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Un estudio de nivolumab, nivolumab más ipilimumab, o la quimioterapia elegida por el investigador para el tratamiento de participantes con reparación deficiente de errores de coincidencia (dMMR)/cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) (CheckMate 8HW)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 de nivolumab solo, nivolumab en combinación con ipilimumab o quimioterapia elegida por el investigador en participantes con cáncer colorrectal metastásico con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR)

El propósito principal de este estudio es comparar el beneficio clínico, medido por la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia general (OS), logrado por nivolumab en combinación con ipilimumab o por monoterapia de nivolumab en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR). Este estudio también comparará la combinación de nivolumab más ipilimumab con la quimioterapia para el tratamiento de participantes con CCRm con MSI-H/dMMR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Cáncer colorrectal metastásico

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

831

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Número de teléfono: 855-907-3286
Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

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Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Dresden, Alemania, 01307
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0042
  - Essen, Alemania, 45122
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0007
  - Hamburg, Alemania, 20249
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0043
  - Hamburg, Alemania, 22763
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0117
  - Hannover, Alemania, 30625
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0008
  - Heidelberg, Alemania, 69120
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0009
  - Marburg, Alemania, 35043
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0044
  - Munich, Alemania, 81377
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0010
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1093
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0084
  - Caba, Argentina, 1199
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0100
  - Caba, Argentina, 1426
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0072
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0073
- RIO Negro
  - Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
    - Terminado
    - Local Institution - 0074
Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Reclutamiento
    - Westmead Hospital
    - Contacto:
      
      Adnan Nagrial, Site 0019
      
      Número de teléfono: 02 8890 3343
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Reclutamiento
    - Princess Alexandra Hospital
    - Contacto:
      
      Rahul Ladwa, Site 0053
      
      Número de teléfono: 61731766577
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - Reclutamiento
    - Calvary Central Districts Hospital
    - Contacto:
      
      Rohit Joshi, Site 0018
      
      Número de teléfono: 0430129616
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Reclutamiento
    - Monash Medical Centre Clayton
    - Contacto:
      
      David Lau, Site 0041
      
      Número de teléfono: (03)95946666
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0017
    - Contacto:
      
      Site 0017
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0064
  - Linz, Austria, 4010
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0068
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0120
  - Wien, Austria, 1090
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0065
  - Wiener Neustadt, Austria, 2700
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0067
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
    - Terminado
    - Local Institution - 0199
  - São Paulo, Brasil, 01246-000
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0193
- Minas Gerais
  - Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0096
- RIO Grande DO Norte
  - Natal, RIO Grande DO Norte, Brasil, 59075-740
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0200
- RIO Grande DO SUL
  - Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0192
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
    - Retirado
    - Local Institution - 0097
- Sao Paulo
  - Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0102
- São Paulo
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0095
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0094
Bélgica
- - Brussel, Bélgica, 1090
    - Retirado
    - Local Institution
  - Bruxelles, Bélgica, 1000
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0025
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0024
- Antwerpen
  - Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0045
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Retirado
    - Local Institution
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Terminado
    - Local Institution - 0011
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - Terminado
    - Local Institution - 0039
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - Retirado
    - Local Institution
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Terminado
    - Local Institution - 0013
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0016
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Terminado
    - Local Institution - 0015
Chequia
- - Brno, Chequia, 656 53
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0087
  - Hradec Kralove, Chequia, 500 05
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0085
  - Novy Jicin, Chequia, 741 01
    - Terminado
    - Local Institution - 0088
  - Olomouc, Chequia, 779 00
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0086
Chile
- Metropolitana
  - Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0069
  - Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0071
- Santiago
  - Independencia, Santiago, Chile
    - Terminado
    - Local Institution - 0070
Dinamarca
- - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0038
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Retirado
    - Local Institution
  - Vejle, Dinamarca, 7100
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0036
España
- - A Coruna, España, 15006
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0173
  - Barcelona, España, 08035
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0006
  - Madrid, España, 28034
    - Retirado
    - Local Institution
  - Madrid, España, 28041
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0005
  - Malaga, España, 29010
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0172
  - Sevilla, España, 41013
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0063
  - Valencia, España, 46014
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0171
- Barcelona [Barcelona]
  - Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0056
Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Retirado
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Terminado
    - Local Institution - 0059
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0130
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0103
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Retirado
    - Local Institution
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Retirado
    - Local Institution
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Terminado
    - Local Institution - 0119
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0060
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Terminado
    - Local Institution - 0105
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Retirado
    - Local Institution
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Terminado
    - Local Institution - 0121
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Terminado
    - Local Institution - 0106
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Retirado
    - Local Institution
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0104
Francia
- - Bayonne, Francia, 64109
    - Terminado
    - Local Institution - 0186
  - Besancon Cedex, Francia, 25030
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0028
  - Lyon, Francia, 69008
    - Terminado
    - Local Institution - 0183
  - Lyon Cedex 08, Francia, 69373
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0029
  - Marseille, Francia, 13005
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0066
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0030
  - Nantes, Francia, 44093
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0032
  - Paris, Francia, 75012
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0027
  - Pessac Cedex, Francia, 33604
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0061
  - Poitiers, Francia, 86000
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0031
  - Rouen, Francia, 76000
    - Retirado
    - Local Institution
  - Strasbourg, Francia, 67200
    - Terminado
    - Local Institution - 0184
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0040
- Haute-Vienne
  - Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0176
    - Contacto:
      
      Site 0176
- Nord
  - Lille, Nord, Francia, 59000
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0138
Grecia
- - Athens, Grecia, 11528
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0123
  - Heraklion, Grecia, 71110
    - Terminado
    - Local Institution - 0125
  - Holargos, Grecia, 15562
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0124
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - Terminado
    - Local Institution - 0126
Irlanda
- - Dublin, Irlanda
    - Terminado
    - Local Institution - 0022
  - Limerick, Irlanda, V94 F858
    - Terminado
    - Local Institution - 0026
- Dublin
  - Dublin 8, Dublin, Irlanda
    - Terminado
    - Local Institution - 0091
Italia
- - Catania, Italia, 95122
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0055
  - Genova, Italia, 16132
    - Terminado
    - Local Institution - 0003
  - Milan, Italia, 20162
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0001
  - Napoli, Italia, 80131
    - Terminado
    - Local Institution - 0004
  - Padova, Italia, 35128
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0002
  - Roma, Italia, 00168
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0054
Japón
- - Osaka, Japón, 540-0006
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0114
    - Contacto:
      
      Site 0114
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4648681
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0109
    - Contacto:
      
      Site 0109
- Chiba
  - Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8717
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0112
    - Contacto:
      
      Site 0112
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0107
    - Contacto:
      
      Site 0107
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0132
    - Contacto:
      
      Site 0132
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8111395
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0116
    - Contacto:
      
      Site 0116
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0174
    - Contacto:
      
      Site 0174
- Ishikawa
  - Kanazawa-city, Ishikawa, Japón, 9208641
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0128
    - Contacto:
      
      Site 0128
- Kanagawa
  - Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 2168511
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0111
    - Contacto:
      
      Site 0111
  - Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
    - Reclutamiento
    - Kanagawa Cancer Center
    - Contacto:
      
      Nozomu Machida, Site 0175
      
      Número de teléfono: 81559895222
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 8608556
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0133
    - Contacto:
      
      Site 0133
- Miyagi
  - Osaki, Miyagi, Japón, 9896183
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0189
    - Contacto:
      
      Site 0189
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Japón, 7108602
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0177
    - Contacto:
      
      Site 0177
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0115
    - Contacto:
      
      Site 0115
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0187
    - Contacto:
      
      Site 0187
  - Kitaadachigun, Saitama, Japón, 362-0806
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0110
    - Contacto:
      
      Site 0110
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 4118777
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0108
    - Contacto:
      
      Site 0108
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
    - Reclutamiento
    - National Cancer Center Hospital
    - Contacto:
      
      Atsuo Takashima, Site 0118
      
      Número de teléfono: +81335475201
  - Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
    - Reclutamiento
    - Japanese Foundation for Cancer Research
    - Contacto:
      
      Kensei Yamaguchi, Site 0113
      
      Número de teléfono: 81335200111
  - Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0129
    - Contacto:
      
      Site 0129
Noruega
- - Bergen, Noruega, 5021
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0033
  - Lorenskog, Noruega, 1478
    - Terminado
    - Local Institution - 0034
  - Oslo, Noruega, 0450
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0035
Pavo
- - Adana, Pavo, 01060
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0092
  - Istanbul, Pavo, 34300
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0101
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0052
  - Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0051
  - Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0050
Porcelana
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
    - Terminado
    - Local Institution - 0146
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
    - Aún no reclutando
    - Local Institution
    - Contacto:
      
      Site 0136
  - Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
    - Reclutamiento
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Contacto:
      
      Feng Ye, Site 0163
      
      Número de teléfono: 8613860458889
  - Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0207
    - Contacto:
      
      Site 0207
- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0211
    - Contacto:
      
      Site 0211
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0158
    - Contacto:
      
      Site 0158
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
    - Reclutamiento
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - Contacto:
      
      Yanhong Deng, Site 0149
      
      Número de teléfono: 8613925106525
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0167
    - Contacto:
      
      Site 0167
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0153
    - Contacto:
      
      Site 0153
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
    - Retirado
    - Local Institution - 0194
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
    - Reclutamiento
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    - Contacto:
      
      Yongqiang Li, Site 0196
      
      Número de teléfono: 13457161928
  - Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
    - Reclutamiento
    - The people's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    - Contacto:
      
      Kehe Chen, Site 0160
      
      Número de teléfono: 13877122406
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
    - Reclutamiento
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Yanqiao Zhang, Site 0180
      
      Número de teléfono: +8613845120210
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
    - Reclutamiento
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Contacto:
      
      jinbo liu, Site 0181
      
      Número de teléfono: +8613633862757
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
    - Reclutamiento
    - Hunan Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Xianli Yin, Site 0197
      
      Número de teléfono: 8613319602869
- Jiangsu
  - Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
    - Reclutamiento
    - The First People's Hospital of Changzhou
    - Contacto:
      
      Wenwei Hu, Site 0145
      
      Número de teléfono: +8613912330886
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
    - Reclutamiento
    - The 1st Affiliate Hospital Of Nanchang University
    - Contacto:
      
      Jianping Xiong, Site 0151
      
      Número de teléfono: +8613879109229
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
    - Reclutamiento
    - the 1st hospital of Jilin University
    - Contacto:
      
      Wei Li, Site 0164
      
      Número de teléfono: 8613756661267
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
    - Reclutamiento
    - Liaoning Cancer Hospital and Institute
    - Contacto:
      
      Jingdong Zhang, Site 0162
      
      Número de teléfono: +862431936391
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710126
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0188
    - Contacto:
      
      Site 0188
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
    - Reclutamiento
    - Shandong Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      zuoxing niu, Site 0210
      
      Número de teléfono: 13506413687
  - Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0212
    - Contacto:
      
      Site 0212
  - Qingdao, Shandong, Porcelana, 266061
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0154
    - Contacto:
      
      Site 0154
  - Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
    - Terminado
    - Local Institution - 0165
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
    - Reclutamiento
    - Shanghai East hospital
    - Contacto:
      
      Yong Gao, Site 0131
      
      Número de teléfono: 8613310167477
  - Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
    - Terminado
    - Local Institution - 0143
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
    - Reclutamiento
    - Yunnan Province Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Yunfeng Li, Site 0195
      
      Número de teléfono: 13330445776
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
    - Reclutamiento
    - The 2nd Affiliated Hospital Of Z.U.S.M
    - Contacto:
      
      Ying Yuan, Site 0137
      
      Número de teléfono: 8613858193601
  - Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315041
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0206
    - Contacto:
      
      Site 0206
Puerto Rico
- - Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
    - Terminado
    - Local Institution - 0058
Reino Unido
- - London, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0127
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0049
- Greater London
  - London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RY
    - Retirado
    - Local Institution
- Yorkshire
  - Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
    - Retirado
    - Local Institution
Rumania
- - Brasov, Rumania, 002200
    - Terminado
    - Local Institution - 0168
  - Bucharest, Rumania, 022328
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0080
  - Constanta, Rumania, 900591
    - Retirado
    - Local Institution
  - Iași, Rumania, 700483
    - Terminado
    - Local Institution - 0205
  - Suceava, Rumania, 720237
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0089
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0076
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Rumania, 200542
    - Activo, no reclutando
    - Local Institution - 0081

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Cáncer colorrectal (CCR) recurrente o metastásico confirmado histológicamente, independientemente del historial de tratamiento previo con quimioterapia y/o agentes dirigidos no susceptibles de cirugía (Aplicable solo durante la inscripción en la Parte 1 del estudio)
CCR recurrente o metastásico confirmado histológicamente sin antecedentes de tratamiento previo con quimioterapia y/o agentes dirigidos para la enfermedad metastásica y no susceptible de cirugía (Aplicable durante la inscripción en la Parte 2 del estudio)
Estado conocido de inestabilidad de microsatélites tumorales (MSI-H) o reparación deficiente de desajustes (dMMR) según el estándar de práctica local
Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) inferior o igual a 1

Criterio de exclusión:

Una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: monoterapia con nivolumab	Biológico: Nivolumab Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo B: combinación de nivolumab + ipilimumab	Biológico: Nivolumab Dosis especificada en días especificados Biológico: Ipilimumab Dosis especificada en días especificados
Comparador activo: Brazo C: Quimioterapia elegida por el investigador A los participantes en el Grupo C se les permitiría recibir Nivolumab + Ipilimumab si progresan	Droga: Fluorouracilo Dosis especificada en días especificados Droga: Cetuximab Dosis especificada en días especificados Droga: Oxaliplatino Dosis especificada en días especificados Droga: Leucovorina Dosis especificada en días especificados Droga: Irinotecán Dosis especificada en días especificados Droga: Bevacizumab Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Central Review (BICR) (brazo B vs A, todas las líneas, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
SLP por BICR (brazo B vs C, 1L, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) por BICR (brazo B frente a A, todas las líneas, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
Supervivencia general (OS) (brazo B frente a A, todas las líneas, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
PFS por evaluación del investigador (brazo B frente a A, todas las líneas, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
SLP por BICR entre todos los participantes aleatorizados (brazo B frente a A, todas las líneas, por prueba local) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
SLP por BICR (brazo B vs A, 1L, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
ORR por BICR (brazo B vs C, 1L, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
ORR por BICR (brazo B vs A, 1L, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
OS (brazo B vs A, 1L, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
SLP por BICR (brazo A vs C, 1L, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
OS (brazo B vs C, 1L, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
ORR por BICR (brazo A vs C, 1L, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
OS (brazo A vs C, 1L, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
PFS por Investigator (brazo A, B y C, 1L, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
SLP por BICR entre todos los participantes aleatorizados que no han recibido tratamiento previo (brazo B vs C, 1L, por prueba local) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
PFS por BICR entre todos los participantes aleatorizados que no han recibido tratamiento previo (brazo B vs A, 1L, por prueba local) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
PFS por BICR (brazo B vs C, 1L, por cada prueba central) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
PFS por BICR (brazo B vs A, todas las líneas, por cada prueba central) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
SLP por BICR (cohorte cruzada, confirmada centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años
ORR por BICR (cohorte cruzada, confirmado centralmente) Periodo de tiempo: Hasta 5 años	Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

9 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CA209-8HW
2018-000040-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Reclutamiento

El efecto de la educación y el seguimiento telefónico brindado a pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia en el manejo de los síntomas y el poder de autocuidado

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Pavo
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Retirado

Docetaxel + Prednisona con o sin radiación para el cáncer de próstata resistente a la castración

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Fundacao Champalimaud

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Bristol-Myers Squibb

Reclutamiento

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Melanoma irresecable o metastásico | Metástasis cerebral progresiva

España, Estados Unidos, Italia, Japón, Bélgica, Francia, Nueva Zelanda, Brasil, Corea, república de, Australia, Alemania, Singapur, Chequia, Austria, Sudáfrica, Reino Unido, Puerto Rico
Brown University
Bristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...

Terminado

BrUOG 355: Nivolumab a radioterapia personalizada con cisplatino concomitante en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino

Cáncer de cuello uterino

Estados Unidos
Jason J. Luke, MD
Array BioPharma

Activo, no reclutando

Estudio de ARRY-614 más Nivolumab o Nivolumab+Ipilimumab

Melanoma | Carcinoma de células renales | Tumor solido | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Estados Unidos
Michael B. Atkins, MD
Bristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research Network

Activo, no reclutando

Estudio de terapia de primera línea con Nivolumab y Nivolumab de rescate + Ipilimumab en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

Carcinoma avanzado de células renales

Estados Unidos
Bristol-Myers Squibb

Terminado

Un estudio de inmunoterapia en investigación para la seguridad de nivolumab en combinación con ipilimumab para tratar cánceres avanzados

Cáncer de pulmón

Italia, Estados Unidos, Francia, Federación Rusa, España, Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Chequia, Alemania, Grecia, Hungría, México, Países Bajos, Polonia, Rumania, Suiza, Pavo, Reino Unido
National Health Research Institutes, Taiwan
National Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... y otros colaboradores

Reclutamiento

Nivolumab más ipilimumab como terapia neoadyuvante para el carcinoma hepatocelular (HCC)

Carcinoma hepatocelular (CHC)

Taiwán
Dan Zandberg
Bristol-Myers Squibb

Activo, no reclutando

Inmunoterapia personalizada en pacientes con SCCHN recurrente/metastásico que han progresado con inmunoterapia previa

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Estados Unidos

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

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Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

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