Incorporare teleCBIT in un programma Tic ospedaliero
2 luglio 2019 aggiornato da: Matthew Capriotti, San Jose State University
Si tratta di uno studio aperto a braccio singolo di intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) fornito a pazienti pediatrici e adulti con disturbi persistenti da tic nelle loro case tramite videoconferenza (ad esempio, teleCBIT).
Tutti i partecipanti che si iscriveranno riceveranno teleCBIT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) è una terapia comportamentale di comprovata efficacia per il trattamento dei disturbi persistenti da tic (ad esempio, la sindrome di Tourette) nei giovani e negli adulti.
La mancanza di accesso a un fornitore locale di CBIT impedisce l'accesso al trattamento per molti pazienti che potrebbero beneficiare della CBIT.
Fornire CBIT ai pazienti nelle loro case tramite la tecnologia di videoconferenza (ad esempio, teleCBIT) è un approccio promettente per aumentare l'accesso CBIT.
Questo studio esamina l'adozione del trattamento, l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia clinica di teleCBIT tra i pazienti pediatrici e adulti arruolati come pazienti in un programma di tic medico all'avanguardia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95192
- San Jose State University
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
- University of Florida Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 5-65 anni, diagnosi di sindrome di Tourette o altro disturbo da tic persistente (per colloquio diagnostico e autovalutazione della diagnosi precedente del medico)
- Impressioni cliniche globali - Punteggio di gravità > 3 (ovvero "moderatamente malato" o peggiore),
- non medicato o in trattamento farmacologico stabile per tic e problemi psichiatrici,
- fluidità in inglese
- un computer di casa funzionale e accessibile e una connessione Internet ad alta velocità (ad es. via cavo/DSL).
- disponibilità a firmare un rilascio di informazioni per contattare un medico locale o un fornitore di servizi di salute mentale autorizzato, di cui sono attualmente pazienti (in caso di problemi di sicurezza emergenti).
- I partecipanti minorenni devono avere un genitore o un tutore che parli correntemente l'inglese a disposizione per partecipare alle sessioni di trattamento e valutazione.
Criteri di esclusione:
- suicidalità significativa (ovvero, un punteggio > 12 nel modulo di suicidalità MINI o MINI-Kid);
- precedenti diagnosi di disabilità intellettiva; disturbo pervasivo dello sviluppo, mania, schizofrenia, disturbo psicotico, abuso di sostanze, dipendenza da sostanze o disturbo della condotta; attualmente vivendo un problema psicosociale, psichiatrico o neurologico che richiede cure immediate
- mancanza di un computer di casa funzionante con connessione Internet ad alta velocità (ad es. via cavo o DSL);
- oppure, prima di aver ricevuto più di 3 sessioni precedenti di terapia comportamentale per i tic nell'ultimo anno (per rapporto di sé/genitore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: teleCBIT
Il paziente riceve otto sessioni di teleCBIT individuali, secondo il protocollo di Woods et al (2008), da uno psicologo abilitato.
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Otto sessioni di terapia comportamentale individuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di gravità dei tic della scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (ovvero, settimana 0) al post-trattamento (ovvero, 10 settimane)
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YGTSS Tic Severity Score (0-50) valutato da un valutatore indipendente.
Punteggi più alti indicano tic più gravi.
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Passaggio dal pre-trattamento (ovvero, settimana 0) al post-trattamento (ovvero, 10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale: punteggio di miglioramento (CGI:I).
Lasso di tempo: CGI: punteggio I al post-trattamento (settimana 10), che valuta il cambiamento rispetto al pre-trattamento (cioè settimana 0)
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I punteggi CGI:I (intervallo: 1-7) descrivono il livello globale di cambiamento nella gravità clinica di un disturbo.
I punteggi più bassi indicano un cambiamento più favorevole nel tempo.
Seguendo la pratica comune, dicotomizziamo anche i punteggi CGI:I per valutare lo stato di risponditore clinico in base al punteggio CGI:I (ovvero, rispondente: CGI:I=1 o 2; non rispondente=CGI:I>2)
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CGI: punteggio I al post-trattamento (settimana 10), che valuta il cambiamento rispetto al pre-trattamento (cioè settimana 0)
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Parent Tic Questionnaire (PTQ) Punteggio totale di gravità dei tic
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (ovvero, settimana 0) al post-trattamento (ovvero, 10 settimane)
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Gravità del tic infantile misurata dal rapporto dei genitori sul PTQ (intervallo: 0-224).
Punteggi più alti indicano tic più gravi.
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Passaggio dal pre-trattamento (ovvero, settimana 0) al post-trattamento (ovvero, 10 settimane)
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Adult Tic Questionnaire (ATQ) Punteggio totale di gravità dei tic
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (ovvero, settimana 0) al post-trattamento (ovvero, 10 settimane)
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Gravità dei tic negli adulti misurata mediante autovalutazione sull'ATQ (intervallo: 0-224).
Punteggi più alti indicano tic più gravi.
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Passaggio dal pre-trattamento (ovvero, settimana 0) al post-trattamento (ovvero, 10 settimane)
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Punteggio di deterioramento della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (ovvero, settimana 0) al post-trattamento (ovvero, 10 settimane)
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Punteggio di deterioramento YGTSS (0-50) valutato da un valutatore indipendente.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione correlata al tic
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Passaggio dal pre-trattamento (ovvero, settimana 0) al post-trattamento (ovvero, 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSCTRF2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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