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Ecopipam-Tabletten zur Untersuchung des Tourette-Syndroms bei Kindern und Jugendlichen (D1AMOND)

8. September 2023 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ecopipam bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

Diese Studie untersucht die Wirkung von Ecopipam-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen bei der Behandlung des Tourette-Syndroms (TS). Die Hälfte der Teilnehmer erhält Ecopipam-Tabletten, die andere Hälfte passende Placebo-Tabletten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2b bei pädiatrischen Probanden (im Alter von über 6 bis unter 18 Jahren) mit TS. Nach einer 28-tägigen Screening-Periode und einem Baseline-Besuch werden geeignete Probanden 1:1 randomisiert, um entweder Ecopipam-Hydrochlorid (HCl) oder ein passendes Placebo für eine 12-wöchige Behandlungsphase zu erhalten. Die Dosen werden ausgehend von der Zieldosis von 2 mg/kg/Tag nach oben und unten titriert. Der Nachsorgebesuch wird nach der letzten Dosis der Studienmedikation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Dept. Child Adolescent Psychiatry Uni. Freiburg
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD-Feighner Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • MedBio Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4825
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3841
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563-6510
        • AMR - Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302-1952
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49418
        • Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Movement Disorders Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043-1910
        • Clinical Research Center of Nj
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Neurology Associates P.C
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0028
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0829
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201-4077
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 und < 18 Jahre alt
  • ≥ 18 kg (~ 40 Pfund)
  • TS-Diagnose und sowohl motorische als auch vokale Tics, die bei normalen Routinen Beeinträchtigungen verursachen
  • Mindestpunktzahl von 20 auf dem YGTSS-Total Tic Score
  • Darf mindestens 14 Tage vor der Baseline keine Medikamente zur Behandlung von motorischen oder vokalen Tics einnehmen.
  • Wirksame Verhütung während der Studie und 30 Tage nach der letzten Studiendosis für sexuell aktive Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte affektive oder psychiatrische Störungen (z. B. Demenz, bipolare Störung, Schizophrenie, schwere depressive Störung)
  • Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Laboranomalien
  • Suizidgefahr
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Instabile Dosen für Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Bestimmte Medikamente, die zu Arzneimittelwechselwirkungen führen würden
  • Aktuelle Verhaltenstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die abends oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Ecopipam HCI 2 mg/kg/Tag
Ecopipam HCl 12,5-, 50-, 75- und 100-mg-Tabletten; 2 mg/kg/Tag Zieldosis; orale Verabreichung täglich abends
Arzneimittel: Ecopipam
Ecopipam-HCl-Tabletten wurden oral verabreicht, um 2 mg/kg/Tag zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Yale Global Tic Severity Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das YGTSS war ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Messung der Tic-Schwere. Diese Skala bestand aus einem Tic-Inventar mit fünf separaten Bewertungsskalen zur Bewertung der Schwere der Symptome und einer Beeinträchtigungsbewertung. Die Bewertungen erfolgten in fünf verschiedenen Dimensionen auf einer Skala von 0 = keine bis 5 = schwerwiegend für motorische und stimmliche Tics, jeweils einschließlich Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz. Der YGTSS TTS war die Summe der Schweregrade motorischer und vokaler Tics. Der Gesamt-Tic-Score (TTS) reichte von 0 (keine) bis 50 (schwerwiegend), wobei ein höherer Score schwerwiegendere Symptome darstellt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads des Tourette-Syndroms (CGI-TS-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala wurde verwendet, um den Gesamtschweregrad auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu beurteilen, die aus zwei zuverlässigen und gültigen 7-Punkte-Likert-Skalen bestand, die zur Beurteilung des Schweregrads und der Veränderung der klinischen Symptome verwendet wurden. Die CGI-Schweregradskala reicht von 1 = normal bis überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig erkrankt; 3 = Leicht krank; 4 = Mäßig krank; 5 = Deutlich krank; 6 = Schwer krank; 7 = Eines der am stärksten erkrankten Subjekte. 1 = „normal, überhaupt nicht krank“ bis 7 = „extrem krank“. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung des Zustands hin.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-101-CL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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