Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki Ecopipam do badania zespołu Tourette'a u dzieci i młodzieży (D1AMOND)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 2b w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ekopipamu u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a

Niniejsze badanie ocenia wpływ tabletek ekopipama u dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu Tourette'a (ZT). Połowa uczestników otrzyma ekopipam w tabletkach, a druga połowa otrzyma pasujące tabletki placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2b w grupach równoległych z udziałem dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) z ZT. Po 28-dniowym okresie badań przesiewowych i wizycie początkowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej chlorowodorek ekopipamu (HCl) lub odpowiadające mu placebo przez 12-tygodniowy okres leczenia. Dawki będą zwiększane i zmniejszane od docelowej dawki 2 mg/kg mc./dobę. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Dept. Child Adolescent Psychiatry Uni. Freiburg
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polska, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznań, Polska, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD-Feighner Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • MedBio Trials
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • APG Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4825
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3841
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563-6510
        • AMR - Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302-1952
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49418
        • Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Movement Disorders Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043-1910
        • Clinical Research Center of NJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Neurology Associates P.C
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0028
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0829
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201-4077
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 6 i < 18 lat
  • ≥ 18 kg (~ 40 funtów)
  • Diagnoza ZT oraz tiki ruchowe i głosowe, które powodują upośledzenie przy normalnych czynnościach
  • Minimalny wynik 20 w YGTSS-Total Tic Score
  • Nie może przyjmować żadnych leków stosowanych w leczeniu tików ruchowych lub głosowych przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Skuteczna antykoncepcja podczas badania i 30 dni po ostatniej dawce badanej dla osób aktywnych seksualnie

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne (tj. demencja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne)
  • Niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne
  • Ryzyko samobójstwa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Niestabilne dawki leków stosowanych w leczeniu lęku, depresji, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Niektóre leki, które mogą prowadzić do interakcji z innymi lekami
  • Najnowsza terapia behawioralna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo przyjmowane doustnie wieczorem
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: Ecopipam HCI 2 mg/kg/dzień
Ecopipam HCl 12,5, 50, 75 i 100 mg, tabletki; Dawka docelowa 2 mg/kg/dzień; podawanie doustne codziennie wieczorem
Lek: Ekopipam
Tabletki Ecopipam HCI podawane PO w celu ustalenia dawki 2 mg/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali Yale Global Tic Severity Scale – Total Tic Score (YGTSS-TTS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
YGTSS był częściowo ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym, mającym na celu ocenę nasilenia tików. Skala ta składała się ze skali tików, pięciu oddzielnych skal oceniających nasilenie objawów oraz rankingu upośledzenia. Oceny dokonano w 5 różnych wymiarach w skali od 0 = brak do 5 = ciężkie w przypadku tików ruchowych i głosowych, przy czym każdy obejmował liczbę, częstotliwość, intensywność, złożoność i zakłócenia. YGTSS TTS stanowił sumę wyników nasilenia tików ruchowych i głosowych. Całkowity wynik tików (TTS) wahał się od 0 (brak) do 50 (ciężki), przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym obrazie klinicznym ciężkości zespołu Tourette’a (CGI-TS-S) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Do oceny ogólnego nasilenia zastosowano skalę Clinical Global Impression (CGI), stosując 7-punktową skalę Likerta, składającą się z 2 wiarygodnych i ważnych 7-punktowych skal Likerta, stosowanych do oceny nasilenia i zmiany objawów klinicznych. Skala ciężkości CGI waha się od 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = choroba graniczna; 3 = Lekko chory; 4 = Umiarkowanie chory; 5 = Wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; 7 = Wśród najbardziej ciężko chorych osób. 1 = „normalny, wcale nie chory” do 7 = „skrajnie chory”. Zmiana ujemna oznacza poprawę stanu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS-101-CL-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj