Włączenie teleCBIT do szpitalnego programu Tic
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Matthew Capriotti, San Jose State University
Jest to jednoramienna otwarta próba kompleksowej interwencji behawioralnej w przypadku tików (CBIT) świadczona dzieciom i dorosłym pacjentom z uporczywymi tikami w ich domach za pośrednictwem wideokonferencji (tj. teleCBIT).
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają teleCBIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) to terapia behawioralna o udowodnionej skuteczności w leczeniu uporczywych tików (np. zespołu Tourette'a) u młodzieży i dorosłych.
Brak dostępu do lokalnego dostawcy CBIT uniemożliwia dostęp do leczenia wielu pacjentom, którzy mogliby odnieść korzyści z CBIT.
Zapewnienie CBIT pacjentom w ich domach za pośrednictwem technologii wideokonferencji (tj. teleCBIT) to obiecujące podejście do zwiększenia dostępu do CBIT.
Niniejsze badanie bada przyjmowanie leczenia, akceptowalność, wykonalność i skuteczność kliniczną teleCBIT wśród pacjentów pediatrycznych i dorosłych włączonych jako pacjenci do najnowocześniejszego programu medycznego tików.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95192
- San Jose State University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- University of Florida Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 5-65 lat, rozpoznanie zespołu Tourette'a lub innego uporczywego tiku (na podstawie wywiadu diagnostycznego i samoopisu wcześniejszej diagnozy lekarskiej)
- Całkowite wrażenia kliniczne — wskaźnik ciężkości > 3 (tj. „umiarkowanie chory” lub gorzej),
- nieleczonych lub na stałym leczeniu farmakologicznym tików i problemów psychiatrycznych,
- Biegła znajomość języka angielskiego
- funkcjonalny i dostępny komputer domowy oraz szybkie (tj. kablowe/DSL) łącze internetowe
- gotowość do podpisania zgody na kontakt z lokalnym, licencjonowanym dostawcą usług medycznych lub psychiatrycznych, którego jest obecnie pacjentem (w przypadku pojawiających się obaw dotyczących bezpieczeństwa).
- Niepełnoletni uczestnicy muszą mieć rodzica lub opiekuna biegle władającego językiem angielskim, aby mogli uczestniczyć w sesjach leczenia i oceny.
Kryteria wyłączenia:
- znacząca samobójstwo (tj. wynik > 12 w module samobójstw MINI lub MINI-Kid);
- wcześniejsze diagnozy niepełnosprawności intelektualnej; całościowe zaburzenie rozwojowe, mania, schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, nadużywanie substancji, uzależnienie od substancji lub zaburzenie zachowania; obecnie doświadczający problemu psychospołecznego, psychiatrycznego lub neurologicznego, który wymaga natychmiastowej pomocy
- brak sprawnego komputera domowego z szybkim (tj. kablowym lub DSL) łączem internetowym;
- lub wcześniejsze odbycie >3 poprzednich sesji terapii behawioralnej dla tików w ciągu ostatniego roku (według raportu własnego/rodzica)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: teleCBIT
Pacjent otrzymuje osiem sesji indywidualnego teleCBIT, zgodnie z protokołem Woodsa i wsp. (2008), od licencjonowanego psychologa.
|
Osiem sesji indywidualnej terapii behawioralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Yale Global Tic Severity Scale Tic Severity Score (YGTSS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
|
YGTSS Tic Severity Score (0-50) według oceny niezależnego oceniającego.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe tiki.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne: wynik poprawy (CGI:I).
Ramy czasowe: Wynik CGI:I po leczeniu (tydzień 10), który ocenia zmianę od okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0)
|
Wyniki CGI:I (zakres: 1-7) opisują globalny poziom zmiany klinicznej ciężkości zaburzenia.
Niższe wyniki wskazują na korzystniejsze zmiany w czasie.
Zgodnie z powszechną praktyką dokonamy również dychotomii wyników CGI:I, aby ocenić status osoby z odpowiedzią kliniczną zgodnie z wynikiem CGI:I (tj. osoba reagująca: CGI:I=1 lub 2; osoba nieodpowiadająca=CGI:I>2)
|
Wynik CGI:I po leczeniu (tydzień 10), który ocenia zmianę od okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0)
|
|
Kwestionariusz nadrzędnego tiku (PTQ) Całkowity wynik nasilenia tików
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
|
Nasilenie tików u dzieci mierzone na podstawie raportu rodziców na temat PTQ (zakres: 0-224).
Wyższe wyniki wskazują na cięższe tiki.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
|
|
Kwestionariusz Tic dla dorosłych (ATQ) Całkowity wskaźnik nasilenia tików
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
|
Nasilenie tików u dorosłych mierzone na podstawie samoopisu w kwestionariuszu ATQ (zakres: 0-224).
Wyższe wyniki wskazują na cięższe tiki.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
|
|
Skala utraty wartości Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
|
Wynik utraty wartości YGTSS (0-50) według oceny niezależnego ewaluatora.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z tikami
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (tj. tydzień 0) na okres po leczeniu (tj. 10 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSCTRF2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .