Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab, Nivolumab Plus Ipilimumab eller Investigator's Choice Kemoterapi til behandling af deltagere med mangelfuld mismatch reparation (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H) Metastatisk kolorektal cancer (mCRC) (CheckMate 8HW)

22. september 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3 randomiseret klinisk forsøg med Nivolumab alene, Nivolumab i kombination med Ipilimumab eller Investigator's Choice kemoterapi hos deltagere med høj mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H) eller fejltilpasningsreparation mangelfuld (dMMR) metastatisk kolorektal cancer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske fordel, målt ved progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS), opnået af nivolumab i kombination med ipilimumab eller ved nivolumab monoterapi i deltagere med Microsatellite Instability High (MSI-H) eller Mismatch Repair Deficient (dMMR) metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Denne undersøgelse vil også sammenligne nivolumab plus ipilimumab kombination vs kemoterapi til behandling af MSI-H/dMMR mCRC deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

839

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0017
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Local Institution - 0036
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Local Institution - 0104
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Grækenland, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0091
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japan, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Norge, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0056
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Østrig, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Local Institution - 0067

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk kolorektal cancer (CRC) uanset tidligere behandlingshistorie med kemoterapi og/eller målrettede midler, der ikke er modtagelige for kirurgi (gælder kun under del 1-tilmelding af undersøgelsen)
  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk CRC uden tidligere behandlingshistorie med kemoterapi og/eller målrettede midler til metastatisk sygdom og ikke modtagelig for kirurgi (gælder under del 2-tilmelding af undersøgelsen)
  • Kendt tumormikrosatellit-ustabilitet-høj (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) status i henhold til lokal praksis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus lavere end eller lig med 1

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Nivolumab Monoterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm B: Nivolumab + Ipilimumab kombination
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Arm C: Investigator's Choice Kemoterapi
Deltagere i arm C vil få lov til at modtage Nivolumab + Ipilimumab, hvis de udvikler sig
Medicin: Fluorouracil
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Oxaliplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Irinotecan
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Bevacizumab
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Center (BICR)-Arm B vs. ARM A Alle linjer centralt bekræftet MSI-H/DMMR
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Center (BICR)-ARM B vs. ARM C 1L Deltagere centralt bekræftet MSI-H/DMMR
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 32 måneder)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression -fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L deltagere
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først
Progression -fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Center (BICR) - ARM B vs. ARM A Alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
Progression -fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L Randomised deltagere
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
Progression -fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Center (BICR) - Crossover og First Line Arm
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først
Progression -fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Center (BICR) ved polymerasekædereaktion (PCR) - ARM B vs. arm A
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
Progression -fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Center (BICR) ved immunohistokemi (IHC) - Arm B vs. arm A
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
Progression -fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Center (BICR) ved polymerasekædereaktion (PCR) - ARM B vs. arm C
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 32 måneder)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 32 måneder)
Progression -fri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Center (BICR) ved immunohistokemi (IHC) - ARM B vs. arm C
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 32 måneder)
BICR-Assessed Progression-Free Survival (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 32 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) af efterforsker-arm B vs. arm A alle linjer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
Undersøger-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) af efterforsker-Arm A og Arm B Alle linjer med DMMR/MSI-H MCRC
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
Undersøger-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
Progression -fri overlevelse (PFS) af efterforsker - 1L deltagere
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til ca. 60 måneder for arm A og arm B; op til 32 måneder for arm C)
Undersøger-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 (dvs. radiologisk) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til ca. 60 måneder for arm A og arm B; op til 32 måneder for arm C)
Objektiv svarprocent (ORR) af Blinded Independent Review Center (BICR) - Arm A og Arm B Alle linjer med DMMR/MSI -H MCRC
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den indledende objektivt dokumenterede tumorprogression eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende terapi, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​alle randomiserede deltagere, hvis bedste samlede respons enten bekræftes komplet respons (CR) eller bekræftede delvis respons (PR).

CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencer baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD) = mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Summen skal også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra datoen for randomisering til datoen for den indledende objektivt dokumenterede tumorprogression eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende terapi, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) af Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L deltagere
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den indledende objektivt dokumenterede tumorprogression eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende terapi, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​alle randomiserede deltagere, hvis bedste samlede respons enten bekræftes komplet respons (CR) eller bekræftede delvis respons (PR).

CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencer baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD) = mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Summen skal også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra datoen for randomisering til datoen for den indledende objektivt dokumenterede tumorprogression eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende terapi, alt efter hvad der sker først (op til cirka 60 måneder)
Samlet overlevelse (OS) - ARM B vs. ARM A Alle linjer med DMMR/MSI -H MCRC
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag (op til cirka 60 måneder)
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret til sidst kendt dato i live.
Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag (op til cirka 60 måneder)
Samlet overlevelse (OS) - 1L deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret til sidst kendt dato i live.
Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner