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Eine Studie mit Nivolumab, Nivolumab plus Ipilimumab oder Chemotherapie nach Wahl des Prüfers zur Behandlung von Teilnehmern mit defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H) metastasiertem Darmkrebs (mCRC) (CheckMate 8HW)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte klinische Phase-3-Studie mit Nivolumab allein, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturmangel (dMMR).

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich des klinischen Nutzens, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), der objektiven Ansprechrate (ORR) und des Gesamtüberlebens (OS), der durch Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder durch Nivolumab-Monotherapie erreicht wird Teilnehmer mit Mikrosatelliten-Instabilität hoch (MSI-H) oder Mismatch Repair defizient (dMMR) metastasiertem Darmkrebs (mCRC). Diese Studie wird auch die Kombination Nivolumab plus Ipilimumab mit Chemotherapie zur Behandlung von MSI-H/dMMR-mCRC-Teilnehmern vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

831

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0084
      • Caba, Argentinien, 1199
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0100
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0073
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinien, 8500
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0074
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0017
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0025
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0045
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0096
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilien, 59075-740
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0200
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0192
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0097
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0102
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0094
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0069
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0071
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0070
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution
        • Kontakt:
          • Site 0136
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Feng Ye, Site 0163
          • Telefonnummer: 8613860458889
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0207
        • Kontakt:
          • Site 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0211
        • Kontakt:
          • Site 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0158
        • Kontakt:
          • Site 0158
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng, Site 0149
          • Telefonnummer: 8613925106525
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0167
        • Kontakt:
          • Site 0167
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0153
        • Kontakt:
          • Site 0153
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0194
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqiang Li, Site 0196
          • Telefonnummer: 13457161928
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • The people's hospital of Guangxi Zhuang autonomous region
        • Kontakt:
          • Kehe Chen, Site 0160
          • Telefonnummer: 13877122406
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, Site 0180
          • Telefonnummer: +8613845120210
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • jinbo liu, Site 0181
          • Telefonnummer: +8613633862757
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xianli Yin, Site 0197
          • Telefonnummer: 8613319602869
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wenwei Hu, Site 0145
          • Telefonnummer: +8613912330886
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The 1st Affiliate Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianping Xiong, Site 0151
          • Telefonnummer: +8613879109229
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
          • Wei Li, Site 0164
          • Telefonnummer: 8613756661267
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Jingdong Zhang, Site 0162
          • Telefonnummer: +862431936391
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710126
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0188
        • Kontakt:
          • Site 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zuoxing niu, Site 0210
          • Telefonnummer: 13506413687
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0212
        • Kontakt:
          • Site 0212
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0154
        • Kontakt:
          • Site 0154
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Gao, Site 0131
          • Telefonnummer: 8613310167477
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai, China, 200131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0221
        • Kontakt:
          • Site 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Rekrutierung
        • Yunnan Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunfeng Li, Site 0195
          • Telefonnummer: 13330445776
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital Of Z.U.S.M
        • Kontakt:
          • Ying Yuan, Site 0137
          • Telefonnummer: 8613858193601
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315041
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0206
        • Kontakt:
          • Site 0206
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0117
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0010
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0038
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0036
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0186
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0183
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0027
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0031
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0176
        • Kontakt:
          • Site 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0138
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0123
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0125
      • Holargos, Griechenland, 15562
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0124
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0126
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0091
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Italien, 16132
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Italien, 20162
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0001
      • Napoli, Italien, 80131
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0004
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0054
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0114
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4648681
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan, 9896183
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0189
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 7108602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0129
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0039
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0015
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0051
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0050
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0035
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0058
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 002200
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0080
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0081
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0005
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0172
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0056
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0101
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0085
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0086
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Zurückgezogen
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0103
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0106
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0104
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0049
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RY
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Österreich, 4010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0120
      • Wien, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0067

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Kolorektalkarzinom (CRC) unabhängig von der Vorbehandlung mit Chemotherapie und/oder zielgerichteten Wirkstoffen, die nicht für eine Operation geeignet sind (gilt nur während der Aufnahme in Teil 1 der Studie)
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes CRC ohne vorherige Behandlung mit Chemotherapie und/oder zielgerichteten Wirkstoffen für metastasierende Erkrankungen in der Vorgeschichte und nicht für eine Operation geeignet (Anwendbar während der Aufnahme in Teil 2 der Studie)
  • Bekannter Tumor-Mikrosatelliten-Instabilitätshoch- (MSI-H) oder Mismatch-Repair-defizienter (dMMR)-Status gemäß lokalem Praxisstandard
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Bekannter positiver Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab-Monotherapie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B: Nivolumab + Ipilimumab-Kombination
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Arm C: Chemotherapie nach Wahl des Prüfers
Die Teilnehmer in Arm C könnten Nivolumab + Ipilimumab erhalten, wenn sie Fortschritte machen
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cetuximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Irinotecan
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blinded Independent Central Review (BICR) (Arm B vs. A, alle Linien, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS nach BICR (Arm B vs. C, 1L, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach BICR (Arm B vs. A, alle Linien, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Arm B vs. A, alle Linien, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS nach Prüfarztbewertung (Arm B vs. A, alle Linien, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS nach BICR bei allen randomisierten Teilnehmern (Arm B vs. A, alle Linien, pro lokalem Test)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS nach BICR (Arm B vs. A, 1L, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
ORR nach BICR (Arm B vs. C, 1L, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
ORR nach BICR (Arm B vs. A, 1L, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
OS (Arm B vs. A, 1L, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS nach BICR (Arm A vs. C, 1L, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
OS (Arm B vs. C, 1L, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
ORR nach BICR (Arm A vs. C, 1L, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
OS (Arm A vs. C, 1L, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS durch Prüfarzt (Arm A, B und C, 1L, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS nach BICR bei allen randomisierten Teilnehmern, die keine vorherige Behandlung erhalten haben (Arm B vs. C, 1 l, pro lokalem Test)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS nach BICR bei allen randomisierten Teilnehmern, die keine vorherige Behandlung erhalten haben (Arm B vs. A, 1 l, pro lokalem Test)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS nach BICR (Arm B vs. C, 1L, nach jedem zentralen Test)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS nach BICR (Arm B vs. A, alle Linien, bei jedem zentralen Test)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS nach BICR (Crossover-Kohorte, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
ORR nach BICR (Crossover-Kohorte, zentral bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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