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Un estudio de nivolumab, nivolumab más ipilimumab, o la quimioterapia elegida por el investigador para el tratamiento de participantes con reparación deficiente de errores de coincidencia (dMMR)/cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) (CheckMate 8HW)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 de nivolumab solo, nivolumab en combinación con ipilimumab o quimioterapia elegida por el investigador en participantes con cáncer colorrectal metastásico con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR)

El propósito principal de este estudio es comparar el beneficio clínico, medido por la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia general (OS), logrado por nivolumab en combinación con ipilimumab o por monoterapia de nivolumab en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR). Este estudio también comparará la combinación de nivolumab más ipilimumab con la quimioterapia para el tratamiento de participantes con CCRm con MSI-H/dMMR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

839

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Alemania, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0017
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution - 0067
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Local Institution - 0036
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, España, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, España, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Local Institution - 0056
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Local Institution - 0104
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, Francia, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, Francia, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Francia, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Grecia, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0091
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Italia, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Japón
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japón, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Rumania, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal (CCR) recurrente o metastásico confirmado histológicamente, independientemente del historial de tratamiento previo con quimioterapia y/o agentes dirigidos no susceptibles de cirugía (Aplicable solo durante la inscripción en la Parte 1 del estudio)
  • CCR recurrente o metastásico confirmado histológicamente sin antecedentes de tratamiento previo con quimioterapia y/o agentes dirigidos para la enfermedad metastásica y no susceptible de cirugía (Aplicable durante la inscripción en la Parte 2 del estudio)
  • Estado conocido de inestabilidad de microsatélites tumorales (MSI-H) o reparación deficiente de desajustes (dMMR) según el estándar de práctica local
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) inferior o igual a 1

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: monoterapia con nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo B: combinación de nivolumab + ipilimumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Comparador activo: Brazo C: Quimioterapia elegida por el investigador
A los participantes en el Grupo C se les permitiría recibir Nivolumab + Ipilimumab si progresan
Droga: Fluorouracilo
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cetuximab
Dosis especificada en días especificados
Droga: Oxaliplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Leucovorina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Irinotecán
Dosis especificada en días especificados
Droga: Bevacizumab
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Review Center (BICR)-Arm B vs. Arm A Todas las líneas MSI-H/DMMR confirmadas centralmente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por recist 1.1 (es decir, radiológico) o la muerte debido a cualquier causa, la cual ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Review Center (BICR)-Arm B vs. Arm C 1L Participantes Confirmado Centalmente MSI-H/DMMR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 32 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por recist 1.1 (es decir, radiológico) o la muerte debido a cualquier causa, la cual ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 32 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Review Center (BICR): participantes de 1L
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad objetivamente documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por recist 1.1 (es decir, radiológico) o la muerte debido a cualquier causa, la cual ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad objetivamente documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Review Center (BICR) - Arm B vs. Arm A Todos los participantes aleatorios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por recist 1.1 (es decir, radiológico) o la muerte debido a cualquier causa, la cual ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L participantes aleatorios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por recist 1.1 (es decir, radiológico) o la muerte debido a cualquier causa, la cual ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Review Center (BICR) - Crossover y brazo de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad objetivamente documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por recist 1.1 (es decir, radiológico) o la muerte debido a cualquier causa, la cual ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad objetivamente documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Centro de revisión independiente ciego (BICR) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) - Arm B vs. Arm A
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por recist 1.1 (es decir, radiológico) o la muerte debido a cualquier causa, la cual ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Review Center (BICR) por inmunohistoquímica (IHC) - Arm B vs. Arm A
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por recist 1.1 (es decir, radiológico) o la muerte debido a cualquier causa, la cual ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Review Center (BICR) por reacción en cadena de polimerasa (PCR) - Arm B vs. Arm C
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 32 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por recist 1.1 (es decir, radiológico) o la muerte debido a cualquier causa, la cual ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 32 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Review Center (BICR) por inmunohistoquímica (IHC) - Arm B vs. Arm C
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 32 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por recist 1.1 (es decir, radiológico) o la muerte debido a cualquier causa, la cual ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 32 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por investigador-brazo B vs. Arm A Todas las líneas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad de la primera enfermedad documentada por RECIST 1.1 (es decir, radiológica) o la muerte debido a cualquier causa, que ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Investigador-Arm A y Arm B Todas las líneas con DMMR/MSI-H MCRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad de la primera enfermedad documentada por RECIST 1.1 (es decir, radiológica) o la muerte debido a cualquier causa, que ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por investigador: participantes de 1L
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses para el brazo A y el brazo B; hasta 32 meses para el brazo C)
La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad de la primera enfermedad documentada por RECIST 1.1 (es decir, radiológica) o la muerte debido a cualquier causa, que ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses para el brazo A y el brazo B; hasta 32 meses para el brazo C)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por Blinded Independent Review Center (BICR) - Arm A y Arm B Todas las líneas con DMMR/MSI -H MCRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la progresión tumoral objetivamente documentada inicial, o la fecha de inicio de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de todos los participantes aleatorios cuya mejor respuesta general se confirma la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial confirmada (PR).

CR = desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia.

Enfermedad progresiva (PD) = al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la progresión tumoral objetivamente documentada inicial, o la fecha de inicio de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por el Centro de Revisión Independiente Blinded (BICR): participantes de 1L
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la progresión tumoral objetivamente documentada inicial, o la fecha de inicio de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de todos los participantes aleatorios cuya mejor respuesta general se confirma la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial confirmada (PR).

CR = desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia.

Enfermedad progresiva (PD) = al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la progresión tumoral objetivamente documentada inicial, o la fecha de inicio de la terapia posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
Supervivencia general (OS) - Arm B vs. Arm A Todas las líneas con DMMR/MSI -H MCRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 60 meses)
La supervivencia general (OS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. Un participante que no ha muerto será censurado en la última fecha conocida viva.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa (hasta aproximadamente 60 meses)
Supervivencia general (OS): participantes de 1L
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa
La supervivencia general (OS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. Un participante que no ha muerto será censurado en la última fecha conocida viva.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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