Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar nivolumab, nivolumab plus ipilimumab of chemotherapie volgens de keuze van de onderzoeker voor de behandeling van deelnemers met deficiënte mismatch-reparatie (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H) gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) (CheckMate 8HW)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerd klinisch fase 3-onderzoek met alleen nivolumab, nivolumab in combinatie met ipilimumab of chemotherapie naar keuze van de onderzoeker bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker met microsatellietinstabiliteit (MSI-H) of mismatch-reparatiedeficiëntie (dMMR)

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het klinische voordeel, zoals gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS), objectieve responsratio (ORR) en totale overleving (OS), bereikt door nivolumab in combinatie met ipilimumab of door nivolumab monotherapie bij deelnemers met Microsatellite Instability High (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) uitgezaaide darmkanker (mCRC). Deze studie zal ook de combinatie nivolumab plus ipilimumab vergelijken met chemotherapie voor de behandeling van MSI-H/dMMR mCRC-deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

839

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Argentinië, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0017
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, België, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazilië, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Local Institution - 0036
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Griekenland, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Ierland, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0091
  • Italië
      • Catania, Italië, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Italië, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Naples, Italië, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japan, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Noorwegen, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Local Institution - 0067
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Roemenië, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
        • Local Institution - 0056
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Local Institution - 0104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) ongeacht eerdere behandelingsgeschiedenis met chemotherapie en/of doelgerichte middelen die niet vatbaar zijn voor chirurgie (alleen van toepassing tijdens Deel 1-inschrijving van het onderzoek)
  • Histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd CRC zonder eerdere behandelingsgeschiedenis met chemotherapie en/of gerichte middelen voor gemetastaseerde ziekte en niet vatbaar voor chirurgie (van toepassing tijdens deel 2-inschrijving van het onderzoek)
  • Bekende tumor microsatellite instability-high (MSI-H) of mismatch repair deficient (dMMR) status volgens lokale praktijkstandaard
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lager dan of gelijk aan 1

Uitsluitingscriteria:

  • Een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Bekende geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nivolumab monotherapie
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Arm B: Combinatie Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Actieve vergelijker: Arm C: Investigator's Choice Chemotherapie
Deelnemers aan Arm C zouden Nivolumab + Ipilimumab mogen krijgen als ze vooruitgang boeken
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Irinotecan
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) door Blinded Independent Review Center (BICR)-ARM B versus ARM A All Lines Centraal bevestigd MSI-H/DMMR
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Progression-Free Survival (PFS) door Blinded Independent Review Center (BICR)-ARM B versus ARM C 1L Deelnemers bevestigd centraal MSI-H/DMMR
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 32 maanden)
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 32 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression -Free Survival (PFS) door Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L -deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Progression -Free Survival (PFS) door Blinded Independent Review Center (BICR) - ARM B versus ARM A All Randomized Deelnemers
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Progression -Free Survival (PFS) door Blinded Independent Review Center (BICR) - 1L gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Progression -Free Survival (PFS) door Blinded Independent Review Center (BICR) - Crossover en First Line Arm
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Progression -Free Survival (PFS) door Blinded Independent Review Center (BICR) door polymerasekettingreactie (PCR) - ARM B versus ARM A
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Progression -Free Survival (PFS) door Blinded Independent Review Center (BICR) door Immunohistochemistry (IHC) - ARM B vs. ARM A
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Progression -Free Survival (PFS) door Blinded Independent Review Center (BICR) door polymerasekettingreactie (PCR) - ARM B versus arm C
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 32 maanden)
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 32 maanden)
Progression -Free Survival (PFS) door Blinded Independent Review Center (BICR) door Immunohistochemistry (IHC) - ARM B vs. ARM C
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 32 maanden)
BICR-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 32 maanden)
Progression-Free Survival (PFS) door onderzoeker- ARM B vs. ARM A All Lines
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Investigator-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Progression-Free Survival (PFS) door onderzoeker-ARM A en ARM B Alle lijnen met DMMR/MSI-H MCRC
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Investigator-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Progression -Free Survival (PFS) door onderzoeker - 1L -deelnemers
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden voor arm A en arm B; tot 32 maanden voor arm C)
Investigator-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie per RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden voor arm A en arm B; tot 32 maanden voor arm C)
Objectief responspercentage (ORR) door blind Independent Review Center (BICR) - ARM A en ARM B Alle lijnen met DMMR/MSI -H MCRC
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde tumorprogressie, of de datum van initiatie van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)

Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde deelnemers wiens beste algemene respons ofwel is bevestigd volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR).

CR = verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR = ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als verwijzing naar de basislijn worden genomen.

Progressieve ziekte (PD) = ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies. De som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Van datum van randomisatie tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde tumorprogressie, of de datum van initiatie van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) door blind Independent Review Center (BICR) - 1L -deelnemers
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde tumorprogressie, of de datum van initiatie van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)

Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde deelnemers wiens beste algemene respons ofwel is bevestigd volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR).

CR = verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR = ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als verwijzing naar de basislijn worden genomen.

Progressieve ziekte (PD) = ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies. De som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Van datum van randomisatie tot de datum van de initiële objectief gedocumenteerde tumorprogressie, of de datum van initiatie van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Algemene overleving (OS) - ARM B vs. ARM A All Lines met DMMR/MSI -H MCRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 60 maanden)
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Een deelnemer die niet is overleden, zal op de laatst bekende datum leven worden gecensureerd.
Van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 60 maanden)
Algemene overleving (OS) - 1L -deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van de randomisatiedatum tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Een deelnemer die niet is overleden, zal op de laatst bekende datum leven worden gecensureerd.
Van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren