Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu, nivolumabu plus ipilimumabu nebo chemoterapie podle volby vyšetřovatele pro léčbu účastníků s nedostatečnou opravou nesprávného párování (dMMR)/vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H) metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) (CheckMate 8HW)

22. září 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná klinická studie fáze 3 samotného nivolumabu, nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem nebo chemoterapie podle volby zkoušejícího u účastníků s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H) nebo s nedostatkem opravy nesouladu (dMMR) metastatickým kolorektálním karcinomem

Hlavním účelem této studie je porovnat klinický přínos měřený přežitím bez progrese (PFS), mírou objektivní odpovědi (ORR) a celkovým přežitím (OS), dosažený nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem nebo monoterapií nivolumabem účastníci s mikrosatelitní nestabilitou High (MSI-H) nebo Mismatch Repair Deficient (dMMR) metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Tato studie bude také porovnávat kombinaci nivolumab plus ipilimumab s chemoterapií při léčbě účastníků MSI-H/dMMR mCRC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

839

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0017
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgie, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Local Institution - 0036
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, Francie, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, Francie, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Francie, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Francie, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0091
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Itálie, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padua, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japonsko, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Německo, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Německo, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Local Institution - 0067
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Local Institution - 0104
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Řecko, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0056

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený recidivující nebo metastazující kolorektální karcinom (CRC) bez ohledu na předchozí léčebnou anamnézu chemoterapií a/nebo cílenými látkami, které nelze podstoupit chirurgický zákrok (platí pouze při zařazení do studie v části 1)
  • Histologicky potvrzený recidivující nebo metastazující CRC bez předchozí anamnézy léčby chemoterapií a/nebo cílenými látkami pro metastazující onemocnění, které nelze podstoupit chirurgickým zákrokem (použitelné během 2. části studie)
  • Známý stav nádorové mikrosatelitní nestability – vysoká (MSI-H) nebo nedostatečná oprava mismatch (dMMR) podle místního standardu praxe
  • výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) nižší nebo rovný 1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze
  • Známá historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Monoterapie nivolumabem
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno B: Kombinace nivolumab + ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Rameno C: Chemoterapie podle volby vyšetřovatele
Účastníci ramene C by mohli dostávat Nivolumab + Ipilimumab, pokud postoupí
Lék: Fluorouracil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Leukovorin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Irinotekan
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Bevacizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od Breed Independent Review Center (BICR)-ARM B vs. Arm A All Lines Centrálně potvrzené MSI-H/DMMR
Časové okno: Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.
Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) od Belded Independent Review Center (BICR)-ARM B vs. ARM C 1L Účastníci centrálně potvrzeni MSI-H/DMMR
Časové okno: Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 32 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.
Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 32 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od Belded Independent Review Center (BICR) - 1L Účastníci
Časové okno: Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.
Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první
Přežití bez progrese (PFS) od Belded Independent Review Center (BICR) - ARM B vs. Arm A Všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.
Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) od Belded Independent Review Center (BICR) - 1L Randomizované účastníci
Časové okno: Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.
Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) od Breed Independent Review Center (BICR) - Crossover a First Line ARM
Časové okno: Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.
Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první
Přežití bez progrese (PFS) od Belded Independent Review Center (BICR) od polymerázové řetězové reakce (PCR) - ARM B vs. ARM A
Časové okno: Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.
Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) od Belded Independent Review Center (BICR) od imunohistochemie (IHC) - ARM B vs. ARM A A
Časové okno: Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.
Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) od Belded Independent Review Center (BICR) od polymerázové řetězové reakce (PCR) - ARM B vs. ARM C C
Časové okno: Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 32 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.
Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 32 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) od Belded Independent Review Center (BICR) od imunohistochemie (IHC) - ARM B vs. ARM C C
Časové okno: Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 32 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.
Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 32 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) od vyšetřovatele- ARM B vs. Arm A All Lines
Časové okno: Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití progrese bez progrese (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co nastane jako první.
Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) od vyšetřovatele-ARM A a ARM B Všechny řádky s DMMR/MSI-H MCRC
Časové okno: Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití progrese bez progrese (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co nastane jako první.
Od data randomizace k datu první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) od vyšetřovatele - 1L účastníci
Časové okno: Od data randomizace k datu prvního objektivně zdokumentovaného progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců u ramene A a paže B; až 32 měsíců pro rameno C)
Přežití progrese bez progrese (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 (tj. Radiologické) nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co nastane jako první.
Od data randomizace k datu prvního objektivně zdokumentovaného progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců u ramene A a paže B; až 32 měsíců pro rameno C)
Míra objektivní odezvy (ORR) od slepého Independent Review Center (BICR) - ARM A a ARM B Všechny řádky s DMMR/MSI -H MCRC
Časové okno: Od data randomizace k datu počáteční objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo k datu zahájení následné terapie, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)

Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento všech randomizovaných účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je buď potvrzena úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR).

Cr = zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Součet musí také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
Od data randomizace k datu počáteční objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo k datu zahájení následné terapie, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) od Breed Independent Review Center (BICR) - 1L Účastníci
Časové okno: Od data randomizace k datu počáteční objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo k datu zahájení následné terapie, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)

Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento všech randomizovaných účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je buď potvrzena úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR).

Cr = zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Součet musí také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
Od data randomizace k datu počáteční objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo k datu zahájení následné terapie, podle toho, co nastane první (až přibližně 60 měsíců)
Celkové přežití (OS) - ARM B vs. Arm A All Lines s DMMR/MSI -H MCRC
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován konečně známým datem naživu.
Od randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)
Celkové přežití (OS) - 1L účastníci
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován konečně známým datem naživu.
Od randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit