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Um estudo de nivolumab, nivolumab mais ipilimumab ou quimioterapia de escolha do investigador para o tratamento de participantes com reparo deficiente de incompatibilidade (dMMR)/alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) câncer colorretal metastático (mCRC) (CheckMate 8HW)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio clínico randomizado de fase 3 de nivolumab sozinho, nivolumab em combinação com ipilimumab ou quimioterapia de escolha do investigador em participantes com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou câncer colorretal metastático deficiente em reparo incompatível (dMMR)

O principal objetivo deste estudo é comparar o benefício clínico, conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevida geral (OS), alcançado por nivolumab em combinação com ipilimumab ou por monoterapia com nivolumab em participantes com câncer colorretal metastático (mCRC) com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência de reparo incompatível (dMMR). Este estudo também comparará a combinação de nivolumab mais ipilimumab vs quimioterapia para o tratamento de participantes MSI-H/dMMR mCRC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

839

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0017
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Local Institution - 0036
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Local Institution - 0056
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Local Institution - 0104
  • França
      • Bayonne, França, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, França, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, França, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, França, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, França, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, França, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, França, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, França, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, França, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Grécia, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Grécia, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0091
  • Itália
      • Catania, Itália, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Itália, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Naples, Itália, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Japão
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japão, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Romênia, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Tcheca, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Áustria, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Local Institution - 0067

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal (CRC) recorrente ou metastático confirmado histologicamente, independentemente do histórico de tratamento anterior com quimioterapia e/ou agentes direcionados não passíveis de cirurgia (aplicável apenas durante a inscrição na Parte 1 do estudo)
  • CRC recorrente ou metastático confirmado histologicamente sem histórico de tratamento anterior com quimioterapia e/ou agentes direcionados para doença metastática e não passível de cirurgia (aplicável durante a inscrição na Parte 2 do estudo)
  • Status conhecido de alta instabilidade de microssatélites tumorais (MSI-H) ou deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR) de acordo com o padrão de prática local
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) menor ou igual a 1

Critério de exclusão:

  • Uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite
  • História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Monoterapia com Nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço B: combinação de nivolumabe + ipilimumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Comparador Ativo: Braço C: Quimioterapia de Escolha do Investigador
Os participantes do Braço C seriam autorizados a receber Nivolumab + Ipilimumab se progredissem
Medicamento: Fluorouracil
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Cetuximabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Oxaliplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Irinotecano
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Bevacizumabe
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Centro de Revisão Independente Cegos (BICR)-Braço B vs. ARM A Todas as linhas confirmadas centralmente MSI-H/DMMR
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
A sobrevida livre de progressão BICR (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Centro de Revisão Independente Cegos (BICR)-Arm B vs. Arm C 1L Participantes confirmaram centralmente MSI-H/DMMR
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 32 meses)
A sobrevida livre de progressão BICR (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 32 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Centro de Revisão Independente Cegos (BICR) - 1L Participantes
Prazo: Da data de randomização até a data da primeira progressão objetivamente documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
A sobrevida livre de progressão BICR (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da data de randomização até a data da primeira progressão objetivamente documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Centro de Revisão Independente Cegos (BICR) - Arm B vs. Arm A All Randomized Participantes
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
A sobrevida livre de progressão BICR (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Centro de Revisão Independente Cegos (BICR) - 1L Participantes randomizados
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
A sobrevida livre de progressão BICR (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Centro de Revisão Independente Cegos (BICR) - Crossover e Arm de primeira linha
Prazo: Da data de randomização até a data da primeira progressão objetivamente documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
A sobrevida livre de progressão BICR (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da data de randomização até a data da primeira progressão objetivamente documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Centro de Revisão Independente Cegos (BICR) por reação em cadeia da polimerase (PCR) - braço B vs. braço A
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
A sobrevida livre de progressão BICR (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Centro de Revisão Independente Cegos (BICR) por imuno -histoquímica (IHC) - braço B vs. Arm A
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
A sobrevida livre de progressão BICR (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Centro de Revisão Independente Cegos (BICR) por reação em cadeia da polimerase (PCR) - braço B vs. Arm C
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 32 meses)
A sobrevida livre de progressão BICR (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 32 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Center Independent Review Center (BICR) por imuno -histoquímica (IHC) - braço B vs. Arm C
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 32 meses)
A sobrevida livre de progressão BICR (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 32 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por investigador- braço B vs. Arm a All Lines
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada em investigadores é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo investigador-Arm A e Arm B todas as linhas com DMMR/MSI-H MCRC
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada em investigadores é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por investigador - 1L Participantes
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses para o braço A e o braço B; até 32 meses para o braço c)
A sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada em investigadores é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por RECIST 1.1 (isto é, radiológica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses para o braço A e o braço B; até 32 meses para o braço c)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Centro de Revisão Independente Cegos (BICR) - Arm A e Arm B todas as linhas com DMMR/MSI -H MCRC
Prazo: A partir da data de randomização até a data da progressão inicial do tumor objetivamente documentada, ou a data de início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de todos os participantes randomizados cuja melhor resposta geral é uma resposta completa confirmada (CR) ou a resposta parcial confirmada (PR).

CR = desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP) = pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A partir da data de randomização até a data da progressão inicial do tumor objetivamente documentada, ou a data de início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Centro de Revisão Independente Cegos (BICR) - 1L Participantes
Prazo: A partir da data de randomização até a data da progressão inicial do tumor objetivamente documentada, ou a data de início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de todos os participantes randomizados cuja melhor resposta geral é uma resposta completa confirmada (CR) ou a resposta parcial confirmada (PR).

CR = desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP) = pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A partir da data de randomização até a data da progressão inicial do tumor objetivamente documentada, ou a data de início da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
Sobrevivência geral (OS) - Arm B vs. Arm a All Lines com DMMR/MSI -H MCRC
Prazo: Da randomização à data da morte devido a qualquer causa (até aproximadamente 60 meses)
A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa. Um participante que não morreu será censurado pela última data conhecida.
Da randomização à data da morte devido a qualquer causa (até aproximadamente 60 meses)
Sobrevivência geral (SO) - 1L Participantes
Prazo: Da randomização à data da morte devido a qualquer causa
A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa. Um participante que não morreu será censurado pela última data conhecida.
Da randomização à data da morte devido a qualquer causa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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