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纳武单抗、纳武单抗加易普利姆玛或研究者选择化疗治疗错配修复缺陷 (dMMR)/高微卫星不稳定性 (MSI-H) 转移性结直肠癌 (mCRC) 参与者的研究 (CheckMate 8HW)

2026年8月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 单独、Nivolumab 与 Ipilimumab 联合或研究者选择的化疗在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 转移性结直肠癌参与者中的 3 期随机临床试验

本研究的主要目的是比较纳武单抗联合易普利姆玛或纳武单抗单药治疗的临床获益，通过无进展生存期 (PFS)、客观缓解率 (ORR) 和总生存期 (OS) 来衡量微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 转移性结直肠癌 (mCRC) 的参与者。 这项研究还将比较 nivolumab 加 ipilimumab 组合与化疗治疗 MSI-H/dMMR mCRC 参与者的效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

839

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao、Shandong、中国、266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315041
        • Local Institution - 0206
  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle、丹麦、7100
        • Local Institution - 0036
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34300
        • Local Institution - 0101
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz、奥地利、4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna、奥地利、1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • Local Institution - 0067
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、巴西、35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01509-010
        • Local Institution - 0095
  • 希腊
      • Athens、希腊、11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens、希腊、11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós、希腊、15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion、希腊、71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina、希腊、45500
        • Local Institution - 0126
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen、德国、45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg、德国、20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg、德国、22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover、德国、30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg、德国、35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich、德国、81377
        • Local Institution - 0010
  • 意大利
      • Catania、意大利、95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan、意大利、20162
        • Local Institution - 0001
      • Naples、意大利、80131
        • Local Institution - 0004
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 0054
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog、挪威、1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo、挪威、0450
        • Local Institution - 0035
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín、捷克语、741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Local Institution - 0086
  • 日本
      • Osaka、日本、540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki、Miyagi、日本、9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun、Saitama、日本、362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution - 0129
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia、Santiago Metropolitan、智利
        • Local Institution - 0070
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8320000
        • Local Institution - 0069
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、比利时、2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht、Bruxelles-Capitale, Région de、比利时、1070
        • Local Institution - 0025
  • 法国
      • Bayonne、法国、64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon、法国、25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon、法国、69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon、法国、69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille、法国、13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier、法国、34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes、法国、44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris、法国、75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac、法国、33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers、法国、86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg、法国、67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、法国、87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • Local Institution - 0138
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Local Institution - 0058
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0017
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Local Institution - 0022
      • Limerick、爱尔兰、V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、爱尔兰
        • Local Institution - 0091
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași、罗马尼亚、700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0081
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Local Institution - 0104
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga、西班牙、29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville、西班牙、41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia、西班牙、46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08916
        • Local Institution - 0056
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA、阿根廷、1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、阿根廷、8500
        • Local Institution - 0074

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的复发性或转移性结直肠癌 (CRC)，无论之前是否接受过化疗和/或不适合手术的靶向药物的治疗史（仅适用于研究的第 1 部分注册期间）
  • 经组织学证实的复发性或转移性 CRC，既往无化疗和/或转移性疾病靶向药物治疗史，且不适合手术（适用于研究的第 2 部分注册期间）
  • 根据当地实践标准已知的肿瘤微卫星高度不稳定性 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 状态
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态低于或等于 1

排除标准：

  • 一种活动的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病
  • 间质性肺病或肺炎病史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：纳武单抗单药治疗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
实验性的：B 组：Nivolumab + Ipilimumab 组合
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
有源比较器：C组：研究者选择化疗
如果进展顺利，C 组的参与者将被允许接受 Nivolumab + Ipilimumab
药品：氟尿嘧啶
特定日期的特定剂量
药品：西妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：奥沙利铂
特定日期的特定剂量
药品：亚叶酸
特定日期的特定剂量
药品：伊立替康
特定日期的特定剂量
药品：贝伐单抗
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盲人独立审查中心（BICR）的无进展生存率（PFS）
大体时间：从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
BICR评估的无进展生存率（PFS）定义为从随机日期到第一次客观记录的每一recist 1.1（即放射学）或死亡的时间，因为任何原因，以任何原因（首先发生）。
从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
盲人独立审查中心（BICR）的无进展生存率（PFS） - ARM B vs. ARM C 1L参与者中央确认了MSI-H/DMMR
大体时间：从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多32个月）
BICR评估的无进展生存率（PFS）定义为从随机日期到第一次客观记录的每一recist 1.1（即放射学）或死亡的时间，因为任何原因，以任何原因（首先发生）。
从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多32个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盲人独立审查中心（BICR）的无进展生存期（PFS）-1L参与者
大体时间：从随机日期到首次客观记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因首先发生
BICR评估的无进展生存率（PFS）定义为从随机日期到第一次客观记录的每一recist 1.1（即放射学）或死亡的时间，因为任何原因，以任何原因（首先发生）。
从随机日期到首次客观记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因首先发生
盲人独立审查中心（BICR）的无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
BICR评估的无进展生存率（PFS）定义为从随机日期到第一次客观记录的每一recist 1.1（即放射学）或死亡的时间，因为任何原因，以任何原因（首先发生）。
从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
盲人独立审查中心（BICR）的无进展生存期（PFS）-1L随机参与者
大体时间：从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
BICR评估的无进展生存率（PFS）定义为从随机日期到第一次客观记录的每一recist 1.1（即放射学）或死亡的时间，因为任何原因，以任何原因（首先发生）。
从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
盲人独立审查中心（BICR）的无进展生存（PFS） - 跨界和第一线臂
大体时间：从随机日期到首次客观记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因首先发生
BICR评估的无进展生存率（PFS）定义为从随机日期到第一次客观记录的每一recist 1.1（即放射学）或死亡的时间，因为任何原因，以任何原因（首先发生）。
从随机日期到首次客观记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因首先发生
通过聚合酶链反应（PCR）的盲人独立审查中心（BICR）的无进展生存期（PFS） - 手臂B与ARM A
大体时间：从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
BICR评估的无进展生存率（PFS）定义为从随机日期到第一次客观记录的每一recist 1.1（即放射学）或死亡的时间，因为任何原因，以任何原因（首先发生）。
从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
免疫组织化学（IHC）的盲人独立审查中心（BICR）的无进展生存率（PFS） - 手臂B vs. ARM A
大体时间：从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
BICR评估的无进展生存率（PFS）定义为从随机日期到第一次客观记录的每一recist 1.1（即放射学）或死亡的时间，因为任何原因，以任何原因（首先发生）。
从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
通过聚合酶链反应（PCR）的盲人独立审查中心（BICR）的无进展生存期（PFS） - ARM B vs. ARM C
大体时间：从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多32个月）
BICR评估的无进展生存率（PFS）定义为从随机日期到第一次客观记录的每一recist 1.1（即放射学）或死亡的时间，因为任何原因，以任何原因（首先发生）。
从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多32个月）
免疫组织化学（IHC）的盲人独立审查中心（BICR）的无进展生存期（PFS） - 手臂B vs. ARM C
大体时间：从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多32个月）
BICR评估的无进展生存率（PFS）定义为从随机日期到第一次客观记录的每一recist 1.1（即放射学）或死亡的时间，因为任何原因，以任何原因（首先发生）。
从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多32个月）
研究人员B与ARM A的无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
研究者评估的无进展生存期（PFS）定义为从随机日期到首先要记录的每一个恢复疾病进展日期的时间1.1（即放射线学）或死亡，这是由于任何原因，以先发生的任何原因而导致。
从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
研究人员 - 臂A和臂B的无进展生存期（PFS）与DMMR/MSI-H MCRC所有线
大体时间：从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
研究者评估的无进展生存期（PFS）定义为从随机日期到首先要记录的每一个恢复疾病进展日期的时间1.1（即放射线学）或死亡，这是由于任何原因，以先发生的任何原因而导致。
从随机分配日期到首先是由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期（最多60个月）
研究人员-1L参与者的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分配日期到首先是客观记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先到者（臂A和臂B长达60个月；臂C最多32个月）
研究者评估的无进展生存期（PFS）定义为从随机日期到首先要记录的每一个恢复疾病进展日期的时间1.1（即放射线学）或死亡，这是由于任何原因，以先发生的任何原因而导致。
从随机分配日期到首先是客观记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先到者（臂A和臂B长达60个月；臂C最多32个月）
盲人独立审查中心（BICR）的客观响应率（ORR） - ARM A和A臂B所有线与DMMR/MSI -H MCRC
大体时间：从随机分配日期到初始客观记录的肿瘤进展的日期，或以后的治疗日期（首先发生）（大约60个月）

客观响应率（ORR）定义为所有随机参与者的百分比，其最佳总体响应已确认为完全响应（CR）或已确认的部分响应（PR）。

CR =所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。

PR =靶病变直径的总和至少减少30％，作为参考基线总和直径。

进行性疾病（PD）=至少增加目标病变直径的总和20％。 总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
从随机分配日期到初始客观记录的肿瘤进展的日期，或以后的治疗日期（首先发生）（大约60个月）
盲人独立审查中心（BICR）的客观响应率（ORR）-1L参与者
大体时间：从随机分配日期到初始客观记录的肿瘤进展的日期，或以后的治疗日期（首先发生）（大约60个月）

客观响应率（ORR）定义为所有随机参与者的百分比，其最佳总体响应已确认为完全响应（CR）或已确认的部分响应（PR）。

CR =所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。

PR =靶病变直径的总和至少减少30％，作为参考基线总和直径。

进行性疾病（PD）=至少增加目标病变直径的总和20％。 总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
从随机分配日期到初始客观记录的肿瘤进展的日期，或以后的治疗日期（首先发生）（大约60个月）
总体生存（OS） - 手臂B vs. ARM A ALL线与DMMR/MSI -H MCRC
大体时间：从随机分组到由于任何原因导致死亡日期（大约60个月）
总体生存（OS）定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。 尚未死亡的参与者将在最后已知日期审查。
从随机分组到由于任何原因导致死亡日期（大约60个月）
总体生存（OS）-1L参与者
大体时间：从随机分组到由于任何原因导致死亡日期
总体生存（OS）定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。 尚未死亡的参与者将在最后已知日期审查。
从随机分组到由于任何原因导致死亡日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (实际的)

2024年8月28日

研究完成 (估计的)

2027年3月23日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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