Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkorporering av teleCBIT i et sykehusbasert tic-program

2. juli 2019 oppdatert av: Matthew Capriotti, San Jose State University
Dette er en enarms åpen prøveversjon av omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) levert til pediatriske og voksne pasienter med vedvarende tic-lidelser i hjemmene deres via videokonferanser (dvs. teleCBIT). Alle deltakere som melder seg på vil motta teleCBIT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) er en atferdsterapi med bevist effekt for behandling av vedvarende tic-lidelser (f.eks. Tourettes syndrom) hos ungdom og voksne. Mangel på tilgang til en lokal CBIT-leverandør forhindrer behandlingstilgang for mange pasienter som kan ha nytte av CBIT. Å gi CBIT til pasienter i deres hjem via videokonferanseteknologi (dvs. teleCBIT) er en lovende tilnærming til å øke CBIT-tilgangen. Denne studien undersøker behandlingsopptak, akseptabilitet, gjennomførbarhet og klinisk effektivitet av teleCBIT blant pediatriske og voksne pasienter som er registrert som pasienter i et toppmoderne medisinsk tic-program.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • University of Florida Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 5-65, diagnose av Tourettes syndrom eller annen vedvarende tic-lidelse (per diagnostisk intervju og egenrapport fra tidligere legediagnose)
  • Kliniske globale visninger – alvorlighetsgrad > 3 (dvs. "moderat syk" eller verre),
  • umedisinert eller på stabil medikamentell behandling for tics og psykiatriske problemer,
  • flytende engelsk
  • en funksjonell tilgjengelig hjemmedatamaskin og høyhastighets (dvs. kabel/DSL) internettforbindelse
  • vilje til å signere en utgivelse av informasjon for å kontakte en lokal, lisensiert medisinsk eller mental helseleverandør, som de for øyeblikket er en pasient av (i tilfelle akutte sikkerhetsproblemer).
  • Mindreårige deltakere må ha en forelder eller foresatt som er flytende i engelsk tilgjengelig for å delta på behandlings- og vurderingssesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig suicidalitet, (dvs. en score på > 12 på MINI eller MINI-Kid suicidalitetsmodulen);
  • tidligere diagnoser av intellektuell funksjonshemming; gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, mani, schizofreni, psykotisk lidelse, rusmisbruk, rusavhengighet eller atferdsforstyrrelse; opplever for tiden et psykososialt, psykiatrisk eller nevrologisk problem som krever øyeblikkelig behandling
  • mangel på en funksjonell hjemmedatamaskin med høyhastighets (dvs. kabel eller DSL) internettforbindelse;
  • eller, tidligere mottak av >3 tidligere økter med atferdsterapi for tics i løpet av det siste året (per egen/foreldrerapport)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: teleCBIT
Pasienten mottar åtte økter med individuell teleCBIT, i samsvar med Woods et al's (2008) protokoll, fra en autorisert psykolog.
Atferdsmessig: teleCBIT
Åtte økter med individuell atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Yale Global Tic Severity Scale Tic Severity Score (YGTSS)
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (dvs. uke 0) til etterbehandling (dvs. 10 uker)
YGTSS Tic Alvorlighetspoeng (0-50) som vurdert av uavhengig evaluator. Høyere skår indikerer mer alvorlige tics.
Bytt fra førbehandling (dvs. uke 0) til etterbehandling (dvs. 10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression: Improvement (CGI:I) Score
Tidsramme: CGI:I scorer ved etterbehandling (uke 10), som vurderer endring fra førbehandling (dvs. uke 0)
CGI:I-score (område: 1-7) beskriver det globale endringsnivået i klinisk alvorlighetsgrad av en lidelse. Lavere skår indikerer mer gunstig endring over tid. I henhold til vanlig praksis vil vi også dikotomisere CGI:I-poengsum for å evaluere Clinical Responder-status i henhold til CGI:I-poengsum (dvs. responder: CGI:I=1 eller 2; non-responder=CGI:I>2)
CGI:I scorer ved etterbehandling (uke 10), som vurderer endring fra førbehandling (dvs. uke 0)
Parent Tic Questionnaire (PTQ) Total Tic-alvorlighetspoeng
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (dvs. uke 0) til etterbehandling (dvs. 10 uker)
Child Tic Alvorlighet som målt ved foreldre-rapport på PTQ (område: 0-224). Høyere skår indikerer mer alvorlige tics.
Bytt fra førbehandling (dvs. uke 0) til etterbehandling (dvs. 10 uker)
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Total Tic-alvorlighetspoeng
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (dvs. uke 0) til etterbehandling (dvs. 10 uker)
Voksen Tic Alvorlighet målt ved selvrapportering på ATQ (område: 0-224). Høyere skår indikerer mer alvorlige tics.
Bytt fra førbehandling (dvs. uke 0) til etterbehandling (dvs. 10 uker)
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Impairment Score
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (dvs. uke 0) til etterbehandling (dvs. 10 uker)
YGTSS Impairment Score (0-50) vurdert av uavhengig evaluator. Høyere skårer indikerer større tic-relatert svekkelse
Bytt fra førbehandling (dvs. uke 0) til etterbehandling (dvs. 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Jose State University

Samarbeidspartnere

Tourette Association of America
American Academy of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSCTRF2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere