Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба, ниволумаба плюс ипилимумаба или химиотерапии по выбору исследователя для лечения участников с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с недостаточной репарацией несоответствия (dMMR)/высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) (CheckMate 8HW)

3 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3 рандомизированного клинического исследования ниволумаба в отдельности, ниволумаба в комбинации с ипилимумабом или химиотерапии по выбору исследователя у участников с метастатическим колоректальным раком с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом репарации несоответствия (dMMR)

Основная цель этого исследования — сравнить клиническую пользу, измеряемую выживаемостью без прогрессирования (ВБП), частотой объективных ответов (ЧОО) и общей выживаемостью (ОВ), достигаемую ниволумабом в комбинации с ипилимумабом или монотерапией ниволумабом в участники с метастатическим колоректальным раком (mCRC) с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или недостаточным восстановлением несоответствия (dMMR). В этом исследовании также будет сравниваться комбинация ниволумаб плюс ипилимумаб с химиотерапией для лечения участников MSI-H/dMMR mCRC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

839

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0017
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Австрия, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Local Institution - 0067
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Аргентина, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Бразилия, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Германия, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Германия, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Греция
      • Athens, Греция, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Греция, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Греция, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Дания, 7100
        • Local Institution - 0036
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Ирландия, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0091
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Испания, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Local Institution - 0056
  • Италия
      • Catania, Италия, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Италия, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Румыния, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Local Institution - 0104
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34300
        • Local Institution - 0101
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, Франция, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, Франция, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, Франция, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Франция, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Франция, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Чехия, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Чили
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • Япония
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Япония, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Local Institution - 0129

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический колоректальный рак (CRC) независимо от предшествующего лечения химиотерапией и/или таргетными препаратами, не поддающийся хирургическому лечению (применимо только во время включения в Часть 1 исследования)
  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический КРР без предшествующего лечения химиотерапией и/или таргетными препаратами по поводу метастатического заболевания и не поддающийся хирургическому вмешательству (применимо во время включения в часть 2 исследования)
  • Известный статус микросателлитной нестабильности опухоли (MSI-H) или дефицит репарации несоответствия (dMMR) в соответствии с местными стандартами практики
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ниже или равен 1

Критерий исключения:

  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • История интерстициального заболевания легких или пневмонита
  • Известная история положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: монотерапия ниволумабом
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Группа B: Комбинация ниволумаб + ипилимумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Активный компаратор: Группа C: Химиотерапия по выбору исследователя
Участникам группы C будет разрешено получать ниволумаб + ипилимумаб, если они будут прогрессировать.
Лекарство: Фторурацил
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цетуксимаб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Иринотекан
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Бевацизумаб
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) с помощью Blured Independent Review Center (BICR)-ARM B против ARM A ALL LIN
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Оцененная BICR выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Выживаемость без прогрессии (PFS) с помощью слепого независимого центра обзора (BICR)-ARM B против ARM C 1L Участники центрально подтверждены MSI-H/DMMR
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 32 месяцев)
Оцененная BICR выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 32 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессии (PFS) с помощью слепого независимого центра обзора (BICR) - 1L участники
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло
Оцененная BICR выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло
Выживаемость без прогрессии (PFS) с помощью слепого независимого обзора Центра (BICR) - ARM B против ARM A Все рандомизированные участники
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Оцененная BICR выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Выживаемость без прогрессии (PFS) с помощью слепого независимого центра обзора (BICR) - 1L Рандомизированные участники
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Оцененная BICR выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) с помощью слепого независимого обзора Центра (BICR) - кроссовер и рука первой линии
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло
Оцененная BICR выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло
Выживаемость без прогрессирования (PFS) с помощью слепого независимого центра обзора (BICR) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) - ARM B против ARM A
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Оцененная BICR выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) с помощью слепого независимого обзорного центра (BICR) с помощью иммуногистохимии (IHC) - ARM B против ARM A
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Оцененная BICR выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) с помощью слепого независимого центра обзора (BICR) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) - ARM B против ARM C
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 32 месяцев)
Оцененная BICR выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 32 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) с помощью Blicend Independent Review Center (BICR) с помощью иммуногистохимии (IHC) - ARM B против ARM C
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 32 месяцев)
Оцененная BICR выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 32 месяцев)
Выживаемость без прогрессии (PFS) от исследователя- ARM B против ARM A All Lines
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Оцененная исследование, оцениваемое по прогрессированию, без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Выживаемость без прогрессии (PFS) от исследователя-ARM A и ARM B Все линии с DMMR/MSI-H MCRC
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Оцененная исследование, оцениваемое по прогрессированию, без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (примерно до 60 месяцев)
Выживаемость без прогрессии (PFS) следователем - 1L участниками
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит вначале (до 60 месяцев для руки A и ARM B; до 32 месяцев для ARM C)
Оцененная исследование, оцениваемое по прогрессированию, без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания на RECIST 1.1 (то есть рентгенологический) или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
От даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит вначале (до 60 месяцев для руки A и ARM B; до 32 месяцев для ARM C)
Объективная скорость ответа (ORR) с помощью непредвиденного центрального обзора Центра (BICR) - ARM A и ARM B Все линии с DMMR/MSI -H MCRC
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первоначального объективно документированного прогрессирования опухоли или даты начала последующей терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 60 месяцев)

Уровень объективного ответа (ORR) определяется как процент всех рандомизированных участников, чей лучший общий ответ является либо подтвержденным полным ответом (CR), либо подтвержденным частичным ответом (PR).

CR = исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD) =, по крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. Сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От даты рандомизации до даты первоначального объективно документированного прогрессирования опухоли или даты начала последующей терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 60 месяцев)
Объективная частота ответов (ORR) с помощью слепого независимого центра обзора (BICR) - 1L участники
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первоначального объективно документированного прогрессирования опухоли или даты начала последующей терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 60 месяцев)

Уровень объективного ответа (ORR) определяется как процент всех рандомизированных участников, чей лучший общий ответ является либо подтвержденным полным ответом (CR), либо подтвержденным частичным ответом (PR).

CR = исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD) =, по крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. Сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От даты рандомизации до даты первоначального объективно документированного прогрессирования опухоли или даты начала последующей терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 60 месяцев)
Общая выживаемость (OS) - ARM B против ARM A All Lines с DMMR/MSI -H MCRC
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине (до примерно 60 месяцев)
Общая выживаемость (ОС) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участник, который не умер, будет подвергнут цензуре на последнем известном дате.
От рандомизации до даты смерти по любой причине (до примерно 60 месяцев)
Общая выживаемость (ОС) - 1 л. Участники
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине
Общая выживаемость (ОС) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участник, который не умер, будет подвергнут цензуре на последнем известном дате.
От рандомизации до даты смерти по любой причине

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться