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Incorporación de teleCBIT en un programa de Tic basado en hospitales

2 de julio de 2019 actualizado por: Matthew Capriotti, San Jose State University
Este es un ensayo abierto de un solo grupo de Intervención Comportamental Integral para Tics (CBIT) entregado a pacientes pediátricos y adultos con trastornos de tics persistentes en sus hogares a través de videoconferencia (es decir, teleCBIT). Todos los participantes que se inscriban recibirán teleCBIT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Intervención conductual integral para los tics (CBIT) es una terapia conductual con eficacia comprobada para el tratamiento de trastornos de tics persistentes (p. ej., el síndrome de Tourette) en jóvenes y adultos. La falta de acceso a un proveedor local de CBIT impide el acceso al tratamiento para muchos pacientes que podrían beneficiarse de CBIT. Proporcionar CBIT a los pacientes en sus hogares a través de tecnología de videoconferencia (es decir, teleCBIT) es un enfoque prometedor para aumentar el acceso a CBIT. Este estudio investiga la aceptación del tratamiento, la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia clínica de teleCBIT entre pacientes pediátricos y adultos inscritos como pacientes en un programa médico de tics de última generación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 5 a 65 años, diagnóstico de síndrome de Tourette u otro trastorno de tics persistente (por entrevista de diagnóstico y autoinforme de diagnóstico médico previo)
  • Impresiones clínicas globales: puntuación de gravedad > 3 (es decir, "moderadamente enfermo" o peor),
  • sin medicación o en tratamiento con medicación estable para tics y problemas psiquiátricos,
  • La fluidez en Inglés
  • una computadora hogareña accesible y funcional y una conexión a Internet de alta velocidad (es decir, cable/DSL)
  • voluntad de firmar una divulgación de información para comunicarse con un proveedor médico o de salud mental autorizado local, de quien actualmente es paciente (en caso de problemas de seguridad emergentes).
  • Los participantes menores deben tener un padre o tutor que hable inglés con fluidez disponible para asistir a las sesiones de tratamiento y evaluación.

Criterio de exclusión:

  • tendencias suicidas significativas (es decir, una puntuación de > 12 en el módulo de tendencias suicidas MINI o MINI-Kid);
  • diagnósticos previos de discapacidad intelectual; trastorno generalizado del desarrollo, manía, esquizofrenia, trastorno psicótico, abuso de sustancias, dependencia de sustancias o trastorno de conducta; actualmente experimenta un problema psicosocial, psiquiátrico o neurológico que requiere atención inmediata
  • falta de una computadora doméstica funcional con conexión a Internet de alta velocidad (es decir, cable o DSL);
  • o haber recibido antes >3 sesiones previas de terapia conductual para tics en el último año (según informe propio/de los padres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: teleCBIT
El paciente recibe ocho sesiones de teleCBIT individual, de acuerdo con el protocolo de Woods et al (2008), de un psicólogo autorizado.
Conductual: teleCBIT
Ocho sesiones de terapia conductual individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de gravedad de los tics de la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Cambio de tratamiento previo (es decir, semana 0) a tratamiento posterior (es decir, 10 semanas)
YGTSS Tic Severity Score (0-50) según la calificación de un evaluador independiente. Las puntuaciones más altas indican tics más graves.
Cambio de tratamiento previo (es decir, semana 0) a tratamiento posterior (es decir, 10 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI:I)
Periodo de tiempo: Puntaje CGI:I en el postratamiento (semana 10), que evalúa el cambio desde el pretratamiento (es decir, semana 0)
Las puntuaciones CGI:I (rango: 1-7) describen el nivel global de cambio en la gravedad clínica de un trastorno. Las puntuaciones más bajas indican un cambio más favorable a lo largo del tiempo. Siguiendo la práctica habitual, también dicotomizaremos las puntuaciones de CGI:I para evaluar el estado clínico del respondedor según la puntuación de CGI:I (es decir, respondedor: CGI:I=1 o 2; no respondedor=CGI:I>2)
Puntaje CGI:I en el postratamiento (semana 10), que evalúa el cambio desde el pretratamiento (es decir, semana 0)
Cuestionario de tics para padres (PTQ) Puntaje total de gravedad de tics
Periodo de tiempo: Cambio de tratamiento previo (es decir, semana 0) a tratamiento posterior (es decir, 10 semanas)
Severidad del tic del niño medida por el informe de los padres en el PTQ (rango: 0-224). Las puntuaciones más altas indican tics más graves.
Cambio de tratamiento previo (es decir, semana 0) a tratamiento posterior (es decir, 10 semanas)
Cuestionario de tics para adultos (ATQ) Puntuación total de la gravedad de los tics
Periodo de tiempo: Cambio de tratamiento previo (es decir, semana 0) a tratamiento posterior (es decir, 10 semanas)
Gravedad de los tics en adultos medida por autoinforme en el ATQ (rango: 0-224). Las puntuaciones más altas indican tics más graves.
Cambio de tratamiento previo (es decir, semana 0) a tratamiento posterior (es decir, 10 semanas)
Puntuación de deterioro de la escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Cambio de tratamiento previo (es decir, semana 0) a tratamiento posterior (es decir, 10 semanas)
Puntuación de deterioro de YGTSS (0-50) según la calificación de un evaluador independiente. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro relacionado con los tics
Cambio de tratamiento previo (es decir, semana 0) a tratamiento posterior (es decir, 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Jose State University

Colaboradores

Tourette Association of America
American Academy of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSCTRF2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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