Att integrera teleCBIT i ett sjukhusbaserat Tic-program
2 juli 2019 uppdaterad av: Matthew Capriotti, San Jose State University
Detta är en enarmad öppen studie av omfattande beteendeintervention för tics (CBIT) som levereras till pediatriska och vuxna patienter med ihållande tic-störningar i sina hem via videokonferenser (d.v.s. teleCBIT).
Alla deltagare som anmäler sig kommer att få teleCBIT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) är en beteendeterapi med bevisad effekt för att behandla ihållande tic-störningar (t.ex. Tourettes syndrom) hos ungdomar och vuxna.
Brist på tillgång till en lokal CBIT-leverantör förhindrar behandlingstillgång för många patienter som skulle kunna dra nytta av CBIT.
Att tillhandahålla CBIT till patienter i deras hem via videokonferensteknik (dvs teleCBIT) är ett lovande tillvägagångssätt för att öka tillgången till CBIT.
Denna studie undersöker behandlingsupptag, acceptans, genomförbarhet och klinisk effektivitet hos teleCBIT bland pediatriska och vuxna patienter som registrerats som patienter i ett toppmodernt medicinskt tic-program.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95192
- San Jose State University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
- University of Florida Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 5-65, diagnos av Tourettes syndrom eller annan ihållande tic-störning (per diagnostisk intervju och självrapportering av tidigare läkarediagnos)
- Clinical Global Impressions - Allvarlighetspoäng > 3 (dvs. "måttligt sjuk" eller värre),
- omedicinerad eller på stabil läkemedelsbehandling för tics och psykiatriska problem,
- flytande engelska
- en funktionell tillgänglig hemdator och höghastighetsanslutning (d.v.s. kabel/DSL).
- beredvillighet att underteckna ett utlämnande av information för att kontakta en lokal, licensierad medicinsk eller mental vårdgivare, av vilken de för närvarande är en patient (i händelse av akuta säkerhetsproblem).
- Minderåriga deltagare måste ha en förälder eller vårdnadshavare som är flytande engelska tillgänglig för att delta i behandlings- och bedömningssessioner.
Exklusions kriterier:
- betydande suicidalitet, (dvs. en poäng på > 12 på MINI eller MINI-Kid suicidalitetsmodulen);
- tidigare diagnoser av intellektuell funktionsnedsättning; genomgripande utvecklingsstörning, mani, schizofreni, psykotisk störning, drogmissbruk, substansberoende eller beteendestörning; för närvarande upplever ett psykosocialt, psykiatriskt eller neurologiskt problem som kräver omedelbar vård
- avsaknad av en fungerande hemdator med höghastighetsanslutning (d.v.s. kabel eller DSL);
- eller, tidigare mottagande av >3 tidigare sessioner av beteendeterapi för tics under det senaste året (per egen/förälders rapport)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: teleCBIT
Patienten får åtta sessioner med individuell teleCBIT, i enlighet med Woods et al:s (2008) protokoll, från en legitimerad psykolog.
|
Åtta sessioner individuell beteendeterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Yale Global Tic Severity Scale Tic Severity Score (YGTSS)
Tidsram: Byt från förbehandling (dvs vecka 0) till efterbehandling (dvs 10 veckor)
|
YGTSS Tic Severity Score (0-50) enligt betyg av oberoende utvärderare.
Högre poäng tyder på svårare tics.
|
Byt från förbehandling (dvs vecka 0) till efterbehandling (dvs 10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression: Improvement (CGI:I) Poäng
Tidsram: CGI:I poäng vid efterbehandling (vecka 10), vilket bedömer förändring från förbehandling (d.v.s. vecka 0)
|
CGI:I-poäng (intervall: 1-7) beskriver den globala förändringsnivån i en sjukdoms kliniska svårighetsgrad.
Lägre poäng indikerar mer gynnsam förändring över tid.
I enlighet med allmän praxis kommer vi också att dikotomisera CGI:I-poäng för att utvärdera Clinical Responder Status enligt CGI:I-poäng (dvs. responder: CGI:I=1 eller 2; non-responder=CGI:I>2)
|
CGI:I poäng vid efterbehandling (vecka 10), vilket bedömer förändring från förbehandling (d.v.s. vecka 0)
|
|
Parent Tic Questionnaire (PTQ) Total Tic Severity Score
Tidsram: Byt från förbehandling (dvs vecka 0) till efterbehandling (dvs 10 veckor)
|
Svårighetsgrad för barn Tic mätt med förälder-rapport på PTQ (intervall: 0-224).
Högre poäng tyder på svårare tics.
|
Byt från förbehandling (dvs vecka 0) till efterbehandling (dvs 10 veckor)
|
|
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Total Tic Severity Score
Tidsram: Byt från förbehandling (dvs vecka 0) till efterbehandling (dvs 10 veckor)
|
Vuxen Tic Allvarlighet mätt genom självrapportering på ATQ (intervall: 0-224).
Högre poäng tyder på svårare tics.
|
Byt från förbehandling (dvs vecka 0) till efterbehandling (dvs 10 veckor)
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Impairment Score
Tidsram: Byt från förbehandling (dvs vecka 0) till efterbehandling (dvs 10 veckor)
|
YGTSS Impairment Score (0-50) enligt betyg av oberoende utvärderare.
Högre poäng indikerar större tic-relaterad funktionsnedsättning
|
Byt från förbehandling (dvs vecka 0) till efterbehandling (dvs 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tourettes syndrom
- Tic-störningar
Andra studie-ID-nummer
- TSCTRF2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tourettes syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS