Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění teleCBIT do nemocničního tikového programu

2. července 2019 aktualizováno: Matthew Capriotti, San Jose State University
Toto je jednoramenná otevřená studie komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) poskytovaná dětským a dospělým pacientům s přetrvávajícími tikovými poruchami v jejich domovech prostřednictvím videokonference (tj. teleCBIT). Všichni účastníci, kteří se zaregistrují, obdrží teleCBIT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) je behaviorální terapie s prokázanou účinností pro léčbu přetrvávajících tikových poruch (např. Tourettův syndrom) u mládeže a dospělých. Nedostatek přístupu k místnímu poskytovateli CBIT brání přístupu k léčbě mnoha pacientům, kteří by z CBIT mohli mít prospěch. Poskytování CBIT pacientům v jejich domovech prostřednictvím videokonferenční technologie (tj. teleCBIT) je slibným přístupem ke zvýšení přístupu k CBIT. Tato studie zkoumá zavádění léčby, přijatelnost, proveditelnost a klinickou účinnost teleCBIT u pediatrických a dospělých pacientů zařazených jako pacienti do nejmodernějšího lékařského programu tiků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95192
        • San Jose State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 5-65 let, diagnóza Tourettova syndromu nebo jiné perzistující tikové poruchy (na základě diagnostického rozhovoru a vlastního sdělení předchozí diagnózy lékařem)
  • Globální klinické dojmy – skóre závažnosti > 3 (tj. „středně nemocný“ nebo horší),
  • neléčená nebo na stabilní medikační léčbě tiků a psychiatrických problémů,
  • plynulost v angličtině
  • funkční přístupný domácí počítač a vysokorychlostní (tj. kabelové/DSL) připojení k internetu
  • ochota podepsat uvolnění informací a kontaktovat místního, licencovaného poskytovatele lékařského nebo duševního zdraví, jehož jsou v současné době pacientem (v případě naléhavých obav o bezpečnost).
  • Nezletilí účastníci musí mít k dispozici rodiče nebo opatrovníka, který mluví plynně anglicky, aby se mohl zúčastnit léčebných a hodnotících sezení.

Kritéria vyloučení:

  • významná sebevražda (tj. skóre > 12 v modulu sebevražednosti MINI nebo MINI-Kid);
  • předchozí diagnózy mentálního postižení; pervazivní vývojová porucha, mánie, schizofrenie, psychotická porucha, zneužívání látek, závislost na látkách nebo porucha chování; v současné době trpí psychosociálním, psychiatrickým nebo neurologickým problémem, který vyžaduje okamžitou péči
  • nedostatek funkčního domácího počítače s vysokorychlostním (tj. kabelovým nebo DSL) připojením k internetu;
  • nebo předchozí přijetí > 3 předchozích sezení behaviorální terapie pro tiky za poslední rok (podle sebe/rodičovské zprávy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: teleCBIT
Pacient absolvuje osm sezení individuálního teleCBIT v souladu s protokolem Woodse et al (2008) od licencovaného psychologa.
Behaviorální: teleCBIT
Osm sezení individuální behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Yale Global Tic Scale Severity Scale Skóre Tic Severity (YGTSS)
Časové okno: Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)
YGTSS Tic Severity Score (0-50) podle hodnocení nezávislého hodnotitele. Vyšší skóre ukazuje na závažnější tiky.
Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem: Zlepšení (CGI:I) skóre
Časové okno: CGI:I skóre po léčbě (10. týden), které hodnotí změnu oproti stavu před léčbou (tj. týden 0)
Skóre CGI:I (rozsah: 1-7) popisují globální úroveň změny klinické závažnosti poruchy. Nižší skóre ukazuje na příznivější změnu v čase. Podle běžné praxe také dichotomizujeme skóre CGI:I, abychom vyhodnotili stav klinického respondéra podle skóre CGI:I (tj. respondér: CGI:I=1 nebo 2; nereagující=CGI:I>2)
CGI:I skóre po léčbě (10. týden), které hodnotí změnu oproti stavu před léčbou (tj. týden 0)
Rodičovský Tic Questionnaire (PTQ) Celkové skóre závažnosti Tic
Časové okno: Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)
Child Tic Závažnost měřená rodičovskou zprávou na PTQ (rozsah: 0-224). Vyšší skóre ukazuje na závažnější tiky.
Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)
Dotazník pro dospělé Tic (ATQ) Celkové skóre závažnosti Tic
Časové okno: Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)
Závažnost tiků u dospělých měřená vlastním hlášením na ATQ (rozsah: 0-224). Vyšší skóre ukazuje na závažnější tiky.
Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)
Yale Global Tic Scale Severity Scale (YGTSS) Skóre zhoršení
Časové okno: Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)
Skóre poškození YGTSS (0–50) podle hodnocení nezávislého hodnotitele. Vyšší skóre značí větší poškození související s tiky
Změna z předléčby (tj. týden 0) na po léčbě (tj. 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Jose State University

Spolupracovníci

Tourette Association of America
American Academy of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSCTRF2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit