui parle couramment l'anglais disponible pour assister aux séances de traitement et d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • suicidalité importante (c.-à-d. un score > 12 au module de suicidalité MINI ou MINI-Kid);
  • les diagnostics antérieurs de déficience intellectuelle ; trouble envahissant du développement, manie, schizophrénie, trouble psychotique, toxicomanie, dépendance à une substance ou trouble des conduites ; connaît actuellement un problème psychosocial, psychiatrique ou neurologique qui nécessite des soins immédiats
  • l'absence d'un ordinateur personnel fonctionnel avec une connexion Internet haute vitesse (c'est-à-dire par câble ou DSL) ;
  • ou, réception préalable de> 3 séances précédentes de thérapie comportementale pour les tics au cours de l'année écoulée (par auto-rapport / parent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: téléCBIT
Le patient reçoit huit séances de teleCBIT individuelles, conformément au protocole de Woods et al (2008), d'un psychologue agréé.
Comportemental: téléCBIT
Huit séances de thérapie comportementale individuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score de gravité des tics de l'échelle de gravité des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Passage du prétraitement (c.-à-d. semaine 0) au post-traitement (c.-à-d. 10 semaines)
Score de gravité YGTSS Tic (0-50) tel qu'évalué par un évaluateur indépendant. Des scores plus élevés indiquent des tics plus sévères.
Passage du prétraitement (c.-à-d. semaine 0) au post-traitement (c.-à-d. 10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique : score d'amélioration (CGI : I)
Délai: Score CGI:I après le traitement (semaine 10), qui évalue le changement par rapport au prétraitement (c'est-à-dire la semaine 0)
Les scores CGI:I (intervalle : 1-7) décrivent le niveau global de changement de la gravité clinique d'un trouble. Des scores plus faibles indiquent un changement plus favorable au fil du temps. Conformément à la pratique courante, nous dichotomiserons également les scores CGI:I pour évaluer le statut de répondeur clinique en fonction du score CGI:I (c'est-à-dire, répondeur : CGI:I = 1 ou 2 ; non-répondeur = CGI:I>2)
Score CGI:I après le traitement (semaine 10), qui évalue le changement par rapport au prétraitement (c'est-à-dire la semaine 0)
Questionnaire des parents sur les tics (PTQ) Score total de sévérité des tics
Délai: Passage du prétraitement (c.-à-d. semaine 0) au post-traitement (c.-à-d. 10 semaines)
Sévérité des tics de l'enfant telle que mesurée par le rapport des parents sur le PTQ (plage : 0-224). Des scores plus élevés indiquent des tics plus sévères.
Passage du prétraitement (c.-à-d. semaine 0) au post-traitement (c.-à-d. 10 semaines)
Questionnaire sur les tics pour adultes (ATQ) Score total de sévérité des tics
Délai: Passage du prétraitement (c.-à-d. semaine 0) au post-traitement (c.-à-d. 10 semaines)
Sévérité du tic chez l'adulte telle que mesurée par l'auto-évaluation sur l'ATQ (gamme : 0-224). Des scores plus élevés indiquent des tics plus sévères.
Passage du prétraitement (c.-à-d. semaine 0) au post-traitement (c.-à-d. 10 semaines)
Score de déficience de l'échelle de sévérité des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Passage du prétraitement (c.-à-d. semaine 0) au post-traitement (c.-à-d. 10 semaines)
Score de déficience YGTSS (0-50) tel qu'évalué par un évaluateur indépendant. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience liée aux tics
Passage du prétraitement (c.-à-d. semaine 0) au post-traitement (c.-à-d. 10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Jose State University

Collaborateurs

Tourette Association of America
American Academy of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSCTRF2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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