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Une étude sur le nivolumab, le nivolumab plus ipilimumab ou la chimiothérapie de choix de l'investigateur pour le traitement des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) (CheckMate 8HW)

3 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai clinique randomisé de phase 3 portant sur le nivolumab seul, le nivolumab en association avec l'ipilimumab ou la chimiothérapie au choix de l'investigateur chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou déficient en réparation des mésappariements (dMMR)

L'objectif principal de cette étude est de comparer le bénéfice clinique, mesuré par la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objective (ORR) et la survie globale (OS), obtenus par nivolumab en association avec l'ipilimumab ou par nivolumab en monothérapie chez participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) à instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou déficient en réparation des mésappariements (dMMR). Cette étude comparera également l'association nivolumab plus ipilimumab à la chimiothérapie pour le traitement des participants au CCRm MSI-H/dMMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

839

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Argentine, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0017
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgique, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brésil, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, Chine, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Local Institution - 0036
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
        • Local Institution - 0056
  • France
      • Bayonne, France, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, France, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, France, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, France, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, France, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, France, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, France, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, France, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, France, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, France, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Grèce, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Grèce, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Irlande, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0091
  • Italie
      • Catania, Italie, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Italie, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Naples, Italie, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Japon
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japon, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Local Institution - 0067
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Norvège, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Roumanie, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Local Institution - 0104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal (CCR) récurrent ou métastatique confirmé histologiquement, quels que soient les antécédents de traitement par chimiothérapie et/ou agents ciblés non chirurgicaux (Applicable uniquement lors de l'inscription à la partie 1 de l'étude)
  • CCR récurrent ou métastatique histologiquement confirmé sans antécédent de traitement par chimiothérapie et/ou agents ciblés pour la maladie métastatique et non susceptible d'être opéré (Applicable lors de l'inscription à la partie 2 de l'étude)
  • Statut connu d'instabilité des microsatellites tumoraux (MSI-H) ou de défaut de réparation des mésappariements (dMMR) selon la norme de pratique locale
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) inférieur ou égal à 1

Critère d'exclusion:

  • Une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie
  • Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Monothérapie par Nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras B : Association Nivolumab + Ipilimumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur actif: Bras C : Chimiothérapie au choix de l'investigateur
Les participants du bras C seraient autorisés à recevoir Nivolumab + Ipilimumab s'ils progressent
Médicament: Fluorouracile
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cétuximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Oxaliplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Leucovorine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Irinotécan
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Bévacizumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par Blinded Independent Review Center (BICR) - ARM B Vs. ARM A toutes les lignes MSI-H / DMMr confirmées au centre
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
La survie sans progression bicr (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Survie sans progression (PFS) par Blinded Independent Review Center (BICR) - ARM B vs ARM C 1L Particulations Confirmé MSI-H / DMMR confirmée
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 32 mois)
La survie sans progression bicr (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 32 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L Participants
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou de la mort de la maladie objectivement documentée due à toute cause, selon la première éventualité
La survie sans progression bicr (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou de la mort de la maladie objectivement documentée due à toute cause, selon la première éventualité
Survie sans progression (PFS) par Blinded Independent Review Center (BICR) - ARM B vs ARM A Tous participants randomisés
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
La survie sans progression bicr (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Survie sans progression (PFS) par Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L CONSURTANT RANDISMIDISATION
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
La survie sans progression bicr (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Survie sans progression (PFS) par Blinded Independent Review Center (BICR) - Crossover et First Line ARM
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou de la mort de la maladie objectivement documentée due à toute cause, selon la première éventualité
La survie sans progression bicr (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou de la mort de la maladie objectivement documentée due à toute cause, selon la première éventualité
Survie sans progression (PFS) par Centre de revue indépendant aveugle (BICR) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) - ARM B Vs ARM A
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
La survie sans progression bicr (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Survie sans progression (PFS) par Blinded Independent Review Center (BICR) par immunohistochimie (IHC) - ARM B Vs ARM A
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
La survie sans progression bicr (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Survie sans progression (PFS) par Centre de revue indépendant aveugle (BICR) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) - ARM B vs bras c
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 32 mois)
La survie sans progression bicr (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 32 mois)
Survie sans progression (PFS) par Blinded Independent Review Center (BICR) par immunohistochimie (IHC) - ARM B Vs ARM C
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 32 mois)
La survie sans progression bicr (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 32 mois)
Survie sans progression (PFS) par le chercheur - bras b vs bras a toutes les lignes
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
La survie sans progression (PFS) évaluée par les chercheurs est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie documentée objectivement par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Survie sans progression (PFS) par investigateur - ARM A et ARM B Toutes les lignes avec DMMR / MSI-H MCRC
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
La survie sans progression (PFS) évaluée par les chercheurs est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie documentée objectivement par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès de la maladie objectivement documentés en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Survie sans progression (PFS) par l'investigateur - 1L participants
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou de la mort de la maladie objectivement documentée due à toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois pour le bras A et le bras B; jusqu'à 32 mois pour le bras c)
La survie sans progression (PFS) évaluée par les chercheurs est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie documentée objectivement par RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou la mort due à toute cause, selon la première fois.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou de la mort de la maladie objectivement documentée due à toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois pour le bras A et le bras B; jusqu'à 32 mois pour le bras c)
Taux de réponse objective (ORR) par Blinnd Independent Review Center (BICR) - ARM A et ARM B Toutes les lignes avec DMMR / MSI-H MCRC
Délai: De la date de randomisation à la date de la progression tumorale initiale documentée objectivement, ou à la date d'initiation de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)

Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage de tous les participants randomisés dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète confirmée (CR), soit une réponse partielle confirmée (PR).

CR = disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

PR = au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD) = Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles. La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la date de randomisation à la date de la progression tumorale initiale documentée objectivement, ou à la date d'initiation de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Taux de réponse objectif (ORR) par Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L Participants
Délai: De la date de randomisation à la date de la progression tumorale initiale documentée objectivement, ou à la date d'initiation de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)

Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage de tous les participants randomisés dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète confirmée (CR), soit une réponse partielle confirmée (PR).

CR = disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

PR = au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD) = Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles. La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la date de randomisation à la date de la progression tumorale initiale documentée objectivement, ou à la date d'initiation de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Survie globale (OS) - ARM B Vs. ARM A toutes les lignes avec DMMR / MSI-H MCRC
Délai: De la randomisation à la date du décès en raison de toute cause (jusqu'à environ 60 mois)
La survie globale (OS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès due à toute cause. Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à la dernière date connue.
De la randomisation à la date du décès en raison de toute cause (jusqu'à environ 60 mois)
Survie globale (OS) - 1L participants
Délai: De la randomisation à la date du décès en raison de toute cause
La survie globale (OS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès due à toute cause. Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à la dernière date connue.
De la randomisation à la date du décès en raison de toute cause

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

See Plan Description

Critères d'accès au partage IPD

See Plan Description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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