小児および青年のトゥレット症候群を研究するためのエコピパム錠 (D1AMOND)
2023年9月8日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
トゥレット症候群の小児および青年におけるエコピパムの有効性と安全性を評価するための多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間、第 2b 相試験
この研究では、トゥレット症候群 (TS) の治療における小児および青年におけるエコピパム錠の効果を評価します。
参加者の半分はエコピパム錠剤を受け取り、残りの半分は一致するプラセボ錠剤を受け取ります
調査の概要
詳細な説明
多施設、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間、TS の小児被験者 (6 歳以上 18 歳未満) を対象としたフェーズ 2b 試験。
28日間のスクリーニング期間とベースライン訪問の後、適格な被験者は1：1で無作為化され、12週間の治療期間で塩酸エコピパム（HCl）または一致するプラセボのいずれかを受け取ります。
用量は、2 mg/kg/日の目標用量から増減して滴定されます。
フォローアップの訪問は、治験薬の最後の投与後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD-Feighner Research
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Research in Miami Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
North Miami、Florida、アメリカ、33180
- MedBio Trials
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG Research LLC
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4825
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609-4181
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Rare Disease Research, LLC
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3841
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1447
- The University of Chicago Hospitals
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563-6510
- AMR - Baber Research Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302-1952
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49418
- Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Movement Disorders Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- The NeuroCognitive Institute
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043-1910
- Clinical Research Center of NJ
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York Neurology Associates P.C
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Hapworth Research Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10029-6504
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012-1004
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-6502
- Access Clinical Trials, Inc.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0028
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Houston Clinical Trials LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249-3539
- Road Runner Research Ltd.
-
-
Utah
-
Springville、Utah、アメリカ、84663
- Noetic Psychiatry
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0829
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201-4077
- Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- The Kids Clinic Inc
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Freiburg、ドイツ、79104
- Dept. Child Adolescent Psychiatry Uni. Freiburg
-
Mannheim、ドイツ、68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
Mittweida、ドイツ、09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
-
Bayern
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
- Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
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-
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Gdańsk、ポーランド、80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
-
Katowice、ポーランド、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow、ポーランド、31-503
- Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
-
Poznań、ポーランド、60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳以上18歳未満
- ≥ 18 kg (~ 40 ポンド)
- TS 診断と、通常の日常生活に支障をきたす運動チックと音声チックの両方
- YGTSS-Total Tic Score で 20 以上のスコア
- ベースライン前の少なくとも14日間は、運動チックまたは音声チックの治療に使用される薬を服用していない可能性があります。
- -研究中および性的に活発な被験者の最後の研究投与から30日後の効果的な避妊
除外基準:
- 特定の気分障害または精神障害（認知症、双極性障害、統合失調症、大うつ病性障害など）
- 不安定な病状または臨床的に重大な検査異常
- 自殺の危険
- 妊娠中または授乳中の女性
- 中等度から重度の腎不全
- 肝不全
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 不安、うつ病、注意欠陥多動性障害を治療するための薬の用量が不安定
- 薬物相互作用を引き起こす特定の薬
- 最近の行動療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
夕方に経口摂取された対応するプラセボ錠剤
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一致するプラセボ
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実験的：エコピパム HCI 2 mg/kg/日
エコピパム HCl 12.5、50、75、100 mg 錠剤。 2 mg/kg/日の目標用量。毎日夕方に経口投与
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エコピパム HCI 錠剤を経口投与して 2 mg/kg/日を確立
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イェール大学世界チック重症度スケール - 12 週目の合計チックスコア (YGTSS-TTS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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YGTSS は、チックの重症度を測定するために設計された半構造化された臨床面接です。
この尺度は、症状の重症度を評価するための 5 つの個別の評価尺度を備えたチック目録と機能障害ランキングで構成されていました。
運動チックおよび音声チックについては、0=なしから 5=重度のスケールで 5 つの異なる次元に沿って評価され、それぞれの次元には数、頻度、強度、複雑さ、および干渉が含まれます。
YGTSS TTS は、運動チックと音声チックの重症度スコアの合計でした。
合計チック スコア (TTS) は 0 (なし) から 50 (重度) の範囲で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目におけるトゥレット症候群重症度の臨床全体的印象（CGI-TS-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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Clinical Global Impression (CGI) スケールを使用して、重症度と臨床症状の変化を評価するために使用される 2 つの信頼性が高く有効な 7 項目のリッカート スケールで構成される 7 点リッカート スケールで全体の重症度を評価しました。
CGI の重大度スケールの範囲は、1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線上の病気。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な病気。 7 = 最も重度の症状を抱えた被験者の一人。 1 = 「正常、まったく病気ではない」から 7 = 「非常に病気」。
マイナスの変化は状態の改善を示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2021年9月23日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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プラセボの臨床試験
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