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어린이와 청소년의 뚜렛 증후군 연구를 위한 에코피팜 정제 (D1AMOND)

2023년 9월 8일 업데이트: Emalex Biosciences Inc.

뚜렛 증후군이 있는 소아 및 청소년에서 에코피팜의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 제2b상 연구

이 연구는 뚜렛 증후군(TS)의 치료에서 어린이와 청소년의 에코피팜 정제의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 에코피팜 정제를, 나머지 절반은 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 배정, 병렬 그룹, TS가 있는 소아 대상자(6세 이상 18세 미만)에 대한 2b상 연구. 28일 스크리닝 기간 및 베이스라인 방문 후 적격 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 12주 치료 기간 동안 에코피팜 염산염(HCl) 또는 일치하는 위약을 투여받습니다. 용량은 2mg/kg/일의 목표 용량에서 위아래로 적정됩니다. 후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후에 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79104
        • Dept. Child Adolescent Psychiatry Uni. Freiburg
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Mittweida, 독일, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • PCSD-Feighner Research
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, 미국, 33180
        • MedBio Trials
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • APG Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701-4825
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3841
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563-6510
        • AMR - Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302-1952
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49418
        • Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
        • Movement Disorders Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043-1910
        • Clinical Research Center of Nj
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Neurology Associates P.C
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, 미국, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, 미국, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • North Star Medical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0028
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Springville, Utah, 미국, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0829
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201-4077
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdańsk, 폴란드, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
      • Katowice, 폴란드, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, 폴란드, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznań, 폴란드, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75019
        • Hopital Robert Debre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6세 이상 18세 미만
  • ≥ 18kg(~40파운드)
  • TS 진단 및 정상적인 일상 생활에서 장애를 유발하는 운동 및 음성 틱
  • YGTSS-Total Tic 점수 최소 20점
  • 베이스라인 이전 최소 14일 동안 운동 또는 음성 틱 치료에 사용되는 약을 복용하지 않을 수 있습니다.
  • 성적으로 활동적인 피험자를 대상으로 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 30일 동안 효과적인 피임

제외 기준:

  • 특정 기분 또는 정신 장애(예: 치매, 양극성 장애, 정신분열증, 주요 우울 장애)
  • 불안정한 의학적 질병 또는 임상적으로 중요한 실험실 이상
  • 자살 위험
  • 임산부 또는 수유부
  • 중등도에서 중증의 신부전
  • 간부전
  • 양성 소변 약물 선별검사
  • 불안, 우울증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 치료하기 위한 약물의 불안정한 복용량
  • 약물 상호 작용을 유발할 수 있는 특정 약물
  • 최근 행동 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
저녁에 구두로 복용한 일치하는 위약 정제
의약품: 위약
일치하는 위약
실험적: 에코피팜 HCl 2mg/kg/일
에코피팜 HCl 12.5-, 50-, 75- 및 100-mg 정제; 2mg/kg/일 목표 용량; 매일 저녁 경구 투여
의약품: 에코피팜
PO를 투여한 Ecopipam HCI 정제는 2mg/kg/일을 설정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차의 Yale 글로벌 Tic 심각도 척도-총 Tic 점수(YGTSS-TTS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
YGTSS는 틱 심각도를 측정하기 위해 고안된 반구조화된 임상 인터뷰였습니다. 이 척도는 증상의 심각도를 평가하기 위한 5개의 별도 평가 척도와 손상 순위로 구성된 틱 목록으로 구성되었습니다. 운동 및 음성 틱에 대해 0=없음부터 5=심각까지의 5가지 차원에 따라 평가가 이루어졌으며 각 차원에는 숫자, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭이 포함됩니다. YGTSS TTS는 운동틱과 음성틱의 심각도 점수를 합산한 것입니다. 총 틱 점수(TTS)의 범위는 0(없음)부터 50(심각함)까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 투렛 증후군 중증도(CGI-TS-S)에 대한 임상적 전반적 인상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
CGI(Clinical Global Impression) 척도는 임상 증상의 중증도와 변화를 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 7개 항목 Likert 척도 2개로 구성된 7점 Likert 척도로 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. CGI 심각도 척도의 범위는 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 질환; 3 = 경증; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 심하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 피험자 중 하나입니다. 1 = "정상, 전혀 아프지 않음" ~ 7 = "매우 아프다." 부정적인 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emalex Biosciences Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBS-101-CL-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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