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Comprimés d'Ecopipam pour étudier le syndrome de Gilles de la Tourette chez les enfants et les adolescents (D1AMOND)

8 septembre 2023 mis à jour par: Emalex Biosciences Inc.

Étude multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ecopipam chez les enfants et les adolescents atteints du syndrome de Tourette

Cette étude évalue l'effet des comprimés d'ecopipam chez les enfants et les adolescents dans le traitement du syndrome de Tourette (TS). La moitié des participants recevra des comprimés d'ecopipam, tandis que l'autre moitié recevra des comprimés placebo correspondants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, de phase 2b chez des sujets pédiatriques (âgés de plus de 6 ans à moins de 18 ans) atteints de TS. Après une période de dépistage de 28 jours et une visite de référence, les sujets éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit du chlorhydrate d'écopipam (HCl) soit un placebo correspondant pendant une période de traitement de 12 semaines. Les doses seront titrées de haut en bas à partir de la dose cible de 2 mg/kg/jour. La visite de suivi sera effectuée après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Dept. Child Adolescent Psychiatry Uni. Freiburg
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Pologne, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznań, Pologne, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • PCSD-Feighner Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33180
        • MedBio Trials
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • APG Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701-4825
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3841
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563-6510
        • AMR - Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302-1952
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49418
        • Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Movement Disorders Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043-1910
        • Clinical Research Center of NJ
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Neurology Associates P.C
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • North Star Medical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0028
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Springville, Utah, États-Unis, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0829
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201-4077
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 6 et < 18 ans
  • ≥ 18 kg (~ 40 lb)
  • Diagnostic de TS et tics moteurs et vocaux qui causent une altération des routines normales
  • Score minimum de 20 sur le score YGTSS-Total Tic
  • Peut ne pas prendre de médicaments utilisés pour traiter les tics moteurs ou vocaux pendant au moins 14 jours avant la ligne de base.
  • Contraception efficace pendant l'étude et 30 jours après la dernière dose d'étude pour les sujets sexuellement actifs

Critère d'exclusion:

  • Certains troubles de l'humeur ou psychiatriques (c.-à-d. démence, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble dépressif majeur)
  • Maladie médicale instable ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  • Risque de suicide
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Doses instables de médicaments pour traiter l'anxiété, la dépression, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
  • Certains médicaments qui entraîneraient des interactions médicamenteuses
  • Thérapie comportementale récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés Placebo correspondants pris par voie orale le soir
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Ecopipam HCI 2 mg/kg/jour
Ecopipam HCl comprimés de 12,5, 50, 75 et 100 mg ; Dose cible de 2 mg/kg/jour ; administration orale quotidiennement le soir
Médicament: Écopipam
Comprimés d'Ecopipam HCI administrés PO pour établir 2 mg/kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score total des tics sur l'échelle mondiale de gravité des tics de Yale (YGTSS-TTS) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
Le YGTSS était un entretien clinique semi-structuré conçu pour mesurer la gravité des tics. Cette échelle consistait en un inventaire des tics, avec 5 échelles d'évaluation distinctes pour évaluer la gravité des symptômes, et un classement des déficiences. Des évaluations ont été effectuées selon 5 dimensions différentes sur une échelle de 0 = aucun à 5 = sévère pour les tics moteurs et vocaux, chacune comprenant le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et l'interférence. Le YGTSS TTS était la somme des scores de gravité des tics moteurs et vocaux. Le score total de tics (TTS) variait de 0 (aucun) à 50 (sévère), les scores plus élevés représentant des symptômes plus graves. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'impression clinique globale de la gravité du syndrome de Gilles de la Tourette (CGI-TS-S) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
L'échelle Clinical Global Impression (CGI) a été utilisée pour évaluer la gravité globale sur une échelle de Likert à 7 points composée de 2 échelles de Likert à 7 éléments fiables et valides utilisées pour évaluer la gravité et l'évolution des symptômes cliniques. L'échelle de gravité CGI va de 1 = Normal, pas du tout malade ; 2 = Malade limite ; 3 = Légèrement malade ; 4 = Modérément malade ; 5 = Marquément malade ; 6 = Gravement malade ; 7 = Parmi les sujets les plus extrêmement malades. 1 = « normal, pas malade du tout » à 7 = « extrêmement malade ». Un changement négatif indique une amélioration de la condition.
Référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emalex Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBS-101-CL-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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