Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporering af teleCBIT i et hospitalsbaseret tic-program

2. juli 2019 opdateret af: Matthew Capriotti, San Jose State University
Dette er et enkelt-arm åbent forsøg med omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT) leveret til pædiatriske og voksne patienter med vedvarende tic-lidelser i deres hjem via videokonferencer (dvs. teleCBIT). Alle deltagere, der tilmelder sig, vil modtage teleCBIT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er en adfærdsterapi med dokumenteret effekt til behandling af vedvarende tic-lidelser (f.eks. Tourettes syndrom) hos unge og voksne. Manglende adgang til en lokal CBIT-udbyder forhindrer behandlingsadgang for mange patienter, som kunne have gavn af CBIT. At levere CBIT til patienter i deres hjem via videokonferenceteknologi (dvs. teleCBIT) er en lovende tilgang til at øge CBIT-adgangen. Denne undersøgelse undersøger behandlingsoptagelse, acceptabilitet, gennemførlighed og klinisk effektivitet af teleCBIT blandt pædiatriske og voksne patienter, der er indskrevet som patienter i et avanceret medicinsk tic-program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 5-65, diagnose af Tourettes syndrom eller anden vedvarende tic-lidelse (pr. diagnostisk samtale og selvrapportering af tidligere lægediagnose)
  • Kliniske globale indtryk - Sværhedsgrad > 3 (dvs. "moderat syg" eller værre),
  • umedicineret eller i stabil medicinbehandling for tics og psykiatriske problemer,
  • flydende engelsk
  • en funktionel tilgængelig hjemmecomputer og højhastigheds (dvs. kabel/DSL) internetforbindelse
  • villighed til at underskrive en frigivelse af information for at kontakte en lokal, autoriseret læge eller mental sundhedsudbyder, som de i øjeblikket er patient af (i tilfælde af akutte sikkerhedsproblemer).
  • Mindreårige deltagere skal have en forælder eller værge, der taler flydende engelsk, til rådighed for at deltage i behandlings- og vurderingssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant suicidalitet (dvs. en score på > 12 på MINI eller MINI-Kid suicidalitetsmodulet);
  • forudgående diagnoser af intellektuel funktionsnedsættelse; gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mani, skizofreni, psykotisk lidelse, stofmisbrug, stofafhængighed eller adfærdsforstyrrelse; oplever i øjeblikket et psykosocialt, psykiatrisk eller neurologisk problem, der kræver øjeblikkelig pleje
  • mangel på en funktionel hjemmecomputer med højhastigheds (dvs. kabel eller DSL) internetforbindelse;
  • eller forudgående modtagelse af >3 tidligere sessioner med adfærdsterapi for tics inden for det seneste år (pr. selv-/forældrerapport)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: teleCBIT
Patienten modtager otte sessioner med individuel teleCBIT, i overensstemmelse med Woods et al's (2008) protokol, fra en autoriseret psykolog.
Adfærdsmæssigt: teleCBIT
Otte sessioner med individuel adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale Global Tic Severity Scale Tic Severity Score (YGTSS)
Tidsramme: Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)
YGTSS Tic Severity Score (0-50) som vurderet af uafhængig evaluator. Højere score indikerer mere alvorlige tics.
Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression: Improvement (CGI:I) Score
Tidsramme: CGI:I scorer ved efterbehandling (uge 10), som vurderer ændring fra forbehandling (dvs. uge 0)
CGI:I-score (interval: 1-7) beskriver det globale niveau af ændringer i en lidelses kliniske sværhedsgrad. Lavere score indikerer en mere gunstig ændring over tid. I overensstemmelse med almindelig praksis vil vi også opdele CGI:I-scoringer for at evaluere Clinical Responder-status i henhold til CGI:I-score (dvs. responder: CGI:I=1 eller 2; non-responder=CGI:I>2)
CGI:I scorer ved efterbehandling (uge 10), som vurderer ændring fra forbehandling (dvs. uge 0)
Parent Tic Questionnaire (PTQ) Samlet Tic-sværhedsscore
Tidsramme: Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)
Child Tic Sværhed målt ved forældre-rapport på PTQ (interval: 0-224). Højere score indikerer mere alvorlige tics.
Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Samlet Tic-sværhedsscore
Tidsramme: Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)
Voksen Tic Sværhed målt ved selvrapportering på ATQ (interval: 0-224). Højere score indikerer mere alvorlige tics.
Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Impairment Score
Tidsramme: Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)
YGTSS Impairment Score (0-50) som vurderet af uafhængig evaluator. Højere score indikerer større tic-relateret svækkelse
Skift fra forbehandling (dvs. uge 0) til efterbehandling (dvs. 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Jose State University

Samarbejdspartnere

Tourette Association of America
American Academy of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSCTRF2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner