TeleCBIT:n sisällyttäminen sairaalapohjaiseen Tic-ohjelmaan
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Matthew Capriotti, San Jose State University
Tämä on yksikätinen avoin tutkimus CBIT:stä (Comprehensive Behavioral Intervention for Tics), joka toimitetaan lapsi- ja aikuispotilaille, joilla on jatkuva tic-häiriö kotonaan videoneuvottelun (eli teleCBIT) kautta.
Kaikki ilmoittautuneet saavat teleCBIT:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) on käyttäytymisterapia, joka on todistetusti tehokas hoidettaessa pysyviä tikihäiriöitä (esim. Touretten oireyhtymä) nuorilla ja aikuisilla.
Paikallisen CBIT-palveluntarjoajan pääsyn puute estää hoidon pääsyn monille potilaille, jotka voisivat hyötyä CBIT:stä.
CBIT:n tarjoaminen potilaille heidän kotonaan videoneuvottelutekniikan (eli teleCBIT) avulla on lupaava tapa lisätä CBIT-käyttöä.
Tämä tutkimus tutkii teleCBIT:n hoidon käyttöönottoa, hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja kliinistä tehokkuutta lapsi- ja aikuispotilailla, jotka on ilmoittautunut potilaiksi huippuluokan lääketieteelliseen tic-ohjelmaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95192
- San Jose State University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- University of Florida Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-65-vuotiaat, Touretten oireyhtymän tai muun jatkuvan tikihäiriön diagnoosi (diagnostista haastattelua ja lääkärin aiemman diagnoosin mukaan)
- Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat - vakavuuspisteet > 3 (eli "kohtalaisen sairas" tai huonompi),
- lääkkeetön tai vakaa lääkitys ticsiin ja psykiatrisiin ongelmiin,
- Sujuva Englanti
- toimiva kotitietokone ja nopea (eli kaapeli/DSL) internetyhteys
- halukkuus allekirjoittaa tietojen luovutus ottaakseen yhteyttä paikalliseen, lisensoituun lääketieteen tai mielenterveyden palveluntarjoajaan, jonka potilas he tällä hetkellä ovat (jos ilmenee turvallisuusongelmia).
- Alaikäisillä osallistujilla tulee olla sujuvasti englantia puhuva vanhempi tai huoltaja, joka voi osallistua hoito- ja arviointiistuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä itsetuhoisuus (eli pistemäärä > 12 MINI- tai MINI-Kid-itsemurhamoduulissa);
- aiemmat kehitysvammadiagnoosit; leviävä kehityshäiriö, mania, skitsofrenia, psykoottinen häiriö, päihteiden väärinkäyttö, päihderiippuvuus tai käyttäytymishäiriö; sinulla on tällä hetkellä psykososiaalinen, psykiatrinen tai neurologinen ongelma, joka vaatii välitöntä hoitoa
- toimivan kotitietokoneen puute nopealla (eli kaapeli- tai DSL-) Internet-yhteydellä;
- tai vähintään kolme aikaisempaa tics-käyttäytymisterapiakertaa viimeisen vuoden aikana (oma/vanhemman raporttia kohti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: teleCBIT
Potilas saa kahdeksan yksittäistä teleCBIT-istuntoa Woodsin et al:n (2008) protokollan mukaisesti lailliselta psykologilta.
|
Kahdeksan yksilöllisen käyttäytymisterapian istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Yale Global Tic Severity Scale Tic Severity Score (YGTSS)
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (eli viikko 0) jälkihoitoon (eli 10 viikkoa)
|
YGTSS Tic Severity Score (0-50) riippumattoman arvioijan arvioimana.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ticsiin.
|
Vaihto esikäsittelystä (eli viikko 0) jälkihoitoon (eli 10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma: Parannus (CGI:I) -pisteet
Aikaikkuna: CGI:I-pisteet hoidon jälkeen (viikko 10), joka arvioi muutoksen esikäsittelystä (eli viikko 0)
|
CGI:I-pisteet (alue: 1-7) kuvaavat häiriön kliinisen vaikeusasteen muutoksen maailmanlaajuista tasoa.
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisampaa muutosta ajan myötä.
Yleisen käytännön mukaisesti jaamme myös CGI:I-pisteet dikotomisoimaan kliinisen vasteen tilan CGI:I-pistemäärän mukaan (eli vastaaja: CGI:I=1 tai 2; ei-responder=CGI:I>2).
|
CGI:I-pisteet hoidon jälkeen (viikko 10), joka arvioi muutoksen esikäsittelystä (eli viikko 0)
|
|
Parent Tic Questionnaire (PTQ) Tic Severity Score yhteensä
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (eli viikko 0) jälkihoitoon (eli 10 viikkoa)
|
Lapsi Tic:n vakavuus mitattuna vanhemman PTQ-raportilla (väli: 0-224).
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ticsiin.
|
Vaihto esikäsittelystä (eli viikko 0) jälkihoitoon (eli 10 viikkoa)
|
|
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Tic Severity Score -pistemäärä
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (eli viikko 0) jälkihoitoon (eli 10 viikkoa)
|
Aikuisten Tic:n vakavuus mitattuna ATQ:n omalla raportilla (alue: 0-224).
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ticsiin.
|
Vaihto esikäsittelystä (eli viikko 0) jälkihoitoon (eli 10 viikkoa)
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -arvojen arvonalentumispisteet
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (eli viikko 0) jälkihoitoon (eli 10 viikkoa)
|
YGTSS:n arvonalentumispiste (0-50) riippumattoman arvioijan arvioimana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tikiin liittyvää heikkenemistä
|
Vaihto esikäsittelystä (eli viikko 0) jälkihoitoon (eli 10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSCTRF2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .