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ミスマッチ修復欠損（dMMR）/マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）転移性結腸直腸がん（mCRC）の参加者の治療のためのニボルマブ、ニボルマブとイピリムマブ、または治験責任医師の選択による化学療法の研究 (CheckMate 8HW)

2026年8月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）転移性結腸直腸癌の参加者におけるニボルマブ単独、ニボルマブとイピリムマブの併用、または治験責任医師の選択による化学療法の第3相ランダム化臨床試験

この研究の主な目的は、無増悪生存期間 (PFS)、客観的奏効率 (ORR)、および全生存期間 (OS) によって測定される、ニボルマブとイピリムマブの併用またはニボルマブ単剤療法によって達成される臨床的利益を比較することです。マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）転移性結腸直腸癌（mCRC）の参加者。 この研究では、MSI-H / dMMR mCRC参加者の治療について、ニボルマブとイピリムマブの併用と化学療法も比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

839

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0022
      • Limerick、アイルランド、V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0091
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Local Institution - 0104
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA、アルゼンチン、1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0074
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan、イタリア、20162
        • Local Institution - 0001
      • Naples、イタリア、80131
        • Local Institution - 0004
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0054
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0017
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz、オーストリア、4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Local Institution - 0067
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós、ギリシャ、15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Local Institution - 0126
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
        • Local Institution - 0056
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín、チェコ、741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0086
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia、Santiago Metropolitan、チリ
        • Local Institution - 0070
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8320000
        • Local Institution - 0069
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Local Institution - 0036
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34300
        • Local Institution - 0101
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich、ドイツ、81377
        • Local Institution - 0010
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog、ノルウェー、1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Local Institution - 0035
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon、フランス、25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon、フランス、69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille、フランス、13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier、フランス、34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris、フランス、75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers、フランス、86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、フランス、87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Local Institution - 0138
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、ブラジル、35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-010
        • Local Institution - 0095
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Local Institution - 0058
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1070
        • Local Institution - 0025
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0081
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao、Shandong、中国、266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315041
        • Local Institution - 0206
  • 日本
      • Osaka、日本、540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki、Miyagi、日本、9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun、Saitama、日本、362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution - 0129

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された再発性または転移性結腸直腸癌（CRC） 化学療法および/または手術を受けにくい標的薬による以前の治療歴に関係なく（研究のパート1登録中にのみ適用可能）
  • -組織学的に確認された再発性または転移性CRCで、化学療法および/または転移性疾患の標的薬剤による治療歴がなく、手術を受けられない（研究のパート2登録中に適用可能）
  • -既知の腫瘍マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）の状態は、現地の実践基準に従っています
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下

除外基準:

  • 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • -間質性肺疾患または肺炎の病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群：ニボルマブ単剤療法
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
実験的：アーム B: ニボルマブ + イピリムマブの組み合わせ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
アクティブコンパレータ：アーム C: 治験責任医師の選択による化学療法
アーム C の参加者は、進行した場合、ニボルマブ + イピリムマブの投与を許可されます。
薬：フルオロウラシル
指定日指定用量
薬：セツキシマブ
指定日指定用量
薬：オキサリプラチン
指定日指定用量
薬：ロイコボリン
指定日指定用量
薬：イリノテカン
指定日指定用量
薬：ベバシズマブ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラインドインディペンデントレビューセンター（BICR）による進行フリーサバイバル（PFS） - アームB対アームAすべてのライン中心に確認されたMSI-H/DMMR
時間枠：ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
BICR評価された進行性の低い生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または原因による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
ブラインドインディペンデントレビューセンター（BICR）による進行フリーサバイバル（PFS） - アームB対アームC 1L参加者がMSI-H/DMMRを中央に確認しました
時間枠：ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大約32か月）
BICR評価された進行性の低い生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または原因による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大約32か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラインドインディペンデントレビューセンター（BICR）による無増悪生存（PFS）-1L参加者
時間枠：ランダム化の日付から、最初の原因による疾患の進行または死亡の最初の記録の日付まで、どちらの場合も最初に発生した場合
BICR評価された進行性の低い生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または原因による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、最初の原因による疾患の進行または死亡の最初の記録の日付まで、どちらの場合も最初に発生した場合
ブラインドインディペンデントレビューセンター（BICR）による無回生生存（PFS） - アームB対アームAすべての無作為化参加者
時間枠：ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
BICR評価された進行性の低い生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または原因による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
ブラインドインディペンデントレビューセンター（BICR）による進行フリーサバイバル（PFS）-1Lランダム化参加者
時間枠：ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
BICR評価された進行性の低い生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または原因による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
ブラインドインディペンデントレビューセンター（BICR）による進行フリーサバイバル（PFS） - クロスオーバーとファーストラインアーム
時間枠：ランダム化の日付から、最初の原因による疾患の進行または死亡の最初の記録の日付まで、どちらの場合も最初に発生した場合
BICR評価された進行性の低い生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または原因による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、最初の原因による疾患の進行または死亡の最初の記録の日付まで、どちらの場合も最初に発生した場合
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による盲検独立レビューセンター（BICR）による無増悪生存（PFS） - アームB対アームA
時間枠：ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
BICR評価された進行性の低い生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または原因による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
免疫組織化学（IHC）によるブラインドインディペンデントレビューセンター（BICR）による、無増悪生存（PFS） - アームB対アームA
時間枠：ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
BICR評価された進行性の低い生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または原因による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるブラインド独立レビューセンター（BICR）による、無均一な生存（PFS） - アームB対アームC
時間枠：ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大約32か月）
BICR評価された進行性の低い生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または原因による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大約32か月）
免疫組織化学（IHC）によるブラインドインディペンデントレビューセンター（BICR）による、無増悪生存（PFS） - アームB対アームC
時間枠：ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大約32か月）
BICR評価された進行性の低い生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または原因による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大約32か月）
調査者-Righ -Arm B vs. ARM A ALL LINESによる無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
調査官が評価した無増悪生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または死による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
調査員による無回の生存（PFS） - 腕Aと腕B dmmr/msi-h mcrcを含むすべての系統
時間枠：ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
調査官が評価した無増悪生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または死による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、最初の疾患の進行または死亡による客観的に文書化された日付まで、どちらか最初の（最大60か月）
調査員による無増悪生存（PFS）-1L参加者
時間枠：ランダム化の日付から、原因による最初の客観的に文書化された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらの場合でも最初に発生します（ARM AとARM Bで最大約60か月、ARM Cで最大32か月）
調査官が評価した無増悪生存（PFS）は、ランダム化日から最初の客観的に文書化された疾患進行の日付まで、RECIST 1.1（すなわち、放射線学的）または死による死亡の時間として定義されます。
ランダム化の日付から、原因による最初の客観的に文書化された疾患の進行または死亡の日付まで、どちらの場合でも最初に発生します（ARM AとARM Bで最大約60か月、ARM Cで最大32か月）
視覚障害のある独立レビューセンター（BICR）による客観的応答率（ORR） - ARM AおよびARM B DMMR/MSI -H MCRCのすべてのライン
時間枠：ランダム化の日付から、最初の客観的に文書化された腫瘍進行の日付、またはその後の治療の開始日まで、どちらか最初の（約60か月まで）

客観的応答率（ORR）は、完全な応答が完全な完全な応答（CR）または確認された部分応答（PR）のいずれかであるすべての無作為化参加者の割合として定義されます。

Cr =すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR =標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）=標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加します。 合計は、少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
ランダム化の日付から、最初の客観的に文書化された腫瘍進行の日付、またはその後の治療の開始日まで、どちらか最初の（約60か月まで）
視覚障害のある独立レビューセンター（BICR）による客観的回答率（ORR）-1L参加者
時間枠：ランダム化の日付から、最初の客観的に文書化された腫瘍進行の日付、またはその後の治療の開始日まで、どちらか最初の（約60か月まで）

客観的応答率（ORR）は、完全な応答が完全な完全な応答（CR）または確認された部分応答（PR）のいずれかであるすべての無作為化参加者の割合として定義されます。

Cr =すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR =標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

進行性疾患（PD）=標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加します。 合計は、少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
ランダム化の日付から、最初の客観的に文書化された腫瘍進行の日付、またはその後の治療の開始日まで、どちらか最初の（約60か月まで）
全生存（OS） - アームB対アームAすべてのラインDMMR/MSI -H MCRC
時間枠：ランダム化から死亡日まで、あらゆる原因による（最大約60か月）
全生存（OS）は、ランダム化日から死亡日までの原因による時間として定義されます。 死んでいない参加者は、最後に既知の日付に生き生きと検閲されます。
ランダム化から死亡日まで、あらゆる原因による（最大約60か月）
全生存（OS）-1L参加者
時間枠：ランダム化から、あらゆる原因による死亡日まで
全生存（OS）は、ランダム化日から死亡日までの原因による時間として定義されます。 死んでいない参加者は、最後に既知の日付に生き生きと検閲されます。
ランダム化から、あらゆる原因による死亡日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月5日

一次修了 (実際)

2024年8月28日

研究の完了 (推定)

2027年3月23日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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