TeleCBIT opnemen in een ziekenhuisgebaseerd tic-programma
2 juli 2019 bijgewerkt door: Matthew Capriotti, San Jose State University
Dit is een eenarmige open studie van Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) die via videoconferenties (d.w.z. teleCBIT) thuis wordt toegediend aan pediatrische en volwassen patiënten met aanhoudende ticstoornissen.
Alle deelnemers die zich inschrijven ontvangen teleCBIT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) is een gedragstherapie met bewezen werkzaamheid voor de behandeling van aanhoudende ticstoornissen (bijv. Gilles de la Tourette) bij jongeren en volwassenen.
Gebrek aan toegang tot een lokale CBIT-aanbieder verhindert de toegang tot behandeling voor veel patiënten die baat zouden kunnen hebben bij CBIT.
Het verstrekken van CBIT aan patiënten thuis via videoconferentietechnologie (d.w.z. teleCBIT) is een veelbelovende benadering om de toegang tot CBIT te vergroten.
Deze studie onderzoekt de acceptatie, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en klinische effectiviteit van teleCBIT bij pediatrische en volwassen patiënten die deelnamen aan een geavanceerd medisch tic-programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95192
- San Jose State University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- University of Florida Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 5-65, diagnose van Tourette-syndroom of andere aanhoudende ticstoornis (volgens diagnostisch interview en zelfrapportage van eerdere diagnose door arts)
- Clinical Global Impressions - Severity Score > 3 (d.w.z. "matig ziek" of erger),
- niet-medicamenteuze of stabiele medicamenteuze behandeling voor tics en psychiatrische problemen,
- vloeiend Engels
- een functioneel toegankelijke thuiscomputer en een snelle internetverbinding (d.w.z. kabel/DSL).
- bereidheid om een vrijgave van informatie te ondertekenen om contact op te nemen met een lokale, bevoegde medische of geestelijke zorgverlener, van wie ze momenteel een patiënt zijn (in geval van opkomende veiligheidsproblemen).
- Minderjarige deelnemers moeten een ouder of voogd hebben die vloeiend Engels spreekt om de behandelings- en beoordelingssessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- significante suïcidaliteit (d.w.z. een score van > 12 op de MINI- of MINI-Kid-suïcidaliteitsmodule);
- eerdere diagnoses van een verstandelijke beperking; pervasieve ontwikkelingsstoornis, manie, schizofrenie, psychotische stoornis, middelenmisbruik, middelenafhankelijkheid of gedragsstoornis; momenteel een psychosociaal, psychiatrisch of neurologisch probleem ondervindt dat onmiddellijke zorg vereist
- ontbreken van een functionele thuiscomputer met snelle internetverbinding (d.w.z. kabel of DSL);
- of, eerdere ontvangst van> 3 eerdere sessies gedragstherapie voor tics in het afgelopen jaar (per zelf- / ouderrapport)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: teleCBIT
Patiënt krijgt acht individuele teleCBIT-sessies, in overeenstemming met het protocol van Woods et al (2008), van een gediplomeerd psycholoog.
|
Acht sessies individuele gedragstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Yale Global Tic Severity Scale Tic Severity Score (YGTSS)
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (d.w.z. week 0) naar nabehandeling (d.w.z. 10 weken)
|
YGTSS Tic Severity Score (0-50) zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
Hogere scores duiden op ernstigere tics.
|
Verandering van voorbehandeling (d.w.z. week 0) naar nabehandeling (d.w.z. 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische algemene indruk: verbeteringsscore (CGI:I).
Tijdsspanne: CGI:I-score na de behandeling (week 10), waarmee de verandering ten opzichte van de voorbehandeling wordt beoordeeld (d.w.z. week 0)
|
CGI:I-scores (bereik: 1-7) beschrijven het globale niveau van verandering in de klinische ernst van een aandoening.
Lagere scores duiden op een gunstigere verandering in de loop van de tijd.
Volgens de gangbare praktijk zullen we ook CGI:I-scores dichotomiseren om de status van de klinische responder te evalueren op basis van de CGI:I-score (d.w.z. responder: CGI:I=1 of 2; non-responder=CGI:I>2)
|
CGI:I-score na de behandeling (week 10), waarmee de verandering ten opzichte van de voorbehandeling wordt beoordeeld (d.w.z. week 0)
|
|
Parent Tic Questionnaire (PTQ) Totale Tic Severity Score
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (d.w.z. week 0) naar nabehandeling (d.w.z. 10 weken)
|
Child Tic Severity zoals gemeten door ouderrapportage op de PTQ (bereik: 0-224).
Hogere scores duiden op ernstigere tics.
|
Verandering van voorbehandeling (d.w.z. week 0) naar nabehandeling (d.w.z. 10 weken)
|
|
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Totale Tic Severity Score
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (d.w.z. week 0) naar nabehandeling (d.w.z. 10 weken)
|
Volwassen tic-ernst zoals gemeten door zelfrapportage op de ATQ (bereik: 0-224).
Hogere scores duiden op ernstigere tics.
|
Verandering van voorbehandeling (d.w.z. week 0) naar nabehandeling (d.w.z. 10 weken)
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) waardeverminderingsscore
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (d.w.z. week 0) naar nabehandeling (d.w.z. 10 weken)
|
YGTSS Impairment Score (0-50) zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
Hogere scores duiden op een grotere tic-gerelateerde stoornis
|
Verandering van voorbehandeling (d.w.z. week 0) naar nabehandeling (d.w.z. 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- TSCTRF2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .