Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista, nivolumab plus ipilimumabista tai tutkijan valitsemasta kemoterapiasta sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on puutteellinen yhteensopimattomuuskorjaus (dMMR) / mikrosatelliittien epävakaus korkea (MSI-H) metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC) (CheckMate 8HW)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kliininen koe nivolumabilla yksinään, nivolumabilla yhdistelmänä ipilimumabin kanssa tai tutkijan valinnalla kemoterapialla potilailla, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsuhta korjaava (dMMR) metastaattinen kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kliinistä hyötyä, joka mitataan nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä tai nivolumabimonoterapialla osallistujat, joilla on korkea Microsatellite Instability High (MSI-H) tai Mismatch Repair Deficient (dMMR) metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC). Tässä tutkimuksessa verrataan myös nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmää kemoterapiaan MSI-H/dMMR mCRC:n osallistujien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

839

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Argentiina, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0017
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilia, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
        • Local Institution - 0056
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Irlanti, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti
        • Local Institution - 0091
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Italia, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Local Institution - 0067
  • Japani
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japani, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Kreikka, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Norja, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Norja, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Ranska, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Romania
      • Brasov, Romania, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Romania, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Saksa, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Local Institution - 0036
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Tšekki, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Local Institution - 0104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu uusiutuva tai metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC) riippumatta aiemmasta kemoterapiahoidosta ja/tai kohdennetuista aineista, joita ei voida leikata (koskee vain tutkimuksen osaan 1 ilmoittautumisen aikana)
  • Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen CRC, jolla ei ole aikaisempaa hoitoa kemoterapialla ja/tai kohdennetuilla aineilla metastasoituneen taudin hoitoon ja jota ei voida leikata (koskee tutkimuksen osan 2 ilmoittautumisen aikana)
  • Tunnettu kasvaimen mikrosatelliittien epävakaus - korkea (MSI-H) tai epäsuhta korjauspuutteen (dMMR) tila paikallisen käytännön mukaan
  • East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Nivolumabimonoterapia
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Käsivarsi B: Nivolumabi + Ipilimumabi -yhdistelmä
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Active Comparator: Käsivarsi C: Tutkijan valintakemoterapia
Käsivarren C osallistujat voivat saada nivolumabia + ipilimumabia, jos he edistyvät
Lääke: Fluorourasiili
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Setuksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Oksaliplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Irinotekaani
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Bevasitsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokeilla riippumattomalla tarkistuskeskuksella (BICR)-ARM B vs. ARM A kaikki linjat keskitetysti vahvistettu MSI-H/DMMR
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
BICR: n arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n (ts. Radiologisen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
Sokeilla riippumattoman tarkistuskeskuksen (BICR) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)-Arm B vs. ARM C 1L: n osallistujat keskitetysti vahvistettu MSI-H/DMMR
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivään mennessä minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 32 kuukautta)
BICR: n arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n (ts. Radiologisen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivään mennessä minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 32 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokeilla riippumattoman tarkistuskeskuksen (BICR) - 1L -osallistujat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
BICR: n arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n (ts. Radiologisen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Sokeilla riippumattoman tarkistuskeskuksen (BICR) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) - käsivarsi B vs. käsivarsi A kaikki satunnaistetut osallistujat
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
BICR: n arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n (ts. Radiologisen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
Sokeilla riippumattomalla tarkistuskeskuksella (BICR) - 1L satunnaistetut osallistujat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
BICR: n arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n (ts. Radiologisen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
Sokeilla riippumattomalla tarkistuskeskuksella (BICR) - Crossover and First Line Arm
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
BICR: n arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n (ts. Radiologisen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan johtuen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokealla riippumattomalla tarkistuskeskuksella (BICR) polymeraasiketjureaktiolla (PCR) - käsivarsi B vs. käsivarsi A
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
BICR: n arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n (ts. Radiologisen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
Sokeilla riippumattomalla tarkistuskeskuksella (BICR) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) immunohistokemia (IHC) - käsivarsi B vs. käsivarsi A
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
BICR: n arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n (ts. Radiologisen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokealla riippumattomalla tarkistuskeskuksella (BICR) polymeraasiketjureaktiolla (PCR) - käsivarsi B vs. käsivarsi C C
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivään mennessä minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 32 kuukautta)
BICR: n arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n (ts. Radiologisen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivään mennessä minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 32 kuukautta)
Sokeilla riippumattomalla tarkistuskeskuksella (BICR) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) immunohistokemia (IHC) - käsivarsi B vs. käsivarsi
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivään mennessä minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 32 kuukautta)
BICR: n arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n (ts. Radiologisen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivään mennessä minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 32 kuukautta)
Tutkijan etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)- käsivarsi B vs. käsivarsi A Kaikki linjat
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
Tutkijan arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: tä (ts. Radiologinen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
Tutkijan etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)-käsivarsi A ja käsivarsi B Kaikki viivat DMMR/MSI-H MCRC: llä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
Tutkijan arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n (ts. Radiologisen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
Tutkijan - 1L osallistujien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka, mikä johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin (enintään 60 kuukautta käsivarsille A ja käsivarsi B; enintään 32 kuukautta käsivarsille C)
Tutkijan arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemiseen RECIST 1.1: tä (ts. Radiologinen) tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka, mikä johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin (enintään 60 kuukautta käsivarsille A ja käsivarsi B; enintään 32 kuukautta käsivarsille C)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) sokealla riippumattomalla tarkistuskeskuksella (BICR) - käsivarsi A ja käsivarsi B Kaikki viivat DMMR/MSI -H MCRC: llä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä alkaen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään tai seuraavan hoidon aloittamispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)

Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään kaikkien satunnaistettujen osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joiden paras kokonaisvaste on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).

Cr = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

PR = vähintään 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summan, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoille.

Progressiivinen sairaus (PD) = vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamispäivästä alkaen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään tai seuraavan hoidon aloittamispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) sokaistun riippumattoman tarkistuskeskuksen (BICR) - 1L osallistujat
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä alkaen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään tai seuraavan hoidon aloittamispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)

Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään kaikkien satunnaistettujen osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joiden paras kokonaisvaste on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).

Cr = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

PR = vähintään 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summan, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoille.

Progressiivinen sairaus (PD) = vähintään 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamispäivästä alkaen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään tai seuraavan hoidon aloittamispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS) - käsivarsi B vs. ARM A kaikki viivat DMMR/MSI -H MCRC: llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi (jopa noin 60 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS) on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään ja minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeinkin tunnetuksi.
Satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi (jopa noin 60 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS) - 1L osallistujat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi
Yleinen eloonjääminen (OS) on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään ja minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeinkin tunnetuksi.
Satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

See Plan Description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See Plan Description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa