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Einbindung von teleCBIT in ein krankenhausbasiertes Tic-Programm

2. Juli 2019 aktualisiert von: Matthew Capriotti, San Jose State University
Dies ist eine einarmige offene Studie zu Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT), die pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit anhaltenden Tic-Störungen per Videokonferenz (d. h. TeleCBIT) zu Hause angeboten wird. Alle Teilnehmer, die sich anmelden, erhalten teleCBIT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) ist eine Verhaltenstherapie mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Behandlung von anhaltenden Tic-Störungen (z. B. Tourette-Syndrom) bei Jugendlichen und Erwachsenen. Der fehlende Zugang zu einem lokalen CBIT-Anbieter verhindert den Behandlungszugang für viele Patienten, die von CBIT profitieren könnten. Die Bereitstellung von CBIT für Patienten in ihren Häusern über Videokonferenztechnologie (d. h. TeleCBIT) ist ein vielversprechender Ansatz, um den CBIT-Zugang zu verbessern. Diese Studie untersucht die Behandlungsaufnahme, Akzeptanz, Durchführbarkeit und klinische Wirksamkeit von teleCBIT bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die als Patienten in ein hochmodernes medizinisches Tic-Programm aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-65, Diagnose des Tourette-Syndroms oder einer anderen anhaltenden Tic-Störung (durch diagnostisches Interview und Selbstbericht der vorherigen ärztlichen Diagnose)
  • Klinische Gesamteindrücke – Schweregrad-Score > 3 (d. h. „mäßig krank“ oder schlimmer),
  • unmedikamentös oder auf stabiler medikamentöser Behandlung bei Tics und psychiatrischen Problemen,
  • Fliessend Englisch
  • ein funktionsfähiger, zugänglicher Heimcomputer und eine Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung (d. h. Kabel/DSL).
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Informationsfreigabe zur Kontaktaufnahme mit einem örtlichen, zugelassenen medizinischen oder psychiatrischen Dienstleister, bei dem sie derzeit Patient sind (bei auftretenden Sicherheitsbedenken).
  • Minderjährige Teilnehmer müssen einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der fließend Englisch spricht, um an den Behandlungs- und Bewertungssitzungen teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • signifikante Suizidalität (d. h. eine Punktzahl von > 12 im MINI- oder MINI-Kid-Suizidalitätsmodul);
  • frühere Diagnosen einer geistigen Behinderung; tiefgreifende Entwicklungsstörung, Manie, Schizophrenie, psychotische Störung, Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Verhaltensstörung; derzeit unter einem psychosozialen, psychiatrischen oder neurologischen Problem leiden, das sofortige Behandlung erfordert
  • Fehlen eines funktionierenden Heimcomputers mit Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung (d. h. Kabel oder DSL);
  • oder vorheriger Erhalt von > 3 vorherigen Sitzungen einer Verhaltenstherapie für Tics innerhalb des letzten Jahres (gemäß Selbst- / Elternbericht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: teleCBIT
Der Patient erhält acht individuelle teleCBIT-Sitzungen gemäß dem Protokoll von Woods et al. (2008) von einem zugelassenen Psychologen.
Verhalten: teleCBIT
Acht Sitzungen individuelle Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tic-Schweregrad-Scores (YGTSS) auf der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)
YGTSS Tic Severity Score (0-50) wie von einem unabhängigen Gutachter bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerere Tics hin.
Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck: Verbesserungsergebnis (CGI:I).
Zeitfenster: CGI:I-Score nach der Behandlung (Woche 10), der die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) bewertet
CGI:I-Scores (Bereich: 1–7) beschreiben das globale Ausmaß der Veränderung des klinischen Schweregrads einer Erkrankung. Niedrigere Werte weisen auf eine günstigere Veränderung im Laufe der Zeit hin. Gemäß der gängigen Praxis werden wir auch CGI:I-Scores dichotomisieren, um den klinischen Responder-Status gemäß dem CGI:I-Score zu bewerten (d. h. Responder: CGI:I=1 oder 2; Non-Responder = CGI:I>2).
CGI:I-Score nach der Behandlung (Woche 10), der die Veränderung gegenüber der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) bewertet
Parent Tic Questionnaire (PTQ) Tic-Schwere-Gesamtscore
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)
Tic-Schwere des Kindes, gemessen anhand des Elternberichts auf dem PTQ (Bereich: 0-224). Höhere Werte weisen auf schwerere Tics hin.
Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Tic-Schwere-Gesamtscore
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)
Tic-Schweregrad bei Erwachsenen, gemessen durch Selbstbericht auf dem ATQ (Bereich: 0-224). Höhere Werte weisen auf schwerere Tics hin.
Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Beeinträchtigungswert
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)
YGTSS Impairment Score (0-50) wie von einem unabhängigen Gutachter bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Tic-bedingte Beeinträchtigung hin
Wechsel von der Vorbehandlung (d. h. Woche 0) zur Nachbehandlung (d. h. 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Jose State University

Mitarbeiter

Tourette Association of America
American Academy of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSCTRF2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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