Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Включение teleCBIT в программу Tic на базе больницы

2 июля 2019 г. обновлено: Matthew Capriotti, San Jose State University
Это открытое исследование комплексного поведенческого вмешательства при тиках (CBIT) с участием детей и взрослых, страдающих стойкими тиковыми расстройствами, в домашних условиях с помощью видеоконференцсвязи (т. е. teleCBIT). Все участники, которые зарегистрируются, получат teleCBIT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) — это поведенческая терапия с доказанной эффективностью для лечения стойких тиковых расстройств (например, синдрома Туретта) у детей и взрослых. Отсутствие доступа к местному поставщику CBIT препятствует доступу к лечению для многих пациентов, которые могли бы получить пользу от CBIT. Предоставление CBIT пациентам на дому с помощью технологии видеоконференцсвязи (например, teleCBIT) является многообещающим подходом к расширению доступа CBIT. В этом исследовании изучается эффективность лечения, приемлемость, осуществимость и клиническая эффективность teleCBIT среди детей и взрослых пациентов, включенных в качестве пациентов в современную медицинскую программу лечения тиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • University of Florida Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 5–65 лет, диагноз синдрома Туретта или другого стойкого тикового расстройства (на основании диагностического интервью и самоотчета о предыдущем диагнозе врача)
  • Клинические общие впечатления — оценка тяжести > 3 (т. е. «умеренно болен» или хуже),
  • немедикаментозное или стабильное медикаментозное лечение тиков и психических проблем,
  • свободное владение английским языком
  • функциональный доступный домашний компьютер и высокоскоростное (например, кабельное / DSL) подключение к Интернету
  • готовность подписать раскрытие информации, чтобы связаться с местным лицензированным поставщиком медицинских или психиатрических услуг, пациентом которого они в настоящее время являются (в случае непредвиденных проблем с безопасностью).
  • У несовершеннолетних участников должен быть родитель или опекун, свободно владеющий английским языком, который может присутствовать на сеансах лечения и оценки.

Критерий исключения:

  • значительная склонность к суициду (т. е. оценка > 12 по модулю суицидальности MINI или MINI-Kid);
  • предыдущие диагнозы умственной отсталости; первазивное расстройство развития, мания, шизофрения, психотическое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, зависимость от психоактивных веществ или расстройство поведения; в настоящее время испытывает психосоциальную, психиатрическую или неврологическую проблему, которая требует немедленной помощи
  • отсутствие работающего домашнего компьютера с высокоскоростным (т. е. кабельным или DSL) подключением к интернету;
  • или предварительное получение > 3 предыдущих сеансов поведенческой терапии от тиков в течение последнего года (согласно личному отчету/отчету родителей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: телеКБИТ
Пациент получает восемь сеансов индивидуальной телеКБИТ в соответствии с протоколом Woods et al (2008) от лицензированного психолога.
Поведенческий: телеКБИТ
Восемь сеансов индивидуальной поведенческой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла Йельской шкалы тяжести тиков по глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения (т. е. 0-я неделя) на послелечебное (т. е. 10-неделя)
YGTSS Tic Severity Score (0-50) по оценке независимого оценщика. Более высокие баллы указывают на более тяжелые тики.
Переход с предварительного лечения (т. е. 0-я неделя) на послелечебное (т. е. 10-неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление: оценка улучшения (CGI:I)
Временное ограничение: Оценка CGI:I после лечения (10-я неделя), которая оценивает изменение по сравнению с до лечения (т.е. 0-я неделя)
Баллы CGI:I (диапазон: 1-7) описывают глобальный уровень изменения клинической тяжести расстройства. Более низкие баллы указывают на более благоприятные изменения с течением времени. Следуя общепринятой практике, мы также будем дихотомизировать баллы CGI:I, чтобы оценить статус клинического респондера в соответствии с баллом CGI:I (т. е. респондер: CGI:I=1 или 2; нереспондер=CGI:I>2).
Оценка CGI:I после лечения (10-я неделя), которая оценивает изменение по сравнению с до лечения (т.е. 0-я неделя)
Анкета для родителей по тикам (PTQ) Общая оценка тяжести тиков
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения (т. е. 0-я неделя) на послелечебное (т. е. 10-неделя)
Тяжесть детского тика, измеренная родительским отчетом по PTQ (диапазон: 0-224). Более высокие баллы указывают на более тяжелые тики.
Переход с предварительного лечения (т. е. 0-я неделя) на послелечебное (т. е. 10-неделя)
Опросник взрослых тиков (ATQ) Общая оценка тяжести тиков
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения (т. е. 0-я неделя) на послелечебное (т. е. 10-неделя)
Тяжесть тиков у взрослых, измеренная по самооценке на ATQ (диапазон: 0-224). Более высокие баллы указывают на более тяжелые тики.
Переход с предварительного лечения (т. е. 0-я неделя) на послелечебное (т. е. 10-неделя)
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS) Оценка нарушений
Временное ограничение: Переход с предварительного лечения (т. е. 0-я неделя) на послелечебное (т. е. 10-неделя)
Оценка нарушения YGTSS (0-50) по оценке независимого оценщика. Более высокие баллы указывают на большее нарушение, связанное с тиками.
Переход с предварительного лечения (т. е. 0-я неделя) на послелечебное (т. е. 10-неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Jose State University

Соавторы

Tourette Association of America
American Academy of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSCTRF2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться