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Incorporando o teleCBIT em um programa de Tic hospitalar

2 de julho de 2019 atualizado por: Matthew Capriotti, San Jose State University
Este é um estudo aberto de braço único de Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT) entregue a pacientes pediátricos e adultos com transtornos de tiques persistentes em suas casas por meio de videoconferência (ou seja, teleCBIT). Todos os participantes que se inscreverem receberão teleCBIT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT) é uma terapia comportamental com eficácia comprovada no tratamento de transtornos de tiques persistentes (por exemplo, Síndrome de Tourette) em jovens e adultos. A falta de acesso a um provedor local de CBIT impede o acesso ao tratamento para muitos pacientes que poderiam se beneficiar do CBIT. Fornecer CBIT aos pacientes em suas casas por meio de tecnologia de videoconferência (ou seja, teleCBIT) é uma abordagem promissora para aumentar o acesso ao CBIT. Este estudo investiga a aceitação do tratamento, aceitabilidade, viabilidade e eficácia clínica do teleCBIT entre pacientes pediátricos e adultos inscritos como pacientes em um programa de tiques médicos de última geração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 5-65, diagnóstico de Síndrome de Tourette ou outro transtorno de tique persistente (por entrevista de diagnóstico e auto-relato de diagnóstico médico anterior)
  • Impressões clínicas globais - Pontuação de gravidade > 3 (ou seja, "moderadamente doente" ou pior),
  • não medicado ou em tratamento medicamentoso estável para tiques e problemas psiquiátricos,
  • Fluência em Inglês
  • um computador doméstico acessível funcional e conexão de internet de alta velocidade (ou seja, cabo/DSL)
  • vontade de assinar um comunicado de informações para entrar em contato com um provedor de saúde mental ou médico local licenciado, do qual seja atualmente um paciente (em caso de questões de segurança emergentes).
  • Os participantes menores de idade devem ter um pai ou responsável que seja fluente em inglês disponível para participar das sessões de tratamento e avaliação.

Critério de exclusão:

  • tendência suicida significativa (ou seja, uma pontuação de > 12 no módulo de suicídio MINI ou MINI-Kid);
  • diagnósticos prévios de deficiência intelectual; transtorno invasivo do desenvolvimento, mania, esquizofrenia, transtorno psicótico, abuso de substâncias, dependência de substâncias ou transtorno de conduta; atualmente enfrentando um problema psicossocial, psiquiátrico ou neurológico que requer cuidados imediatos
  • falta de um computador doméstico funcional com conexão de internet de alta velocidade (ou seja, cabo ou DSL);
  • ou, recebimento anterior de > 3 sessões anteriores de terapia comportamental para tiques no último ano (por relato próprio/dos pais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: teleCBIT
O paciente recebe oito sessões individuais de teleCBIT, de acordo com o protocolo de Woods et al (2008), de um psicólogo licenciado.
Comportamental: teleCBIT
Oito sessões de terapia comportamental individual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Gravidade de Tic da Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (ou seja, semana 0) para pós-tratamento (ou seja, 10 semanas)
Pontuação de gravidade de tic YGTSS (0-50) conforme avaliado por avaliador independente. Pontuações mais altas indicam tiques mais graves.
Mudança de pré-tratamento (ou seja, semana 0) para pós-tratamento (ou seja, 10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão clínica global: pontuação de melhora (CGI:I)
Prazo: Pontuação CGI:I no pós-tratamento (semana 10), que avalia a mudança desde o pré-tratamento (ou seja, semana 0)
Os escores CGI:I (intervalo: 1-7) descrevem o nível global de mudança na gravidade clínica de um distúrbio. Pontuações mais baixas indicam mudanças mais favoráveis ​​ao longo do tempo. Seguindo a prática comum, também dicotomizaremos as pontuações CGI:I para avaliar o status do respondedor clínico de acordo com a pontuação CGI:I (ou seja, respondente: CGI:I=1 ou 2; não respondedor=CGI:I>2)
Pontuação CGI:I no pós-tratamento (semana 10), que avalia a mudança desde o pré-tratamento (ou seja, semana 0)
Questionário de Tiques dos Pais (PTQ) Pontuação Total de Gravidade de Tiques
Prazo: Mudança de pré-tratamento (ou seja, semana 0) para pós-tratamento (ou seja, 10 semanas)
Gravidade do tique infantil medida pelo relatório dos pais no PTQ (intervalo: 0-224). Pontuações mais altas indicam tiques mais graves.
Mudança de pré-tratamento (ou seja, semana 0) para pós-tratamento (ou seja, 10 semanas)
Questionário de Tiques Adultos (ATQ) Pontuação Total de Gravidade de Tiques
Prazo: Mudança de pré-tratamento (ou seja, semana 0) para pós-tratamento (ou seja, 10 semanas)
Gravidade do tique adulto medida por autorrelato no ATQ (intervalo: 0-224). Pontuações mais altas indicam tiques mais graves.
Mudança de pré-tratamento (ou seja, semana 0) para pós-tratamento (ou seja, 10 semanas)
Pontuação de comprometimento da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (ou seja, semana 0) para pós-tratamento (ou seja, 10 semanas)
Pontuação de comprometimento YGTSS (0-50) conforme avaliado por avaliador independente. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento relacionado a tiques
Mudança de pré-tratamento (ou seja, semana 0) para pós-tratamento (ou seja, 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Jose State University

Colaboradores

Tourette Association of America
American Academy of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSCTRF2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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