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Eine Studie mit Nivolumab, Nivolumab plus Ipilimumab oder Chemotherapie nach Wahl des Prüfers zur Behandlung von Teilnehmern mit defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H) metastasiertem Darmkrebs (mCRC) (CheckMate 8HW)

22. September 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte klinische Phase-3-Studie mit Nivolumab allein, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturmangel (dMMR).

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich des klinischen Nutzens, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), der objektiven Ansprechrate (ORR) und des Gesamtüberlebens (OS), der durch Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder durch Nivolumab-Monotherapie erreicht wird Teilnehmer mit Mikrosatelliten-Instabilität hoch (MSI-H) oder Mismatch Repair defizient (dMMR) metastasiertem Darmkrebs (mCRC). Diese Studie wird auch die Kombination Nivolumab plus Ipilimumab mit Chemotherapie zur Behandlung von MSI-H/dMMR-mCRC-Teilnehmern vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

839

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Argentinien, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0017
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Local Institution - 0036
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Griechenland, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0091
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japan, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0056
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Local Institution - 0104
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Österreich, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Local Institution - 0067

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Kolorektalkarzinom (CRC) unabhängig von der Vorbehandlung mit Chemotherapie und/oder zielgerichteten Wirkstoffen, die nicht für eine Operation geeignet sind (gilt nur während der Aufnahme in Teil 1 der Studie)
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes CRC ohne vorherige Behandlung mit Chemotherapie und/oder zielgerichteten Wirkstoffen für metastasierende Erkrankungen in der Vorgeschichte und nicht für eine Operation geeignet (Anwendbar während der Aufnahme in Teil 2 der Studie)
  • Bekannter Tumor-Mikrosatelliten-Instabilitätshoch- (MSI-H) oder Mismatch-Repair-defizienter (dMMR)-Status gemäß lokalem Praxisstandard
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Bekannter positiver Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab-Monotherapie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B: Nivolumab + Ipilimumab-Kombination
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Arm C: Chemotherapie nach Wahl des Prüfers
Die Teilnehmer in Arm C könnten Nivolumab + Ipilimumab erhalten, wenn sie Fortschritte machen
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cetuximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Irinotecan
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Review Center (BICR)-ARM B gegen Arm A Alle Linien zentral bestätigt MSI-H/DMMR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Das von BICR bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Review Center (BICR)-ARM B gegen ARM C 1L-Teilnehmer zentral bestätigt MSI-H/DMMR
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 32 Monate)
Das von BICR bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 32 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Review Center (BICR) - 1L Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder Todes des Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Das von BICR bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder Todes des Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Review Center (BICR) - ARM B gegen ARM A Alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Das von BICR bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Review Center (BICR) - 1L Randomisierte Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Das von BICR bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Review Center (BICR) - Crossover und First Line Arms
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder Todes des Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Das von BICR bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder Todes des Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Review Center (BICR) durch Polymerasekettenreaktion (PCR) - Arm B gegen Arm A
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Das von BICR bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Review Center (BICR) durch Immunhistochemistry (IHC) - Arm B gegen Arm a
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Das von BICR bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Review Center (BICR) durch Polymerasekettenreaktion (PCR) - Arm B gegen Arm C
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 32 Monate)
Das von BICR bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 32 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Review Center (BICR) durch Immunhistochemie (IHC) - Arm B gegen Arm C
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 32 Monate)
Das von BICR bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 32 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Investigator-Arm B gegen Arm A Alle Linien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Das von dem Forscher bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Ermittler-Arm A und Arm B Alle Linien mit DMMR/MSI-H MCRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Das von dem Forscher bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Ermittler - 1L Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate für Arm A und Arm B; bis zu 32 Monate für Arm c)
Das von dem Forscher bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1 (d. H. Radiologisch) oder zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monate für Arm A und Arm B; bis zu 32 Monate für Arm c)
Objektive Rücklaufquote (ORR) durch Blind Independent Review Center (BICR) - Arm A und Arm B Alle Linien mit DMMR/MSI -H MCRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der anfänglichen objektiv dokumentierten Tumorprogression oder zum Datum der Einleitung einer nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 60 Monate)

Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz aller randomisierten Teilnehmer, deren beste Gesamtantwort entweder bestätigt wird, vollständige Antwort (CR) oder bestätigte teilweise Antwort (PR).

Cr = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

PR = mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden.

Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Die Summe muss auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm zeigen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der anfänglichen objektiv dokumentierten Tumorprogression oder zum Datum der Einleitung einer nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) durch Blind Independent Review Center (BICR) - 1L Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der anfänglichen objektiv dokumentierten Tumorprogression oder zum Datum der Einleitung einer nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 60 Monate)

Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz aller randomisierten Teilnehmer, deren beste Gesamtantwort entweder bestätigt wird, vollständige Antwort (CR) oder bestätigte teilweise Antwort (PR).

Cr = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

PR = mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden.

Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Die Summe muss auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm zeigen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der anfänglichen objektiv dokumentierten Tumorprogression oder zum Datum der Einleitung einer nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 60 Monate)
Gesamtüberleben (OS) - Arm B gegen Arm A Alle Linien mit DMMR/MSI -H MCRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes (bis zu ungefähr 60 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Datum lebendig zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes (bis zu ungefähr 60 Monate)
Gesamtüberleben (OS) - 1L Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Datum lebendig zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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