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병원 기반 Tic 프로그램에 teleCBIT 통합

2019년 7월 2일 업데이트: Matthew Capriotti, San Jose State University
이것은 화상 회의(즉, teleCBIT)를 통해 집에서 지속적인 틱 장애가 있는 소아 및 성인 환자에게 전달되는 Tics에 대한 포괄적 행동 중재(CBIT)의 단일 암 공개 시험입니다. 등록하는 모든 참가자는 teleCBIT를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tics에 대한 포괄적인 행동 중재(CBIT)는 청소년과 성인의 지속적인 틱 장애(예: 뚜렛 증후군)를 치료하는 데 효능이 입증된 행동 요법입니다. 지역 CBIT 제공자에 대한 접근성 부족으로 인해 CBIT의 혜택을 받을 수 있는 많은 환자들이 치료에 접근할 수 없습니다. 화상 회의 기술(즉, teleCBIT)을 통해 가정에서 환자에게 CBIT를 제공하는 것은 CBIT 액세스를 증가시키는 유망한 접근 방식입니다. 이 연구는 최신 의료 틱 프로그램에 환자로 등록된 소아 및 성인 환자들 사이에서 teleCBIT의 치료 활용, 수용 가능성, 타당성 및 임상적 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32606
        • University of Florida Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5-65세, 뚜렛 증후군 또는 기타 지속적인 틱 장애 진단(진단 인터뷰 및 사전 의사 진단의 자기 보고에 따름)
  • 임상 전체 인상 - 심각도 점수 > 3(즉, "중등도 질환" 또는 악화),
  • 약물 치료를 받지 않았거나 틱 및 정신과적 문제에 대한 안정적인 약물 치료를 받고 있는 경우,
  • 영어에 능숙 함
  • 기능적으로 액세스 가능한 가정용 컴퓨터 및 고속(예: 케이블/DSL) 인터넷 연결
  • 현재 환자인 지역의 면허가 있는 의료 또는 정신 건강 제공자에게 연락하기 위해 정보 공개에 기꺼이 서명합니다(긴급한 안전 문제의 경우).
  • 미성년 참가자는 치료 및 평가 세션에 참석할 수 있는 영어에 능통한 부모 또는 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 상당한 자살 성향(즉, MINI 또는 MINI-Kid 자살 성향 모듈에서 > 12의 점수);
  • 지적 장애의 사전 진단; 전반적인 발달 장애, 조증, 정신 분열증, 정신병 장애, 물질 남용, 물질 의존 또는 품행 장애; 현재 즉각적인 치료가 필요한 심리사회적, 정신의학적 또는 신경학적 문제를 겪고 있는 사람
  • 고속(예: 케이블 또는 DSL) 인터넷 연결 기능이 있는 가정용 컴퓨터 부족
  • 또는 지난 1년 동안 이전에 3회 이상 틱에 대한 행동 치료 세션을 받은 경우(본인/부모 보고서에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔레시빗
환자는 면허가 있는 심리학자로부터 Woods 등(2008) 프로토콜에 따라 개별 teleCBIT의 8개 세션을 받습니다.
행동: 텔레시빗
개인행동치료 8회기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도 Tic 심각도 점수(YGTSS)의 변화
기간: 치료 전(즉, 0주)에서 치료 후(즉, 10주)로 변경
독립 평가자가 평가한 YGTSS Tic 심각도 점수(0-50). 점수가 높을수록 틱이 더 심함을 나타냅니다.
치료 전(즉, 0주)에서 치료 후(즉, 10주)로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상: 개선(CGI:I) 점수
기간: 치료 전(즉, 0주)의 변화를 평가하는 치료 후(10주)의 CGI:I 점수
CGI:I 점수(범위: 1-7)는 장애의 임상적 중증도의 전체적인 변화 수준을 설명합니다. 낮은 점수는 시간이 지남에 따라 더 유리한 변화를 나타냅니다. 일반적인 관행에 따라 CGI:I 점수를 이분화하여 CGI:I 점수에 따라 임상 반응자 상태를 평가합니다(즉, 반응자: CGI:I=1 또는 2; 비반응자=CGI:I>2).
치료 전(즉, 0주)의 변화를 평가하는 치료 후(10주)의 CGI:I 점수
학부모 Tic 설문지(PTQ) 총 Tic 심각도 점수
기간: 치료 전(즉, 0주)에서 치료 후(즉, 10주)로 변경
PTQ(범위: 0-224)에서 부모 보고서로 측정한 아동 틱 심각도. 점수가 높을수록 틱이 더 심함을 나타냅니다.
치료 전(즉, 0주)에서 치료 후(즉, 10주)로 변경
성인 Tic 설문지(ATQ) 총 Tic 심각도 점수
기간: 치료 전(즉, 0주)에서 치료 후(즉, 10주)로 변경
ATQ에 대한 자가 보고로 측정한 성인 틱 심각도(범위: 0-224). 점수가 높을수록 틱이 더 심함을 나타냅니다.
치료 전(즉, 0주)에서 치료 후(즉, 10주)로 변경
Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS) 손상 점수
기간: 치료 전(즉, 0주)에서 치료 후(즉, 10주)로 변경
독립 평가자가 평가한 YGTSS 손상 점수(0-50). 점수가 높을수록 틱 관련 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
치료 전(즉, 0주)에서 치료 후(즉, 10주)로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Jose State University

협력자

Tourette Association of America
American Academy of Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSCTRF2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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