Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ecopipam-tabletter til undersøgelse af Tourettes syndrom hos børn og unge (D1AMOND)

8. september 2023 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.

Multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe, fase 2b-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ecopipam hos børn og unge med Tourettes syndrom

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​ecopipam-tabletter hos børn og unge i behandlingen af ​​Tourettes syndrom (TS). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ecopipam-tabletter, mens den anden halvdel vil modtage matchende placebotabletter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe, fase 2b-studie i pædiatriske forsøgspersoner (i alderen større end lig med 6 til under 18 år) med TS. Efter en 28-dages screeningsperiode og baselinebesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til at modtage enten ecopipam hydrochlorid (HCl) eller matchende placebo i en 12 ugers behandlingsperiode. Doserne vil blive titreret op og ned fra måldosis på 2 mg/kg/dag. Opfølgningsbesøg vil blive udført efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD-Feighner Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • MedBio Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701-4825
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3841
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563-6510
        • AMR - Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302-1952
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49418
        • Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Movement Disorders Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043-1910
        • Clinical Research Center of NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Neurology Associates P.C
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0028
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0829
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201-4077
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Dept. Child Adolescent Psychiatry Uni. Freiburg
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 og < 18 år
  • ≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
  • TS-diagnose og både motoriske og vokale tics, der forårsager svækkelse med normale rutiner
  • Minimumsscore på 20 på YGTSS-Total Tic Score
  • Må ikke tage nogen medicin, der bruges til at behandle motoriske eller vokale tics i mindst 14 dage før baseline.
  • Effektiv prævention under undersøgelsen og 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis for seksuelt aktive forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Visse humør eller psykiatriske lidelser (f.eks. demens, bipolar lidelse, skizofreni, svær depressiv lidelse)
  • Ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Risiko for selvmord
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Moderat til svær nyreinsufficiens
  • Leverinsufficiens
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Ustabile doser af lægemidler til behandling af angst, depression, Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  • Visse medikamenter, der ville føre til lægemiddelinteraktioner
  • Nylig adfærdsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter indtaget oralt om aftenen
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Ecopipam HCI 2 mg/kg/dag
Ecopipam HCl 12,5-, 50-, 75- og 100 mg tabletter; 2 mg/kg/dag måldosis; oral administration dagligt om aftenen
Medicin: Ecopipam
Ecopipam HCI-tabletter administreret PO for at etablere 2 mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
YGTSS var et semi-struktureret klinisk interview designet til at måle sværhedsgraden af ​​tic. Denne skala bestod af en tic-opgørelse med 5 separate vurderingsskalaer til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og en svækkelsesrangering. Bedømmelser blev foretaget langs 5 ​​forskellige dimensioner på en skala fra 0=ingen til 5=alvorlig for motoriske og vokale tics, hver inklusive antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. YGTSS TTS var summen af ​​sværhedsgraden af ​​motoriske og vokale tics. Den samlede tic-score (TTS) varierede fra 0 (ingen) til 50 (alvorlig) med højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af Tourette syndroms sværhedsgrad (CGI-TS-S) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Clinical Global Impression (CGI)-skalaen blev brugt til at vurdere den overordnede sværhedsgrad på en 7-punkts Likert-skala, der bestod af 2 pålidelige og gyldige 7-element Likert-skalaer, der blev brugt til at vurdere sværhedsgrad og ændring i kliniske symptomer. CGI-sværhedsskalaen går fra 1 = Normal, slet ikke syg; 2 = Borderline ill; 3 = Let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært syg; 7 = Blandt de mest ekstremt syge emner. 1 = "normal, slet ikke syg" til 7 = "ekstremt syg." En negativ ændring indikerer forbedring af tilstanden.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS-101-CL-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner