Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ecopipam-tabletit Touretten oireyhtymän tutkimiseen lapsilla ja nuorilla (D1AMOND)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Emalex Biosciences Inc.

Monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe 2b ekopipamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Touretten oireyhtymää sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ekopipaamitablettien vaikutusta lapsilla ja nuorilla Touretten oireyhtymän (TS) hoidossa. Puolet osallistujista saa ekopipaamitabletteja ja toinen puoli vastaavia lumetabletteja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2b tutkimus lapsilla (yli 6-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat), joilla on TS. 28 päivän seulontajakson ja lähtötilanteen käynnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko ekopipaamihydrokloridia (HCl) tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon hoitojakson ajan. Annoksia titrataan ylös ja alas tavoiteannoksesta 2 mg/kg/vrk. Seurantakäynti suoritetaan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Puola, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Puola, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznań, Puola, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Dept. Child Adolescent Psychiatry Uni. Freiburg
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • PCSD-Feighner Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • MedBio Trials
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • APG Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701-4825
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3841
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563-6510
        • AMR - Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302-1952
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49418
        • Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Movement Disorders Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043-1910
        • Clinical Research Center of NJ
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Neurology Associates P.C
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0028
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0829
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201-4077
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 6 ja < 18-vuotiaat
  • ≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
  • TS-diagnoosi sekä motoriset ja äänelliset tikit, jotka aiheuttavat häiriöitä normaaleissa rutiineissa
  • Vähimmäispistemäärä 20 YGTSS-Total Tic Scoresta
  • Hän ei saa käyttää lääkkeitä, joita käytetään motorisen tai äänellisen tikin hoitoon vähintään 14 päivään ennen lähtötilannetta.
  • Tehokas ehkäisy seksuaalisesti aktiivisille koehenkilöille tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietyt mieliala- tai psykiatriset häiriöt (esim. dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, vakava masennushäiriö)
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
  • Itsemurhan riski
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Epävakaat annokset lääkkeille ahdistuksen, masennuksen, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön hoitoon
  • Tietyt lääkkeet, jotka voivat johtaa lääkkeiden yhteisvaikutuksiin
  • Viimeaikainen käyttäytymisterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat Placebo-tabletit suun kautta illalla
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Kokeellinen: Ecopipam HCI 2 mg/kg/vrk
Ecopipam HCl 12,5-, 50-, 75- ja 100 mg tabletit; 2 mg/kg/päivä tavoiteannos; suun kautta päivittäin iltaisin
Lääke: Ecopipam
Ecopipam HCI -tabletit annettiin PO:n saavuttamiseksi 2 mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Yalen globaalissa tic-vakavuusasteikossa - Tic-pistemäärän kokonaismäärä (YGTSS-TTS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
YGTSS oli puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka oli suunniteltu mittaamaan tic-vakavuus. Tämä asteikko koostui tic-luettelosta, jossa oli 5 erillistä luokitusasteikkoa oireiden vakavuuden arvioimiseksi, ja vajaatoiminnan luokittelu. Arviot tehtiin viidellä eri ulottuvuudella asteikolla 0 = ei mitään - 5 = vakava motoriselle ja äänelle, joista jokainen sisälsi lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja häiriöt. YGTSS TTS oli motoristen ja vokaalisten tikkien vakavuuspisteiden summa. tic-pistemäärä (TTS) vaihteli 0:sta (ei mitään) 50:een (vaikea), ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Touretten oireyhtymän vakavuuden kliinisessä maailmanlaajuisessa vaikutelmassa (CGI-TS-S) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Clinical Global Impression (CGI) -asteikkoa käytettiin yleisen vakavuuden arvioimiseen 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka koostui kahdesta luotettavasta ja pätevästä 7-osaisesta Likert-asteikosta, joita käytettiin kliinisten oireiden vakavuuden ja muutoksen arvioimiseen. CGI-vakavuusasteikko vaihtelee 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = Yksi erittäin sairaimmista aiheista. 1 = "normaali, ei ollenkaan sairas" - 7 = "erittäin sairas". Negatiivinen muutos viittaa tilan paranemiseen.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emalex Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBS-101-CL-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa