Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab, Nivolumab Plus Ipilimumab, eller Investigator's Choice kjemoterapi for behandling av deltakere med mangelfull reparasjon av mismatch (dMMR)/Microsatelite Instability High (MSI-H) Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) (CheckMate 8HW)

3. august 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 randomisert klinisk studie av Nivolumab alene, Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab, eller Investigator's Choice-kjemoterapi hos deltakere med høy mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H) eller mangelfull reparasjon (dMMR) metastatisk kolorektal kreft

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den kliniske fordelen, målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS), oppnådd av nivolumab i kombinasjon med ipilimumab eller ved nivolumab monoterapi i deltakere med Microsatellite Instability High (MSI-H) eller Mismatch Repair Deficient (dMMR) metastatisk kolorektal kreft (mCRC). Denne studien vil også sammenligne nivolumab pluss ipilimumab kombinasjon vs kjemoterapi for behandling av MSI-H/dMMR mCRC-deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

839

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0017
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Local Institution - 0036
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Local Institution - 0104
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Hellas, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Hellas, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0091
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Italia, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japan, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Norge, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Romania
      • Brasov, Romania, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Romania, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Spania, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Local Institution - 0056
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Local Institution - 0067

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk kolorektal kreft (CRC) uavhengig av tidligere behandlingshistorie med kjemoterapi og/eller målrettede midler som ikke er kirurgiske (gjelder kun under del 1-registrering av studien)
  • Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk CRC uten tidligere behandlingshistorie med kjemoterapi og/eller målrettede midler for metastatisk sykdom og ikke egnet for kirurgi (gjelder under del 2-registrering av studien)
  • Kjent tumor mikrosatellitt instability-high (MSI-H) eller mismatch repair deficient (dMMR) status i henhold til lokal standard for praksis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus lavere enn eller lik 1

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Nivolumab monoterapi
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Arm B: Nivolumab + Ipilimumab Kombinasjon
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Aktiv komparator: Arm C: Etterforskers valg kjemoterapi
Deltakere i arm C vil få lov til å motta Nivolumab + Ipilimumab hvis de går videre
Legemiddel: Fluorouracil
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cetuximab
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Oksaliplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Irinotekan
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Bevacizumab
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR)-ARM B vs. ARM A ALLE LINJER Sentralt bekreftet MSI-H/DMMR
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
BICR-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR)-ARM B vs. ARM C 1L Deltakere sentralt bekreftet MSI-H/DMMR
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 32 måneder)
BICR-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L deltakere
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
BICR-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) - ARM B vs. ARM A ALL Randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
BICR-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
BICR-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) - Crossover og First Line Arm
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
BICR-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) - ARM B vs. ARM A
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
BICR-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) ved immunhistokjemi (IHC) - ARM B vs. ARM A
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
BICR-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) - ARM B vs. ARM C
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 32 måneder)
BICR-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 32 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Review Center (BICR) ved immunhistokjemi (IHC) - ARM B vs. ARM C
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 32 måneder)
BICR-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 32 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker-arm B vs. arm a alle linjer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
Etterforsker-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker-arm A og arm B alle linjer med DMMR/MSI-H MCRC
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
Etterforsker-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker - 1L deltakere
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder for arm A og arm B; opptil 32 måneder for arm C)
Etterforsker-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra dato for randomisering til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder for arm A og arm B; opptil 32 måneder for arm C)
Objektiv svarprosent (ORR) av Blinded Independent Review Center (BICR) - ARM A og ARM B ALLE LINJER MED DMMR/MSI -H MCRC
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den opprinnelige objektivt dokumenterte tumorprogresjonen, eller datoen for igangsetting av påfølgende terapi, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av alle randomiserte deltakere hvis beste generelle respons enten er bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR).

CR = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR = minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD) = minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner. Summen må også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra dato for randomisering til datoen for den opprinnelige objektivt dokumenterte tumorprogresjonen, eller datoen for igangsetting av påfølgende terapi, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR) av Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L Deltakere
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den opprinnelige objektivt dokumenterte tumorprogresjonen, eller datoen for igangsetting av påfølgende terapi, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av alle randomiserte deltakere hvis beste generelle respons enten er bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR).

CR = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR = minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD) = minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner. Summen må også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra dato for randomisering til datoen for den opprinnelige objektivt dokumenterte tumorprogresjonen, eller datoen for igangsetting av påfølgende terapi, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 60 måneder)
Total Survival (OS) - Arm B vs. Arm A All Lines med DMMR/MSI -H MCRC
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak (opptil omtrent 60 måneder)
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdato på grunn av enhver årsak. En deltaker som ikke er død, vil bli sensurert til slutt kjent dato i live.
Fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak (opptil omtrent 60 måneder)
Total Survival (OS) - 1L deltakere
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdato på grunn av enhver årsak. En deltaker som ikke er død, vil bli sensurert til slutt kjent dato i live.
Fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

Tilgangskriterier for IPD-deling

See Plan Description

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere