Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ecopipam-tabletten om het syndroom van Gilles de la Tourette bij kinderen en adolescenten te bestuderen (D1AMOND)

8 september 2023 bijgewerkt door: Emalex Biosciences Inc.

Multicenter, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelle groep, fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ecopipam bij kinderen en adolescenten met het syndroom van Gilles de la Tourette te evalueren

Deze studie evalueert het effect van ecopipam-tabletten bij kinderen en adolescenten bij de behandeling van het syndroom van Gilles de la Tourette (TS). De helft van de deelnemers krijgt ecopipam-tabletten, terwijl de andere helft bijpassende placebo-tabletten krijgt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, fase 2b-onderzoek bij pediatrische proefpersonen (leeftijd groter dan gelijk aan 6 tot jonger dan 18 jaar) met TS. Na een screeningperiode van 28 dagen en een bezoek aan de basislijn worden in aanmerking komende proefpersonen 1:1 gerandomiseerd om ofwel ecopipamhydrochloride (HCl) of een bijpassende placebo te krijgen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Doses worden omhoog en omlaag getitreerd vanaf de doeldosis van 2 mg/kg/dag. Vervolgbezoek zal worden uitgevoerd na de laatste dosis studiemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Dept. Child Adolescent Psychiatry Uni. Freiburg
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD-Feighner Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • MedBio Trials
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • APG Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701-4825
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3841
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563-6510
        • AMR - Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302-1952
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49418
        • Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Movement Disorders Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043-1910
        • Clinical Research Center of NJ
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Neurology Associates P.C
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0028
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0829
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201-4077
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 6 en < 18 jaar
  • ≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
  • TS-diagnose en zowel motorische als vocale tics die stoornissen veroorzaken bij normale routines
  • Minimale score van 20 op de YGTSS-Total Tic Score
  • Mag gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de baseline geen medicijnen gebruiken die worden gebruikt om motorische of vocale tics te behandelen.
  • Effectieve anticonceptie tijdens de studie en 30 dagen na de laatste studiedosis voor seksueel actieve proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde stemmings- of psychiatrische stoornissen (d.w.z. dementie, bipolaire stoornis, schizofrenie, depressieve stoornis)
  • Onstabiele medische ziekte of klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Risico op zelfmoord
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Leverinsufficiëntie
  • Positieve urinedrugscreening
  • Onstabiele doses voor medicijnen om angst, depressie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit te behandelen
  • Bepaalde medicijnen die zouden leiden tot interacties tussen geneesmiddelen
  • Recente gedragstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo-tabletten 's avonds oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Experimenteel: Ecopipam HCI 2 mg/kg/dag
Ecopipam HCl 12,5-, 50-, 75- en 100 mg-tabletten; Doeldosis van 2 mg/kg/dag; orale toediening dagelijks in de avonduren
Geneesmiddel: Ecopipam
Ecopipam HCI-tabletten toegediend PO om 2 mg/kg/dag in te stellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De YGTSS was een semi-gestructureerd klinisch interview, bedoeld om de ernst van de tic te meten. Deze schaal bestond uit een tic-inventaris, met vijf afzonderlijke beoordelingsschalen om de ernst van de symptomen te beoordelen, en een rangorde van beperkingen. Er werden beoordelingen gemaakt op basis van 5 verschillende dimensies op een schaal van 0=geen tot 5=ernstig voor motorische en vocale tics, elk inclusief aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie. De YGTSS TTS was de som van de ernstscores van motorische en vocale tics. De totale tic-score (TTS) varieerde van 0 (geen) tot 50 (ernstig), waarbij een hogere score ernstigere symptomen vertegenwoordigt. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische mondiale indruk van de ernst van het Tourette-syndroom (CGI-TS-S) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Clinical Global Impression (CGI)-schaal werd gebruikt om de algehele ernst te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal die bestond uit twee betrouwbare en valide Likert-schalen met 7 items die werden gebruikt om de ernst en verandering in klinische symptomen te beoordelen. De CGI-ernstschaal loopt van 1 = Normaal, helemaal niet ziek; 2 = Borderline-ziek; 3 = Licht ziek; 4 = Matig ziek; 5 = Duidelijk ziek; 6 = Ernstig ziek; 7 = Een van de meest extreem zieke onderwerpen. 1 = "normaal, helemaal niet ziek" tot 7 = "extreem ziek." Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de toestand.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBS-101-CL-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren